Estudo pós-comercialização das lentes intraoculares Alcon
8 de julho de 2024 atualizado por: Alcon Research
Desempenho Clínico e Funcional de Acrysof IQ Vivity Versus Aspheric Monofocal IOLs
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho clínico e funcional em condições do mundo real em participantes que receberam implantes de LIOs Acrysof IQ Vivity (visão estendida) em comparação com LIOs monofocais asféricas da Alcon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional incluirá indivíduos que foram implantados com uma LIO asférica monofocal ou monofocal tórica da Alcon pelo menos 4 meses antes dos procedimentos do estudo.
Este estudo será realizado na Austrália.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Austrália, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em consultórios oftalmológicos que implantam as LIOs monofocais asféricas Alcon Vitivity e Alcon.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Em bom estado geral de saúde na visita de triagem;
- Implantado em ambos os olhos há pelo menos 4 meses com uma LIO Vivity/Vivity tórica ou uma LIO asférica monofocal/monofocal tórica Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) de 20/25 ou melhor com os dois olhos juntos;
- BCDVA de 20/40 ou melhor em cada olho;
Principais Critérios de Exclusão:
- Opacidade Capsular Posterior (PCO) clinicamente significativa, avaliada por exame de lâmpada de fenda de acordo com a opinião do investigador;
- História de cirurgia ocular que não seja cirurgia de catarata e cirurgia a laser Nd:YAG;
- História da ambliopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LIO de vivacidade
Indivíduos previamente implantados com Vivavidade ou LIO tórica Vivavidade
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LIO de visão estendida comercialmente disponível
Outros nomes:
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LIO monofocal asférica
Indivíduos previamente implantados com uma LIO asférica monofocal ou monofocal tórica
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LIO asférica disponível comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância com a melhor correção fotópica binocular (BCDVA)
Prazo: Pelo menos 4 meses de pós-operatório
|
A acuidade visual será medida usando um gráfico de acuidade visual padrão a uma distância de 4 metros sob condições fotópicas (bem iluminadas) e relatada em unidades logarítmicas de ângulo mínimo de resolução (logMAR).
A acuidade visual será medida binocularmente (ambos os olhos juntos).
|
Pelo menos 4 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A04429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .