Alcon 안내 렌즈의 시판 후 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Alcon Research
Acrysof IQ Vivity 대 Aspheric Monofocal IOL의 임상 및 기능적 성능
이 연구의 목적은 Alcon Aspheric Monofocal IOL과 비교하여 Acrysof IQ Vivity(Extended Vision) IOL을 이식한 참가자의 실제 조건에서 임상 및 기능적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 연구 절차 최소 4개월 전에 Alcon aspheric monofocal 또는 monofocal toric IOL을 이식한 피험자를 등록합니다.
이 연구는 호주에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessie Hull, DrPH
- 전화번호: +1 817-909-6199
- 이메일: jessie.hull@alcon.com
연구 장소
-
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Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, 호주, 4059
- 모병
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Alcon Vivity 및 Alcon 비구면 단초점 IOL을 이식하는 안과 실습에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 최소 4개월 전에 Vivity/Vivity 토릭 IOL 또는 Alcon 비구면 단초점/단초점 토릭 IOL(Acrysof IQ/Clareon)을 양쪽 눈에 이식했습니다.
- 양쪽 눈을 합친 상태에서 20/25 이상의 최고 교정 거리 시력(BCDVA);
- 각 눈의 BCDVA 20/40 이상;
주요 제외 기준:
- 조사자 의견에 따라 세극등 검사를 통해 평가된 임상적으로 유의한 후낭 혼탁(PCO);
- 백내장 수술 및 Nd:YAG 레이저 수술 이외의 안과 수술 이력;
- 약시의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비비티 IOL
이전에 Vivity 또는 Vivity 토릭 IOL을 이식한 피험자
|
상업적으로 이용 가능한 확장 시력 IOL
다른 이름들:
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비구면 단초점 IOL
이전에 비구면 단초점 또는 단초점 토릭 IOL을 이식한 피험자
|
상업적으로 이용 가능한 비구면 IOL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양안 사진 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 최소 4개월
|
시력은 사진(밝은 조명) 조건 하에서 4미터 거리에서 표준 시력 차트를 사용하여 측정되고 로그 최소 해상도 각도(logMAR) 단위로 보고됩니다.
시력은 양안(두 눈을 함께)으로 측정합니다.
|
수술 후 최소 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A04429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비비티 IOL에 대한 임상 시험
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모병
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Alcon Research모병