Eftermarknadsstudie av Alcon intraokulära linser
8 juli 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk och funktionell prestanda för Acrysof IQ Vivity kontra asfäriska monofokala IOL:er
Syftet med studien är att utvärdera klinisk och funktionell prestanda under verkliga förhållanden hos deltagare som har implanterats med Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL jämfört med Alcon Aspheric Monofocal IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie kommer att inkludera försökspersoner som har implanterats med en Alcon asfärisk monofokal eller monofokal torisk IOL inte mindre än 4 månader före studieprocedurerna.
Denna studie kommer att genomföras i Australien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från oftalmologiska praktiker som implanterar Alcon Vivity och Alcon asfäriska monofokala IOL.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vid god allmän hälsa vid screeningbesöket;
- Implanterad i båda ögonen för minst 4 månader sedan med antingen Vivity/Vivity torisk IOL eller en Alcon asfärisk monofokal/monofokal torisk IOL (Acrysof IQ/Clareon);
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/25 eller bättre med båda ögonen tillsammans;
- BCDVA på 20/40 eller bättre i varje öga;
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant posterior kapselopacitet (PCO) bedömd via spaltlampsundersökning per utredares åsikt;
- Historik av andra ögonkirurgi än grå starrkirurgi och Nd:YAG-laserkirurgi;
- Historien om amblyopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vivity IOL
Försökspersoner som tidigare implanterats med Vivity eller Vivity torisk IOL
|
Kommersiellt tillgänglig IOL för utökad syn
Andra namn:
|
|
Asfärisk monofokal IOL
Försökspersoner som tidigare implanterats med en asfärisk monofokal eller monofokal torisk IOL
|
Kommersiellt tillgänglig asfärisk IOL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär fotopisk bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Minst 4 månader efter operationen
|
Synskärpan kommer att mätas med hjälp av ett standarddiagram för synskärpa på ett avstånd av 4 meter under fotopiska (väl upplysta) förhållanden och rapporteras i logaritmenheter för minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Synskärpan kommer att mätas binokulärt (båda ögonen tillsammans).
|
Minst 4 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A04429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .