Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozek Zdravá duše Jídlo Dieta Intervence mezi staršími Afroameričany (MIND+SOUL Diet)

30. září 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Mozek, zdravá duše, strava, dietní intervence u starších Afroameričanů (cíl 2-3)

Primárním cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost diety MIND+SOUL a její implementace. Sekundárními cíli tohoto projektu je zhodnocení kardiovaskulárního rizikového profilu, nutričního zdravotního stavu a kognice ve vztahu k dietní intervenci MIND+SOUL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie navržená k pilotnímu testování přizpůsobené mozkové zdravé diety u starších AA (n=30). Konkrétně si tato studie klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost diety zdravé duše pro mozek. Jako sekundární výstup se tato studie zaměřuje na posouzení tělesného složení, kardiovaskulárního rizika, nutričního zdravotního stavu a změn kognice u starších AA, aby vytvořila základ pro odhad síly a velikosti vzorku pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
  • Věk 55 a více
  • Angličtina zdatná
  • 1 nebo více z následujících rizikových faktorů KVO (vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, nadváha/obezita s BMI 25 a více)
  • Kognitivně normální s AD8 <2 (normální kognice)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rizikové faktory KVO
  • AD8 rovné nebo větší než 2
  • Stávající dietní plán předepsaný lékařem
  • Bez menopauzy (kvůli skenování DXA)
  • Žádné internetové připojení
  • Nekontrolovaná hypertenze podle anamnézy nebo podle systolického krevního tlaku vleže >165 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >95 mmHg při vstupní návštěvě. Pokud je počáteční hodnota krevního tlaku vyšší než tato, lze před vyloučením pacienta pro nekontrolovanou hypertenzi použít další pokus (při této návštěvě nebo v jiný den).
  • Neurologická onemocnění, která ovlivňují kognici
  • Další zdravotní stavy, které budou pravděpodobně negativně ovlivněny změnou stravy nebo které by mohly zmást data studie
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný souhlas
  • PI určení, že studie je nebezpečná nebo nevhodná
  • Aktivní deprese, jak je stanovena skóre 5 nebo vyšším na PHQ9 a je lékařským monitorem považována za klinicky významnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta MYSL+DUŠE
Dieta MIND+SOUL je přizpůsobená strava pro zdravý mozek pro duši. Účastníci dodržují dietu po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dieta MYSL+DUŠE
Dieta MIND+SOUL je přizpůsobená strava pro zdravý mozek pro duši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra uchování
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude posouzena podle míry zadržování. To se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončí všechny aspekty intervence včetně kurzů vaření a dietní podpory řízené trenérem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Celková tuková hmota byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) pro měření celkové tukové hmoty. Hodnocení byla provedena na začátku a znovu po 12týdenním sledování. Hodnoty uvedené níže odrážejí 12týdenní sledování se změnami vypočtenými od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Android Fat Mass
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Hmotnost androidního tuku byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) k měření androidní tukové hmoty. Hodnocení byla provedena na začátku a znovu po 12týdenním sledování. Hodnoty uvedené níže odrážejí 12týdenní sledování se změnami vypočtenými od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Obvod pasu byl měřen pomocí standardního metru na začátku a po 12 týdnech. Uváděná data odrážejí hodnoty 12týdenního sledování pro účastníky, kteří dokončili oba časové body.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán pomocí naměřené výšky a hmotnosti na začátku a po 12 týdnech. Níže uvedená hodnota odráží BMI při 12týdenním sledování u účastníků, kteří dokončili obě hodnocení.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech; Byly hlášeny údaje za 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Všechna hodnocení kardiovaskulárního rizika proliferace budou shromážděna na začátku a po 12. týdnu.
Kardiovaskulární rizikový profil bude měřen cholesterolem. Cholesterol bude měřen pomocí PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
Všechna hodnocení kardiovaskulárního rizika proliferace budou shromážděna na začátku a po 12. týdnu.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Všechna hodnocení kardiovaskulárního rizika proliferace budou shromážděna na začátku a po 12. týdnu.
Kardiovaskulární rizikový profil bude měřen pomocí systolického krevního tlaku. Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron řady 5. C
Všechna hodnocení kardiovaskulárního rizika proliferace budou shromážděna na začátku a po 12. týdnu.
Skóre karotenoidů v kůži (Veggie Meter) Skóre karotenoidů v kůži (Veggie Meter) Skóre karotenoidů v kůži (Veggie Meter)
Časové okno: Vlastní příjem stravy byl hodnocen na začátku a při 12týdenním sledování.
Hladiny karotenoidů v kůži byly hodnoceny pomocí Veggie Meter®, který využívá reflexní spektroskopii k poskytnutí objektivního měření příjmu ovoce a zeleniny bohaté na karotenoidy. Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 800. Vyšší skóre ukazuje na vyšší hladinu karotenoidů a větší příjem ovoce a zeleniny. Změny byly hodnoceny od výchozího stavu do 12 týdnů.
Vlastní příjem stravy byl hodnocen na začátku a při 12týdenním sledování.
Samostatně hlášený příjem ovoce a zeleniny (NHANES Dietary Screener)
Časové okno: Vlastní příjem stravy byl hodnocen na začátku a při 12týdenním sledování
Vlastní příjem ovoce a zeleniny byl hodnocen pomocí NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ). DSQ odhaduje průměrný denní příjem v šálcích za den na základě spotřeby hlášené účastníky za posledních 30 dní. Neexistuje žádný pevný rozsah skóre; vyšší odhadovaný příjem odráží větší spotřebu ovoce a zeleniny a lepší nutriční zdraví. Změny byly hodnoceny od výchozího stavu do 12 týdnů.
Vlastní příjem stravy byl hodnocen na začátku a při 12týdenním sledování
Kognitivní funkce
Časové okno: Kognitivní funkce byla hodnocena na začátku a znovu po 12 týdnech. Tabulka údajů uvádí výslednou hodnotu z časového bodu 12 týdnů.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí NIH Toolbox Cognition Battery. Pro vyhodnocení konkrétních kognitivních domén byla provedena následující hodnocení: NIH Toolbox List Třídění Working Memory Test (pracovní paměť), Picture Vocabulary Test (jazyk), Oral Reading Recognition Test (čtení), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (rychlost zpracování) a Flanker Inhibitory Control and Attention Test (výkonná funkce). Každý test poskytuje plně normované T-skóre v rozsahu od 0 do 200, s normativním průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre odráží lepší kognitivní výkon. Tento výsledek se konkrétně zaměřuje na změny ve výkonné funkci, měřené Flankerovým testem inhibiční kontroly a pozornosti. Skóre byla shromážděna ve dvou časových bodech: základní linie a 12 týdnů. Hodnota uvedená v tabulce údajů odráží průměrné skóre ve 12. týdnu.
Kognitivní funkce byla hodnocena na začátku a znovu po 12 týdnech. Tabulka údajů uvádí výslednou hodnotu z časového bodu 12 týdnů.
Proveditelnost: Důvody odmítnutí
Časové okno: Důvody odmítnutí měly být sledovány po celou dobu náboru, která trvala přibližně tři měsíce, ale nebyly sledovány.
Plánovalo se, že proveditelnost bude posouzena sledováním důvodů pro odmítnutí účasti ve fázi náboru. Zaměstnanci si kladli za cíl zdokumentovat důvody pro nezapsání nahlášené účastníky během počátečního informačního a screeningového úsilí, nicméně zaměstnanci nezdokumentovali důvody nezapsání nahlášené účastníky.
Důvody odmítnutí měly být sledovány po celou dobu náboru, která trvala přibližně tři měsíce, ale nebyly sledovány.
Spokojenost – vizuální analogová škála
Časové okno: Hodnocení spokojenosti bude provedeno po 12 týdnech.
Spokojenost s dietou MIND+SOUL byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou spokojenost s programem. Vizuální analogová škála je jednopoložkový nástroj pro self-report v rozsahu od 0 do 10, kde 0 označuje nejmenší míru spokojenosti a 10 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti. Vyšší skóre představuje lepší výsledky, což znamená větší spokojenost s intervencí.
Hodnocení spokojenosti bude provedeno po 12 týdnech.
Přijatelnost
Časové okno: Posouzení přijatelnosti bude provedeno po 12 týdnech.
Přijatelnost intervence MIND+SOUL byla hodnocena pomocí online průzkumu spravovaného REDCap, který byl vyvinut za účelem vyhodnocení vnímání účastníků v pěti oblastech: afektivní postoj, zátěž, etika, vnímaná efektivita a vlastní účinnost. Průzkum zahrnuje 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence. Výsledky byly shromážděny po 12týdenním sledování.
Posouzení přijatelnosti bude provedeno po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta MYSL+DUŠE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit