Post-market studie van Alcon intraoculaire lenzen
8 juli 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische en functionele prestaties van Acrysof IQ Vivity versus asferische monofocale IOL's
Het doel van de studie is het evalueren van klinische en functionele prestaties in reële omstandigheden bij deelnemers bij wie Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) IOL's zijn geïmplanteerd in vergelijking met Alcon asferische monofocale IOL's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal proefpersonen inschrijven bij wie een Alcon asferische monofocale of monofocale torische IOL niet minder dan 4 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedures is geïmplanteerd.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australië, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit oogheelkundige praktijken die de Alcon Vivity en Alcon asferische monofocale IOL's implanteren.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In goede algemene gezondheid bij het screeningsbezoek;
- Minstens 4 maanden geleden in beide ogen geïmplanteerd met Vivity/Vivity torische IOL of een Alcon asferische monofocale/monofocale torische IOL (Acrysof IQ/Clareon);
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/25 of beter met beide ogen samen;
- BCDVA van 20/40 of beter in elk oog;
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante posterieure capsulaire opaciteit (PCO) zoals beoordeeld via spleetlamponderzoek volgens de mening van de onderzoeker;
- Geschiedenis van oogchirurgie anders dan cataractchirurgie en Nd:YAG-laserchirurgie;
- Geschiedenis van amblyopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Viviteit IOL
Proefpersonen bij wie eerder Vivity of Vivity torische IOL is geïmplanteerd
|
In de handel verkrijgbare IOL voor uitgebreid zicht
Andere namen:
|
|
Asferische monofocale IOL
Proefpersonen bij wie eerder een asferische monofocale of monofocale torische IOL is geïmplanteerd
|
In de handel verkrijgbare asferische IOL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na de operatie
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een standaardkaart voor de gezichtsscherpte op een afstand van 4 meter onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden en gerapporteerd in logaritme Minimum Angle of Resolution (logMAR)-eenheden.
De gezichtsscherpte wordt binoculair (beide ogen samen) gemeten.
|
Minstens 4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A04429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .