Brain Healthy Soul Food Diet Intervention bland äldre afroamerikaner (MIND+SOUL Diet)
30 september 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Brain Healthy Soul Food Diet Intervention bland äldre afroamerikaner (Syfte 2-3)
Det primära målet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av MIND+SOUL-dieten och dess genomförande.
Sekundära mål för detta projekt är att utvärdera kardiovaskulär riskprofil, näringstillstånd och kognition i relation till MIND+SOUL-dietinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enarmsförsök utformat för att pilottesta en anpassad hälsosam dietintervention för hjärnan bland äldre AA (n=30).
Specifikt syftar denna studie till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en diet för hjärnans hälsosam själskost.
Som sekundärt resultat syftar denna studie till att bedöma kroppssammansättning, kardiovaskulär risk, näringshälsostatus och förändringar i kognition bland äldre AA för att utgöra grunden för att uppskatta styrka och urvalsstorlek för en framtida fullskalig randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som afroamerikansk eller svart
- Ålder 55 och äldre
- Engelskkunnig
- 1 eller flera av följande CVD-riskfaktorer (högt blodtryck, högt kolesterol, övervikt/fetma med ett BMI på 25 eller mer)
- Kognitivt normal med AD8 <2 (normal kognition)
Exklusions kriterier:
- Inga CVD riskfaktorer
- AD8 lika med eller större än 2
- Befintlig dietplan ordinerad av en läkare
- Icke menopausal (på grund av DXA-skanning)
- Ingen internetanslutning
- Okontrollerad hypertoni, genom anamnes eller som indikeras av systoliskt blodtryck på liggande >165 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg vid baslinjebesöket. Om en initial blodtrycksavläsning är högre än detta, kan ett ytterligare försök (vid detta besök eller en annan dag) användas innan en patient utesluts för okontrollerad hypertoni
- Neurologiska sjukdomar som påverkar kognition
- Andra medicinska tillstånd som sannolikt påverkas negativt av en dietförändring eller som kan förvirra studiedata
- Kan eller vill inte ge skriftligt samtycke
- PI:s beslut att studien är osäker eller olämplig
- Aktiv depression bestäms av en poäng på 5 eller högre på PHQ9 och bedöms vara kliniskt signifikant av den medicinska monitorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIND+SJÄL Diet
MIND+SOUL-dieten är en anpassad hjärnhälsosam soulfood-diet.
Deltagarna följer dieten i 12 veckor.
|
MIND+SOUL Diet är en anpassad hjärnhälsosam själskost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet kommer att bedömas utifrån retentionsgrad.
Detta kommer att beräknas som andelen deltagare som slutför alla aspekter av interventionen inklusive matlagningskurser och coachstyrt kostsamtal.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fettmassa
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
Den totala fettmassan bedömdes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta den totala fettmassan.
Bedömningar utfördes vid baslinjen och igen vid 12 veckors uppföljning.
Värdena nedan återspeglar 12-veckorsuppföljningen, med förändringar beräknade från baslinjen till 12 veckor.
|
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
|
Android Fettmassa
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
Android fettmassa utvärderades med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta Android fettmassa.
Bedömningar utfördes vid baslinjen och igen vid 12 veckors uppföljning.
Värdena nedan återspeglar 12-veckorsuppföljningen, med förändringar beräknade från baslinjen till 12 veckor.
|
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
Midjemåttet mättes med ett standardmåttband vid baslinjen och 12 veckor.
Rapporterade data återspeglar 12-veckors uppföljningsvärden för deltagare som genomförde båda tidpunkterna.
|
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
|
Body Mass Index
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
Body mass index beräknades med hjälp av uppmätt längd och vikt vid baslinjen och 12 veckor.
Värdet nedan återspeglar BMI vid 12-veckorsuppföljningen för deltagare som genomförde båda bedömningarna.
|
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor; 12-veckorsdata rapporterade
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Alla bedömningar av kardiovaskulär riskproliferation kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12-veckorsgränsen.
|
Kardiovaskulär riskprofil kommer att mätas med kolesterol.
Kolesterol kommer att mätas med PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
|
Alla bedömningar av kardiovaskulär riskproliferation kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12-veckorsgränsen.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Alla bedömningar av kardiovaskulär riskproliferation kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12-veckorsgränsen.
|
Kardiovaskulär riskprofil kommer att mätas med systoliskt blodtryck.
Blodtrycket kommer att mätas med Omron 5-seriens blodtrycksmätare.
C
|
Alla bedömningar av kardiovaskulär riskproliferation kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12-veckorsgränsen.
|
|
Hudkarotenoidpoäng (Veggie Meter) Hudkarotenoidpoäng (Veggie Meter) Hudkarotenoidpoäng (Veggie Meter)
Tidsram: Självrapporterat kostintag utvärderades vid baslinjen och vid 12-veckorsuppföljningen.
|
Hudens karotenoidnivåer utvärderades med Veggie Meter®, som använder reflektionsspektroskopi för att ge ett objektivt mått på karotenoidrikt frukt- och grönsaksintag.
Poäng varierar vanligtvis från 0 till 800.
Högre poäng indikerar högre karotenoidnivåer och större intag av frukt och grönsaker.
Förändringar utvärderades från baslinjen till 12 veckor.
|
Självrapporterat kostintag utvärderades vid baslinjen och vid 12-veckorsuppföljningen.
|
|
Självrapporterat intag av frukt och grönsaker (NHANES Dietary Screener)
Tidsram: Självrapporterat kostintag utvärderades vid baslinjen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
Självrapporterat frukt- och grönsaksintag utvärderades med hjälp av NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
DSQ uppskattar det genomsnittliga dagliga intaget i koppar per dag, baserat på deltagarrapporterad konsumtion under de senaste 30 dagarna.
Det finns inget fast poängintervall; högre uppskattat intag speglar större frukt- och grönsakskonsumtion och bättre näringshälsa.
Förändringar bedömdes från baslinjen till 12 veckor.
|
Självrapporterat kostintag utvärderades vid baslinjen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Kognitiv funktion utvärderades vid baslinjen och igen efter 12 veckor. Datatabellen rapporterar utfallsvärdet från 12-veckorstiden.
|
Kognitiv funktion utvärderades med hjälp av NIH Toolbox Cognition Battery.
Följande bedömningar gjordes för att utvärdera specifika kognitiva domäner: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (arbetsminne), Picture Vocabulary Test (språk), Oral Reading Recognition Test (läsning), Pattern Comparison Processing Speed Test (bearbetningshastighet) och Flanker Inhibitory Control and Attention Test (exekutiv funktion).
Varje test ger ett fullt normerat T-värde som sträcker sig från 0 till 200, med ett normativt medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng återspeglar bättre kognitiva prestationer.
Detta resultat fokuserar specifikt på förändringar i den verkställande funktionen, mätt med Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Poängen samlades in vid två tidpunkter: baslinje och 12 veckor.
Värdet som rapporteras i datatabellen återspeglar medelpoängen efter 12 veckor.
|
Kognitiv funktion utvärderades vid baslinjen och igen efter 12 veckor. Datatabellen rapporterar utfallsvärdet från 12-veckorstiden.
|
|
Genomförbarhet: Skäl för avslag
Tidsram: Orsaker till avslag skulle spåras under hela rekryteringsperioden, som varade cirka tre månader, men som inte spårades.
|
Genomförbarheten planerades att utvärderas genom att spåra orsaker till vägran att delta under rekryteringsfasen.
Personalen syftade till att dokumentera deltagare-rapporterade skäl till att de inte anmält sig under inledande uppsökande och screeninginsatser, men personalen dokumenterade inte deltagarrapporterade skäl till avanmälan.
|
Orsaker till avslag skulle spåras under hela rekryteringsperioden, som varade cirka tre månader, men som inte spårades.
|
|
Tillfredsställelse - Visual Analog Scale
Tidsram: Nöjdhetsbedömning kommer att genomföras vid 12-veckorsgränsen.
|
Tillfredsställelse med MIND+SOUL-dieten bedömdes med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) för övergripande programtillfredsställelse.
Visual Analog Scale är ett självrapporteringsverktyg med enstaka objekt som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar minsta nöjdhet och 10 indikerar den högsta nivån av tillfredsställelse.
Högre poäng representerar bättre resultat, vilket betyder större tillfredsställelse med interventionen.
|
Nöjdhetsbedömning kommer att genomföras vid 12-veckorsgränsen.
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Acceptansbedömning kommer att genomföras vid 12-veckorsgränsen.
|
Acceptansen av MIND+SOUL-interventionen utvärderades med hjälp av en REDCap-administrerad onlineenkät utvecklad för att utvärdera deltagarnas uppfattningar inom fem domäner: affektiv attityd, börda, etik, upplevd effektivitet och själveffektivitet.
Undersökningen omfattar 20 objekt, var och en poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar större acceptans av interventionen.
Poängen samlades in vid 12-veckorsuppföljningen.
|
Acceptansbedömning kommer att genomföras vid 12-veckorsgränsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 148307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .