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Studio post-vendita delle lenti intraoculari Alcon

8 luglio 2024 aggiornato da: Alcon Research

Prestazioni cliniche e funzionali di Acrysof IQ Vivity rispetto alle IOL monofocali asferiche

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni cliniche e funzionali in condizioni reali nei partecipanti a cui sono state impiantate IOL Acrysof IQ Vivity (Extended Vision) rispetto alle IOL asferiche monofocali Alcon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale arruolerà soggetti a cui è stata impiantata una IOL monofocale asferica o torica monofocale Alcon non meno di 4 mesi prima delle procedure dello studio. Questo studio sarà condotto in Australia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pratiche di oftalmologia che impiantano le IOL monofocali asferiche Alcon Vivity e Alcon.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In buona salute generale alla visita di screening;
  • Impiantato in entrambi gli occhi almeno 4 mesi fa con una IOL torica Vivity/Vivity o una IOL torica monofocale/monofocale asferica Alcon (Acrysof IQ/Clareon);
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 20/25 o migliore con entrambi gli occhi insieme;
  • BCDVA di 20/40 o migliore in ciascun occhio;

Criteri chiave di esclusione:

  • Opacità capsulare posteriore (PCO) clinicamente significativa valutata mediante esame con lampada a fessura secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Storia di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta e dalla chirurgia laser Nd:YAG;
  • Storia dell'ambliopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vitalità IOL
Soggetti precedentemente impiantati con IOL torica Vivity o Vivity
Dispositivo: Vitalità IOL
IOL per visione estesa disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Acrysof IQ Vivity o IOL torica Vivity
IOL monofocale asferica
Soggetti precedentemente impiantati con una IOL asferica monofocale o torica monofocale
Dispositivo: IOL monofocale asferica
IOL asferica disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Acrysof IQ monofocale o IOL torica monofocale
  • Clareon monofocale o IOL torica monofocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza con migliore correzione fotopica binoculare (BCDVA)
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un diagramma di acuità visiva standard a una distanza di 4 metri in condizioni fotopiche (ben illuminate) e riportata in unità logaritmiche dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). L'acuità visiva sarà misurata binocularmente (entrambi gli occhi insieme).
Almeno 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

Queensland University of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director of Clinical Projects, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A04429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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