Estudio posterior a la comercialización de lentes intraoculares Alcon
8 de julio de 2024 actualizado por: Alcon Research
Desempeño clínico y funcional de Acrysof IQ Vivity frente a las LIO monofocales asféricas
El propósito del estudio es evaluar el rendimiento clínico y funcional en condiciones reales en participantes a los que se les han implantado LIO Acrysof IQ Vivity (visión extendida) en comparación con las LIO monofocales asféricas de Alcon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional inscribirá a sujetos a los que se les haya implantado una LIO tórica monofocal o monofocal asférica de Alcon no menos de 4 meses antes de los procedimientos del estudio.
Este estudio se llevará a cabo en Australia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de consultorios de oftalmología que implanten las LIO monofocales asféricas Alcon Vivity y Alcon.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Gozar de buena salud general en la visita de selección;
- Implantado en ambos ojos hace al menos 4 meses con una LIO Vivity/Vivity tórica o una LIO asférica monofocal/monofocal tórica Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) de 20/25 o mejor con ambos ojos juntos;
- BCDVA de 20/40 o mejor en cada ojo;
Criterios clave de exclusión:
- Opacidad capsular posterior (PCO) clínicamente significativa evaluada mediante un examen con lámpara de hendidura según la opinión del investigador;
- Antecedentes de cirugía ocular distinta de la cirugía de cataratas y la cirugía con láser Nd:YAG;
- Historia de la ambliopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LIO vivacidad
Sujetos previamente implantados con LIO Vivity o Vivity tórica
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LIO de visión extendida comercialmente disponible
Otros nombres:
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LIO monofocal asférico
Sujetos previamente implantados con una LIO asférica monofocal o monofocal tórica
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LIO asférica disponible comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana mejor corregida fotópica binocular (BCDVA)
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después de la operación
|
La agudeza visual se medirá utilizando un cuadro de agudeza visual estándar a una distancia de 4 metros en condiciones fotópicas (bien iluminadas) y se informará en unidades logarítmicas de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
La agudeza visual se medirá binocularmente (ambos ojos juntos).
|
Al menos 4 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A04429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .