Az Alcon intraokuláris lencsék piac utáni vizsgálata
2024. július 8. frissítette: Alcon Research
Az Acrysof IQ Viivity klinikai és funkcionális teljesítménye az aszférikus monofokális IOL-ekkel szemben
A vizsgálat célja az Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL-ekkel beültetett résztvevők klinikai és funkcionális teljesítményének értékelése valós körülmények között, összehasonlítva az Alcon Aspheric Monofokális IOL-ekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiket legalább 4 hónappal a vizsgálati eljárások előtt Alcon aszferikus monofokális vagy monofokális tórikus IOL-t ültettek be.
Ezt a vizsgálatot Ausztráliában fogják végezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Ausztrália, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket szemészeti praxisokból veszik fel, akik beültetik az Alcon Vivity és Alcon aszférikus monofokális IOL-t.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot a szűrővizsgálaton;
- Mindkét szemébe legalább 4 hónappal ezelőtt beültetve vagy Vivity/Vivity tórikus IOL-t vagy Alcon aszférikus monofokális/monofokális tórikus IOL-t (Acrysof IQ/Clareon);
- A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) 20/25 vagy jobb, mindkét szemmel együtt;
- BCDVA 20/40 vagy jobb mindkét szemben;
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns hátsó kapszula átlátszatlanság (PCO), réslámpás vizsgálattal értékelve a vizsgáló véleménye szerint;
- Szemészeti műtétek története, kivéve a szürkehályog-műtétet és az Nd:YAG lézeres műtétet;
- Az amblyopia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vivitációs IOL
Azok az alanyok, akiket korábban beültetett Vivit vagy Vivit tórikus IOL
|
Kereskedelmi forgalomban kapható kiterjesztett látású IOL
Más nevek:
|
|
Aszférikus monofokális IOL
Korábban aszferikus monofokális vagy monofokális tórikus IOL-t beültetett alanyok
|
Kereskedelmi forgalomban kapható aszférikus IOL
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris fotopikus legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: Legalább 4 hónappal a műtét után
|
A látásélességet szabványos látásélesség-diagram segítségével mérik 4 méteres távolságból fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, és logaritmusban, minimális felbontási szögben (logMAR) kell megadni.
A látásélességet binokulárisan mérik (mindkét szem együtt).
|
Legalább 4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A04429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .