Étude post-commercialisation des lentilles intraoculaires Alcon
8 juillet 2024 mis à jour par: Alcon Research
Performances cliniques et fonctionnelles des LIO Acrysof IQ Vivity par rapport aux LIO monofocales asphériques
Le but de l'étude est d'évaluer les performances cliniques et fonctionnelles dans des conditions réelles chez les participants qui ont été implantés avec les LIO Acrysof IQ Vivity (vision étendue) par rapport aux LIO monofocales asphériques Alcon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle recrutera des sujets qui ont été implantés avec une LIO monofocale asphérique ou torique monofocale Alcon au moins 4 mois avant les procédures d'étude.
Cette étude sera menée en Australie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Queensland
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Kelvin Grove, Queensland, Australie, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des cabinets d'ophtalmologie qui implantent les LIO monofocales asphériques Alcon Vivity et Alcon.
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé générale lors de la visite de dépistage ;
- Implanté dans les deux yeux il y a au moins 4 mois avec une LIO torique Vivity/Vivity ou une LIO torique monofocale/monofocale asphérique Alcon (Acrysof IQ/Clareon) ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 20/25 ou mieux avec les deux yeux ensemble ;
- BCDVA de 20/40 ou mieux dans chaque œil ;
Critères d'exclusion clés :
- Opacité capsulaire postérieure (OPC) cliniquement significative évaluée par un examen à la lampe à fente selon l'opinion de l'investigateur ;
- Antécédents de chirurgie oculaire autre que la chirurgie de la cataracte et la chirurgie au laser Nd:YAG ;
- Antécédents d'amblyopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LIO de vitalité
Sujets précédemment implantés avec Vivity ou Vivity toric IOL
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LIO à vision étendue disponible dans le commerce
Autres noms:
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LIO monofocale asphérique
Sujets précédemment implantés avec une LIO monofocale asphérique ou torique monofocale
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LIO asphérique disponible dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée photopique binoculaire (BCDVA)
Délai: Au moins 4 mois après l'opération
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle standard à une distance de 4 mètres dans des conditions photopiques (bien éclairées) et rapportée en unités logarithmiques d'angle minimal de résolution (logMAR).
L'acuité visuelle sera mesurée binoculairement (les deux yeux ensemble).
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Au moins 4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A04429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .