Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu soczewek wewnątrzgałkowych Alcon

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wydajność kliniczna i funkcjonalna soczewek Acrysof IQ Vivity w porównaniu z asferycznymi jednoogniskowymi soczewkami IOL

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i funkcjonalnej w rzeczywistych warunkach u uczestników, którym wszczepiono soczewki IOL Acrysof IQ Vivity (rozszerzone widzenie) w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi Alcon Aspheric.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci, którym wszczepiono asferyczną jednoogniskową lub jednoogniskową toryczną soczewkę wewnątrzgałkową Alcon nie wcześniej niż 4 miesiące przed procedurami badania. Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z gabinetów okulistycznych, którzy wszczepiają asferyczne jednoogniskowe soczewki IOL Alcon Vivity i Alcon.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W dobrym stanie ogólnym podczas wizyty przesiewowej;
  • Co najmniej 4 miesiące temu wszczepiono w obu oczach toryczną soczewkę IOL Vivity/Vivity lub asferyczną jednoogniskową/jednoogniskową toryczną soczewkę toryczną Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/25 lub lepsza dla obu oczu razem;
  • BCDVA 20/40 lub lepiej w każdym oku;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne zmętnienie tylnej torebki (PCO) oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej zgodnie z opinią badacza;
  • Historia operacji okulistycznych innych niż operacja zaćmy i chirurgia laserowa Nd:YAG;
  • Historia niedowidzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żywotność soczewki IOL
Osoby, którym wcześniej wszczepiono toryczną soczewkę IOL Vivity lub Vivity
Urządzenie: Żywotność soczewki IOL
Dostępna w handlu soczewka IOL o rozszerzonym polu widzenia
Inne nazwy:
  • Acrysof IQ Vivity lub Vivity toric IOL
Asferyczna jednoogniskowa soczewka IOL
Osoby, którym wcześniej wszczepiono asferyczną jednoogniskową lub jednoogniskową toryczną soczewkę IOL
Urządzenie: Asferyczna jednoogniskowa soczewka IOL
Dostępna w handlu asferyczna soczewka IOL
Inne nazwy:
  • Jednoogniskowa lub jednoogniskowa toryczna soczewka Acrysof IQ
  • Jednoogniskowa lub jednoogniskowa toryczna soczewka Clareon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna fotopowa ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją (BCDVA)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące po operacji
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu standardowego wykresu ostrości wzroku z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) i podana w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość wzroku będzie mierzona obuocznie (oboje oczu razem).
Co najmniej 4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Współpracownicy

Queensland University of Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A04429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywotność soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj