高齢のアフリカ系アメリカ人における脳の健康的なソウルフードの食事介入 (MIND+SOUL Diet)
2025年9月30日 更新者：University of Kansas Medical Center
高齢のアフリカ系アメリカ人に対する脳の健康的なソウル フード ダイエット介入 (目標 2-3)
このプロジェクトの主な目標は、MIND+SOUL ダイエットとその実施の実現可能性と受容性を評価することです。
このプロジェクトの第 2 の目標は、MIND+SOUL ダイエット介入に関連して、心血管リスク プロファイル、栄養状態、および認知を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢の AA (n = 30) の間で適応された脳の健康的な食事介入をパイロット テストするように設計された単群試験です。
具体的には、この研究は、脳の健康的なソウル フード ダイエット介入の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
副次的な結果として、この研究は、体組成、心血管リスク、栄養上の健康状態、および高齢のAAの認知の変化を評価して、将来の本格的な無作為化比較臨床試験の検出力とサンプルサイズを推定するための基礎を形成することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人または黒人であることを識別する
- 55歳以上
- 英語堪能
- 次の CVD 危険因子の 1 つ以上 (高血圧、高コレステロール、BMI 25 以上の過体重/肥満)
- AD8が2未満で認知的に正常（正常な認知）
除外基準:
- 心血管疾患の危険因子なし
- AD8が2以上
- 臨床医によって処方された既存のダイエット計画
- 非閉経（DXAスキャンのため）
- インターネット接続なし
- -病歴による、または仰臥位収縮期血圧> 165 mmHgまたはベースライン訪問時の拡張期血圧> 95 mmHgによって示される、制御されていない高血圧。 最初の血圧測定値がこれよりも高い場合は、管理されていない高血圧の患者を除外する前に、追加の試行 (今回の来院時または別の日に) を使用できます。
- 認知に影響を与える神経疾患
- -食事の変更によって悪影響を受ける可能性が高い、または研究データを混乱させる可能性のある他の病状
- 書面による同意を提供できない、または提供したくない
- 研究が安全でないまたは不適切であるという PI の決定
- -PHQ9で5以上のスコアによって決定され、医療モニターによって臨床的に重要であると見なされるアクティブなうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIND+SOULダイエット
MIND+SOUL ダイエットは、脳の健康に配慮したソウル フード ダイエットです。
参加者は 12 週間ダイエットを続けます。
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MIND+SOULダイエットは、脳の健康に適応したソウルフードダイエットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 定着率
時間枠：12週間
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実現可能性は定着率によって評価されます。
これは、料理教室やコーチ主導の食事指導サポートなど、介入のすべての側面を完了した参加者の割合として計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪量
時間枠：ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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総脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して総脂肪量を測定して評価されました。
評価はベースラインで実施され、12週間の追跡調査でも再度実施されました。
以下に報告される値は、ベースラインから 12 週間までの変化を計算した 12 週間の追跡調査を反映しています。
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ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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アンドロイドの脂肪量
時間枠：ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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Android の脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用してアンドロイドの脂肪量を測定して評価されました。
評価はベースラインで実施され、12週間の追跡調査でも再度実施されました。
以下に報告される値は、ベースラインから 12 週間までの変化を計算した 12 週間の追跡調査を反映しています。
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ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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ウエスト周囲径は、ベースラインおよび 12 週目に標準巻尺を使用して測定されました。
報告されたデータは、両方の時点を完了した参加者の 12 週間の追跡値を反映しています。
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ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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ボディマス指数
時間枠：ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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BMI は、ベースラインおよび 12 週間で測定された身長と体重を使用して計算されました。
以下の値は、両方の評価を完了した参加者の 12 週間の追跡調査における BMI を反映しています。
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ベースラインと12週間で評価。 12週間のデータが報告される
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総コレステロール
時間枠：すべての心血管リスク増殖評価は、ベースラインおよび 12 週間の時点で収集されます。
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心血管リスクプロファイルはコレステロールによって測定されます。
コレステロールは、PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer コレステロールおよびグルコース チェックを使用して測定されます。
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すべての心血管リスク増殖評価は、ベースラインおよび 12 週間の時点で収集されます。
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収縮期血圧
時間枠：すべての心血管リスク増殖評価は、ベースラインおよび 12 週間の時点で収集されます。
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心血管リスクプロファイルは、収縮期血圧によって測定されます。
血圧はオムロン血圧計5シリーズを使用して測定します。
C
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すべての心血管リスク増殖評価は、ベースラインおよび 12 週間の時点で収集されます。
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皮膚カロテノイド スコア (野菜メーター) 皮膚カロテノイド スコア (野菜メーター) 皮膚カロテノイド スコア (野菜メーター)
時間枠：自己申告による食事摂取量は、ベースライン時と12週間の追跡調査時に評価されました。
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皮膚カロテノイドレベルは、反射分光法を使用してカロテノイドが豊富な果物と野菜の摂取量の客観的な尺度を提供する Veggie Meter® を使用して評価されました。
通常、スコアの範囲は 0 ～ 800 です。
スコアが高いほど、カロテノイドレベルが高く、果物や野菜の摂取量が多いことを示します。
ベースラインから 12 週間までの変化を評価しました。
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自己申告による食事摂取量は、ベースライン時と12週間の追跡調査時に評価されました。
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自己申告による果物と野菜の摂取量 (NHANES 食事スクリーニング)
時間枠：自己申告による食事摂取量は、ベースライン時と12週間の追跡調査時に評価されました。
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自己申告による果物と野菜の摂取量は、NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) を使用して評価されました。
DSQ は、参加者が報告した過去 30 日間の摂取量に基づいて、1 日あたりの平均摂取量をカップで推定します。
固定されたスコア範囲はありません。推定摂取量が高いほど、果物と野菜の摂取量が増え、栄養状態がより良好であることを反映しています。
ベースラインから 12 週間までの変化を評価しました。
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自己申告による食事摂取量は、ベースライン時と12週間の追跡調査時に評価されました。
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認知機能
時間枠：認知機能はベースラインで評価され、12週間後に再度評価されました。データ表は、12 週間の時点からの結果値を報告します。
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認知機能は、NIH Toolbox Cognition Battery を使用して評価されました。
特定の認知領域を評価するために、次の評価が実施されました：NIHツールボックスリストソーティング作業記憶テスト（作業記憶）、絵語彙テスト（言語）、口頭読解認識テスト（読解）、パターン比較処理速度テスト（処理速度）、およびフランカー抑制制御および注意テスト（実行機能）。
各テストでは、0 ～ 200 の範囲の完全に正規化された T スコアが得られ、標準平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
この結果は、フランカー抑制制御および注意力テストによって測定される実行機能の変化に特に焦点を当てています。
スコアはベースラインと 12 週間の 2 つの時点で収集されました。
データ表に報告された値は、12 週間の平均スコアを反映しています。
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認知機能はベースラインで評価され、12週間後に再度評価されました。データ表は、12 週間の時点からの結果値を報告します。
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実現可能性：拒絶理由
時間枠：辞退の理由は、約3か月にわたる採用期間を通じて追跡されることになっていたが、追跡されなかった。
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実現可能性は、募集段階で参加拒否の理由を追跡することによって評価される予定でした。
スタッフは、最初のアウトリーチおよびスクリーニング作業中に参加者が報告した不登録の理由を文書化することを目指しましたが、スタッフは参加者が報告した不登録の理由を文書化しませんでした。
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辞退の理由は、約3か月にわたる採用期間を通じて追跡されることになっていたが、追跡されなかった。
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満足度 - ビジュアルアナログスケール
時間枠：満足度評価は 12 週間後に実施されます。
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MIND+SOUL 食事の満足度は、プログラム全体の満足度について Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
Visual Analog Scale は、0 ～ 10 の範囲の単一項目の自己報告ツールです。0 は満足度が最も低いことを示し、10 は満足度が最も高いことを示します。
スコアが高いほど結果が良好であることを示し、介入に対する満足度が高いことを意味します。
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満足度評価は 12 週間後に実施されます。
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受容性
時間枠：受け入れ可能性評価は 12 週間後に実施されます。
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MIND+SOUL介入の受容性は、感情的態度、負担、倫理性、認識された有効性、および自己効力感の5つの領域にわたる参加者の認識を評価するために開発されたREDCap管理のオンライン調査を使用して評価されました。
この調査には 20 の項目が含まれており、各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど介入がより受け入れられることを示します。
スコアは12週間の追跡調査時に収集されました。
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受け入れ可能性評価は 12 週間後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。