爱尔康人工晶状体的上市后研究
2024年7月8日 更新者：Alcon Research
Acrysof IQ Vivity 与非球面单焦点 IOL 的临床和功能性能对比
该研究的目的是评估植入 Acrysof IQ Vivity（扩展视力）IOL 与 Alcon 非球面单焦点 IOL 的参与者在现实条件下的临床和功能表现。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将招募在研究程序前至少 4 个月植入了 Alcon 非球面单焦点或单焦点复曲面 IOL 的受试者。
这项研究将在澳大利亚进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove、Queensland、澳大利亚、4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从植入 Alcon Vivity 和 Alcon 非球面单焦点 IOL 的眼科实践中招募参与者。
描述
关键纳入标准：
- 筛选访问时总体健康状况良好；
- 至少 4 个月前在双眼中植入了 Vivity/Vivity 复曲面 IOL 或 Alcon 非球面单焦点/单焦点复曲面 IOL (Acrysof IQ/Clareon)；
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/25 或更好，双眼同时使用；
- 每只眼睛的 BCDVA 为 20/40 或更好；
关键排除标准：
- 根据研究者的意见，通过裂隙灯检查评估的具有临床意义的后囊膜混浊 (PCO)；
- 除白内障手术和 Nd:YAG 激光手术外的眼科手术史；
- 弱视史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活体人工晶状体
先前植入 Vivity 或 Vivity 复曲面 IOL 的受试者
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市售的扩展视力 IOL
其他名称：
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非球面单焦点人工晶状体
先前植入非球面单焦点或单焦点复曲面 IOL 的受试者
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市售非球面人工晶状体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼明视觉最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：术后至少4个月
|
将在明视（光线充足）条件下使用标准视力表在 4 米距离处测量视力，并以对数最小分辨率 (logMAR) 单位报告。
视力将通过双眼测量（双眼在一起）。
|
术后至少4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director of Clinical Projects, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A04429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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