アルコン眼内レンズの市販後調査
2024年7月8日 更新者：Alcon Research
Acrysof IQ Vivity と非球面単焦点 IOL の臨床的および機能的性能
この研究の目的は、Alcon 非球面単焦点 IOL と比較して、Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL を移植された参加者の実際の条件での臨床的および機能的パフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、研究手順の 4 か月以上前に Alcon 非球面単焦点または単焦点トーリック IOL を移植された被験者を登録します。
この研究はオーストラリアで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove、Queensland、オーストラリア、4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、Alcon Vivity および Alcon 非球面単焦点 IOL を移植する眼科診療所から募集されます。
説明
主な採用基準:
- スクリーニング訪問時に健康状態が良好である。
- 少なくとも 4 か月前に、Vivity/Vivity トーリック IOL または Alcon 非球面単焦点/単焦点トーリック IOL (Acrysof IQ/Clareon) を両眼に移植した;
- 両眼を合わせて20/25以上の最高矯正遠方視力（BCDVA）;
- 各眼で20/40以上のBCDVA;
主な除外基準:
- -研究者の意見に従って細隙灯検査を介して評価される臨床的に重要な後嚢混濁（PCO）;
- -白内障手術およびNd：YAGレーザー手術以外の眼科手術の既往;
- 弱視の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バイビティIOL
-以前にVivityまたはVivityトーリックIOLを移植された被験者
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市販の拡張視力 IOL
他の名前：
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非球面単焦点 IOL
-以前に非球面単焦点または単焦点トーリックIOLを移植された被験者
|
市販の非球面眼内レンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両眼明所視最適矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：術後4ヶ月以上
|
視力は、標準的な視力チャートを使用して、明所（明るい）条件下で 4 メートルの距離で測定され、対数最小解像角（logMAR）単位で報告されます。
視力は両眼（両目一緒に）で測定されます。
|
術後4ヶ月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Director of Clinical Projects, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A04429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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