Alconin silmänsisäisten linssien markkinoiden jälkeinen tutkimus
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Acrysof IQ Viivityn kliininen ja toiminnallinen suorituskyky verrattuna asfäärisiin monofokaalisiin IOLeihin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä ja toiminnallista suorituskykyä todellisissa olosuhteissa osallistujilla, joille on istutettu Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL:ia verrattuna Alcon Aspheric Monofocal IOL:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän havainnointitutkimukseen otetaan koehenkilöt, joille on implantoitu Alcon aspheric monofokaalinen tai monofokaalinen toorinen IOL vähintään 4 kuukautta ennen tutkimustoimenpiteitä.
Tämä tutkimus tehdään Australiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan silmälääkäreistä, jotka implantoivat Alcon Vivity- ja Alcon aspheric monofokaaliset IOL:it.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys seulontakäynnillä;
- Istutettu molempiin silmiin vähintään 4 kuukautta sitten joko Vivity/Vivity toric IOL tai Alcon asfäärinen monofokaalinen/monofokaalinen toric IOL (Acrysof IQ/Clareon);
- Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) on 20/25 tai parempi, kun molemmat silmät yhdessä;
- BCDVA 20/40 tai parempi kummassakin silmässä;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä takakapselin opasiteetti (PCO) mitattuna rakolamppututkimuksella tutkijan lausunnon mukaan;
- Aiemmat silmäleikkaukset paitsi kaihileikkaus ja Nd:YAG-laserleikkaus;
- Amblyopian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viivity IOL
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu Vivity tai Viivity toric IOL
|
Kaupallisesti saatavilla laajennettu näkö IOL
Muut nimet:
|
|
Asfäärinen monofokaalinen IOL
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu asfäärinen monofokaalinen tai monofokaalinen toorinen IOL
|
Kaupallisesti saatavilla asfäärinen IOL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen fotopic-paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan käyttämällä standardia näöntarkkuuskaaviota 4 metrin etäisyydellä valokuvissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa, ja se raportoidaan logaritmin Minimum Angle of Resolution (logMAR) -yksiköissä.
Näöntarkkuus mitataan binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä).
|
Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .