Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie nitroočních čoček Alcon

8. července 2024 aktualizováno: Alcon Research

Klinický a funkční výkon Acrysof IQ Vivity versus asférické monofokální IOL

Účelem studie je vyhodnotit klinickou a funkční výkonnost v reálných podmínkách u účastníků, kterým byly implantovány IOL Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) ve srovnání s asférickými monofokálními IOL Alcon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude zahrnovat subjekty, kterým byla implantována asférická monofokální nebo monofokální torická IOL Alcon nejméně 4 měsíce před postupy studie. Tato studie bude provedena v Austrálii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Austrálie, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z oftalmologických praxí, kteří implantují Alcon Vivity a Alcon asférické monofokální IOL.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě;
  • Implantováno do obou očí nejméně před 4 měsíci buď torickou IOL Vivity/Vivity nebo asférickou monofokální/monofokální torickou IOL Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/25 nebo lepší s oběma očima u sebe;
  • BCDVA 20/40 nebo lepší v každém oku;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná zadní kapsulární neprůhlednost (PCO) hodnocená pomocí vyšetření štěrbinovou lampou podle názoru zkoušejícího;
  • Historie oční chirurgie jiné než operace šedého zákalu a operace Nd:YAG laserem;
  • Historie amblyopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vivity IOL
Subjekty, kterým byla dříve implantována torická IOL Vivity nebo Vivity
Přístroj: Vivity IOL
Komerčně dostupná IOL pro rozšířené vidění
Ostatní jména:
  • Acrysof IQ Vivity nebo torická IOL Vivity
Asférická monofokální IOL
Subjekty, kterým byla dříve implantována asférická monofokální nebo monofokální torická IOL
Přístroj: Asférická monofokální IOL
Komerčně dostupná asférická IOL
Ostatní jména:
  • Acrysof IQ monofokální nebo monofokální torická IOL
  • Monofokální nebo monofokální torická IOL Clareon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární fotopická nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Nejméně 4 měsíce po operaci
Zraková ostrost bude měřena pomocí standardního grafu zrakové ostrosti na vzdálenost 4 metrů za fotopických (dobře osvětlených) podmínek a bude uváděna v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Zraková ostrost bude měřena binokulárně (obě oči dohromady).
Nejméně 4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

Queensland University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A04429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivity IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit