检查点抑制剂治疗后免疫相关不良事件的 ECP (ECPforIRAE)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性和女性患者

2. 书面知情同意：

   • 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的书面知情同意书。
   • 受试者必须能够理解并愿意遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和强制采血以及研究的其他要求。
   • 受试者重新登记：该试验允许重新登记因筛选失败而停止研究的受试者。 如果重新注册，则必须重新同意该主题。

3. 目标人群

   • 在筛选前的最后 24 个月内接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或这些抗体的任何组合治疗任何类型恶性肿瘤的患者。

   • 患者应具有以下免疫相关不良事件的临床和/或组织学证据：

     • 结肠炎 腹泻与基线相比粪便增加 ≥ 4 次 用至少 1 mg/kg BW/天泼尼松龙当量治疗 72 小时后无改善
     • 肝炎 如果基线正常，丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶≥3x ULN；或 ≥ 3 倍基线（如果基线异常） 用至少 1 mg/kg BW/天的泼尼松龙当量治疗 72 小时后无改善
     • 肺炎 放射学改变和新症状，如咳嗽、呼吸困难或胸痛 1 mg/kg BW/天泼尼松龙当量治疗 72 小时后无改善 皮炎 皮肤红斑、斑丘疹或脓疱丘疹覆盖 ≥ 30% 的体表面积 72 小时后无改善用至少 1 mg/kg BW/day 泼尼松龙当量治疗
4. 在 ECP 开始前（例如 英夫利昔单抗治疗结肠炎）
5. 育龄妇女必须在开始研究药物前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）。
6. 妇女不得哺乳。
7. ECOG 体能状态 0、1 或 2

排除标准：

1. 在第 0 天之前的 14 天内或研究治疗的 5 个半衰期内，任何研究药物的临床研究中的积极治疗，以较长者为准。
2. HIV 阳性结果。
3. 先前的同种异体骨髓移植或先前的实体器官移植。
4. 机械通气或脉搏血氧仪静息氧饱和度 <90% 的患者。
5. 需要血管加压药和/或患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的患者。
6. 未控制的高血压或室性心律失常。
7. 除应用检查点抑制剂封锁的疾病外，在入组的最后 3 年内既往或并发恶性肿瘤。 例外情况是经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，或受试者已无病 3 年以上的任何其他癌症。
8. 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释
9. 已知对甲氧基补骨脂素、赋形剂或类似化合物、肝素或类似化合物过敏、过敏或不耐受
10. 无晶状体
11. 在试验期间和 ECP 程序后至少 5 个月不愿意使用高效避孕方法的有生育能力的女性患者（另见 10.9）
12. 无法忍受体外体积损失
13. 既往脾切除术
14. 怀孕和哺乳