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Post-Market-Studie zu Intraokularlinsen von Alcon

8. Juli 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische und funktionelle Leistung von Acrysof IQ Vivity im Vergleich zu asphärischen monofokalen IOLs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen und funktionellen Leistung unter realen Bedingungen bei Teilnehmern, denen Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOLs implantiert wurden, im Vergleich zu Alcon Aspheric Monofocal IOLs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Beobachtungsstudie werden Probanden aufgenommen, denen mindestens 4 Monate vor den Studienverfahren eine asphärische monofokale oder monofokale torische IOL von Alcon implantiert wurde. Diese Studie wird in Australien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Augenarztpraxen rekrutiert, die die Alcon Vivity und die asphärischen monofokalen IOLs von Alcon implantieren.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In guter allgemeiner Gesundheit beim Screening-Besuch;
  • Vor mindestens 4 Monaten in beide Augen implantiert mit entweder einer Vivity/Vivity torischen IOL oder einer asphärischen monofokalen/monofokalen torischen IOL von Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 20/25 oder besser mit beiden Augen zusammen;
  • BCDVA von 20/40 oder besser in jedem Auge;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante posteriore Kapseltrübung (PCO), wie mittels Spaltlampenuntersuchung nach Meinung des Prüfarztes beurteilt;
  • Geschichte der Augenchirurgie außer Kataraktchirurgie und Nd:YAG-Laserchirurgie;
  • Geschichte der Amblyopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vivity-IOL
Probanden, denen zuvor Vivity oder Vivity torische IOL implantiert wurden
Gerät: Vivity-IOL
Kommerziell erhältliche IOL mit erweitertem Sehvermögen
Andere Namen:
  • Acrysof IQ Vivity oder Vivity torische IOL
Asphärische monofokale IOL
Probanden, denen zuvor eine asphärische monofokale oder monofokale torische IOL implantiert wurde
Gerät: Asphärische monofokale IOL
Handelsübliche asphärische IOL
Andere Namen:
  • Acrysof IQ monofokale oder monofokale torische IOL
  • Clareon monofokale oder monofokale torische IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate nach der Operation
Die Sehschärfe wird unter Verwendung einer Standard-Sehschärfetafel in einer Entfernung von 4 Metern unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen gemessen und in logarithmischen Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) angegeben. Die Sehschärfe wird binokular (beide Augen zusammen) gemessen.
Mindestens 4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

Queensland University of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A04429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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