Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в диету здоровой души для мозга среди пожилых афроамериканцев (MIND+SOUL Diet)

8 января 2024 г. обновлено: Ashley Shaw, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Вмешательство в диету здоровой души для мозга среди пожилых афроамериканцев (цель 2-3)

Основной целью этого проекта является оценка осуществимости и приемлемости диеты MIND+SOUL и ее реализации. Второстепенными целями этого проекта являются оценка профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний, состояния питания и когнитивных функций в связи с диетическим вмешательством MIND + SOUL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с одной группой, предназначенное для пилотного тестирования адаптированного вмешательства в здоровую диету для мозга среди пожилых АА (n = 30). В частности, это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости диеты для мозга, здоровой для души. В качестве вторичных результатов это исследование направлено на оценку состава тела, риска сердечно-сосудистых заболеваний, состояния питания и изменений в когнитивных функциях у пожилых людей с АА, чтобы сформировать основу для оценки мощности и размера выборки для будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Определитесь как афроамериканец или черный
  • 55 лет и старше
  • знание английского языка
  • 1 или более из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, избыточный вес/ожирение с ИМТ 25 или более)
  • Когнитивно нормальный с AD8 <2 (нормальное познание)

Критерий исключения:

  • Отсутствие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • AD8 больше или равно 2
  • Существующий план диеты, назначенный врачом
  • Вне менопаузы (из-за сканирования DXA)
  • Нет соединения с интернетом
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, по анамнезу или по показаниям систолического артериального давления в положении лежа > 165 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 95 мм рт. ст. при исходном посещении. Если начальное значение артериального давления выше этого значения, можно предпринять дополнительную попытку (во время этого визита или в другой день), прежде чем исключить пациента из-за неконтролируемой артериальной гипертензии.
  • Неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции
  • Другие медицинские состояния, на которые может негативно повлиять изменение диеты или которые могут исказить данные исследования.
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие
  • Определение PI о том, что исследование небезопасно или неприемлемо
  • Активная депрессия, определяемая баллом 5 или выше по шкале PHQ9 и признанная клинически значимой медицинским монитором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАЗУМ+ДУША Диета
Диета MIND+SOUL — это адаптированная диета для души, полезная для мозга. Участники соблюдают диету в течение 12 недель.
Другой: РАЗУМ+ДУША Диета
Диета MIND+SOUL — это адаптированная диета для души, полезная для мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость будет оцениваться по коэффициенту удержания. Это будет рассчитываться как процент участников, которые завершили все аспекты вмешательства, включая уроки кулинарии и поддержку по телефону, направленную тренером.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Состав тела будет собираться на исходном уровне и на 12-й неделе.
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)5,6, роста, веса и окружности талии. Используя DXA, мы сосредоточимся на изменениях в жировой ткани от исходного уровня до 12-недельной отметки вмешательства MIND+SOUL.
Состав тела будет собираться на исходном уровне и на 12-й неделе.
Профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собираться на исходном уровне и на 12-й неделе.
Профиль сердечно-сосудистого риска будет оцениваться по 2 пунктам; кровяное давление и холестерин. Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра серии Omron 5. Холестерин будет измеряться с помощью анализатора PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собираться на исходном уровне и на 12-й неделе.
Статус питания
Временное ограничение: Изменение статуса питания будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
: изменение статуса питания будет измеряться с помощью анкеты NHANES для скрининга питания и оценки содержания каротиноидов в коже (Veggie Meter). Используя анкету для скрининга диеты, мы сосредоточимся на изменениях в потреблении фруктов и овощей. Используя счетчик овощей, мы сосредоточимся на изменениях уровня каротиноидов в коже.
Изменение статуса питания будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
Когнитивные функции
Временное ограничение: Оценку когнитивных функций проводят на исходном уровне и через 12 недель.
Когнитивная функция будет измеряться с использованием набора инструментов NIH для оценки следующих доменов: память, язык, чтение, словарный запас, скорость обработки и исполнительные функции. В частности, будут проведены следующие тесты: тест рабочей памяти сортировки списков NIH-TB, тест NIH-TB на словарный запас в картинках, тест NIH-TB на распознавание устного чтения, тест скорости обработки сравнения образов NIH-TB и контроль торможения фланкера NIH-TB. и Внимание. Что касается когнитивной функции, мы сосредоточимся на изменениях исполнительной функции.
Оценку когнитивных функций проводят на исходном уровне и через 12 недель.
Осуществимость: причины отказа
Временное ограничение: Причины отказа от участия будут оцениваться в течение всего периода найма, который продлится примерно три месяца.
Целесообразность будет оцениваться по причинам отказа от участия. Причины отказа от участия будут задокументированы.
Причины отказа от участия будут оцениваться в течение всего периода найма, который продлится примерно три месяца.
Приемлемость
Временное ограничение: Оценка приемлемости будет проводиться через 12 недель.
Приемлемость будет оцениваться с помощью онлайн-опросов REDCap. Опрос приемлемости оценит эмоциональное отношение, бремя, этичность, воспринимаемую эффективность и самоэффективность вмешательства. Каждый вопрос будет оцениваться от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с общей оценкой опроса от 20 до 100.
Оценка приемлемости будет проводиться через 12 недель.
Удовлетворение - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценка удовлетворенности будет проводиться на 12-й неделе.
Удовлетворенность диетой MIND+SOUL будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала будет представлять собой балл от 0, что указывает на наименьшую степень удовлетворенности, до 10, что указывает на наибольшую степень удовлетворенности.
Оценка удовлетворенности будет проводиться на 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 148307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАЗУМ+ДУША Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться