Постмаркетинговое исследование интраокулярных линз Alcon
8 июля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Клинические и функциональные характеристики Acrysof IQ Vivity по сравнению с асферическими монофокальными ИОЛ
Цель исследования — оценить клинические и функциональные показатели в реальных условиях у участников, которым были имплантированы ИОЛ Acrysof IQ Vivity (Extended Vision), по сравнению с монофокальными асферическими ИОЛ Alcon.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное исследование будут включены субъекты, которым была имплантирована асферическая монофокальная или монофокальная торическая ИОЛ Alcon не менее чем за 4 месяца до начала процедуры исследования.
Это исследование будет проводиться в Австралии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Австралия, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из офтальмологических практик, которые имплантируют асферические монофокальные ИОЛ Alcon Vivity и Alcon.
Описание
Ключевые критерии включения:
- В хорошем общем состоянии на скрининговом визите;
- Имплантирована в оба глаза не менее 4 месяцев назад либо торическая ИОЛ Vivity/Vivity, либо асферическая монофокальная/монофокальная торическая ИОЛ Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
- Наилучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) 20/25 или лучше при обоих глазах вместе;
- BCDVA 20/40 или выше на каждый глаз;
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое помутнение задней капсулы (PCO) по оценке с помощью щелевой лампы по мнению исследователя;
- История глазной хирургии, кроме хирургии катаракты и лазерной хирургии Nd: YAG;
- История амблиопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Виви ИОЛ
Субъекты, ранее имплантированные с Vivity или торическими ИОЛ Vivity
|
Имеющаяся в продаже ИОЛ расширенного зрения
Другие имена:
|
|
Асферическая монофокальная ИОЛ
Субъекты, ранее имплантированные с асферической монофокальной или монофокальной торической ИОЛ
|
Имеющиеся в продаже асферические ИОЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная фотопическая острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев после операции
|
Острота зрения будет измеряться с использованием стандартной таблицы остроты зрения на расстоянии 4 метра в фотопических (хорошо освещенных) условиях и представлена в логарифмических единицах минимального угла разрешения (logMAR).
Остроту зрения измеряют бинокулярно (оба глаза вместе).
|
Не менее 4 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A04429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .