Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af Alcon intraokulære linser

8. juli 2024 opdateret af: Alcon Research

Klinisk og funktionel ydeevne af Acrysof IQ Vivity versus asfæriske monofokale IOL'er

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk og funktionel ydeevne under virkelige forhold hos deltagere, der er blevet implanteret med Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL'er sammenlignet med Alcon Aspheric Monofocal IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, der er blevet implanteret med en Alcon asfærisk monofokal eller monofokal torisk IOL mindst 4 måneder før undersøgelsesprocedurerne. Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra oftalmologisk praksis, som implanterer Alcon Vivity og Alcon asfæriske monofokale IOL'er.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed ved screeningsbesøget;
  • Implanteret i begge øjne for mindst 4 måneder siden med enten Vivity/Vivity torisk IOL eller en Alcon asfærisk monofokal/monofokal torisk IOL (Acrysof IQ/Clareon);
  • Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 20/25 eller bedre med begge øjne sammen;
  • BCDVA på 20/40 eller bedre i hvert øje;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant posterior kapselopacitet (PCO) vurderet via spaltelampeundersøgelse pr. investigators udtalelse;
  • Anamnese med anden øjenkirurgi end grå stærkirurgi og Nd:YAG laserkirurgi;
  • Historien om amblyopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livskraft IOL
Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med Vivity eller Vivity torisk IOL
Enhed: Livskraft IOL
Kommercielt tilgængelig IOL med udvidet syn
Andre navne:
  • Acrysof IQ Vivity eller Vivitity toric IOL
Asfærisk monofokal IOL
Individer, der tidligere er implanteret med en asfærisk monofokal eller monofokal torisk IOL
Enhed: Asfærisk monofokal IOL
Kommercielt tilgængelig asfærisk IOL
Andre navne:
  • Acrysof IQ monofokal eller monofokal torisk IOL
  • Clareon monofokal eller monofokal torisk IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær fotopisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Mindst 4 måneder efter operationen
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af et standard synsstyrkediagram i en afstand af 4 meter under fotopiske (veloplyste) forhold og rapporteret i logaritmeenheder for minimumsvinkelopløsning (logMAR). Synsstyrken vil blive målt kikkert (begge øjne sammen).
Mindst 4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Queensland University of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A04429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Livskraft IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner