Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av Alcon intraokulære linser

8. juli 2024 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk og funksjonell ytelse av Acrysof IQ Vivity versus asfæriske monofokale IOLer

Formålet med studien er å evaluere klinisk og funksjonell ytelse under virkelige forhold hos deltakere som har blitt implantert med Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL sammenlignet med Alcon Aspheric Monofocal IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt implantert med en Alcon asfærisk monofokal eller monofokal torisk IOL ikke mindre enn 4 måneder før studieprosedyrene. Denne studien vil bli utført i Australia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra oftalmologisk praksis som implanterer Alcon Vivity og Alcon asfæriske monofokale IOL.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ved god generell helse ved screeningbesøket;
  • Implantert i begge øyne for minst 4 måneder siden med enten Vivity/Vivity torisk IOL eller en Alcon asfærisk monofokal/monofokal torisk IOL (Acrysof IQ/Clareon);
  • Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 20/25 eller bedre med begge øynene sammen;
  • BCDVA på 20/40 eller bedre i hvert øye;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant posterior kapselopacitet (PCO) vurdert ved spaltelampeundersøkelse per etterforskers vurdering;
  • Anamnese med andre øyekirurgi enn kataraktkirurgi og Nd:YAG laserkirurgi;
  • Historien om amblyopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livskraft IOL
Personer som tidligere har implantert Vivity eller Vivity torisk IOL
Enhet: Livskraft IOL
Kommersielt tilgjengelig IOL med utvidet syn
Andre navn:
  • Acrysof IQ Vivity eller Vivity toric IOL
Asfærisk monofokal IOL
Personer som tidligere har implantert en asfærisk monofokal eller monofokal torisk IOL
Enhet: Asfærisk monofokal IOL
Kommersielt tilgjengelig asfærisk IOL
Andre navn:
  • Acrysof IQ monofokal eller monofokal torisk IOL
  • Clareon monofokal eller monofokal torisk IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær fotopisk best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Minst 4 måneder etter operasjonen
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av et standard synsskarphet i en avstand på 4 meter under fotopiske (godt opplyste) forhold og rapportert i logaritmeenheter for minimumsoppløsningsvinkel (logMAR). Synsstyrken vil bli målt kikkert (begge øyne sammen).
Minst 4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Queensland University of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A04429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere