Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в диету здоровой души для мозга среди пожилых афроамериканцев (MIND+SOUL Diet)

30 сентября 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Вмешательство в диету здоровой души для мозга среди пожилых афроамериканцев (цель 2-3)

Основной целью этого проекта является оценка осуществимости и приемлемости диеты MIND+SOUL и ее реализации. Второстепенными целями этого проекта являются оценка профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний, состояния питания и когнитивных функций в связи с диетическим вмешательством MIND + SOUL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с одной группой, предназначенное для пилотного тестирования адаптированного вмешательства в здоровую диету для мозга среди пожилых АА (n = 30). В частности, это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости диеты для мозга, здоровой для души. В качестве вторичных результатов это исследование направлено на оценку состава тела, риска сердечно-сосудистых заболеваний, состояния питания и изменений в когнитивных функциях у пожилых людей с АА, чтобы сформировать основу для оценки мощности и размера выборки для будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Определитесь как афроамериканец или черный
  • 55 лет и старше
  • знание английского языка
  • 1 или более из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, избыточный вес/ожирение с ИМТ 25 или более)
  • Когнитивно нормальный с AD8 <2 (нормальное познание)

Критерий исключения:

  • Отсутствие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • AD8 больше или равно 2
  • Существующий план диеты, назначенный врачом
  • Вне менопаузы (из-за сканирования DXA)
  • Нет соединения с интернетом
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, по анамнезу или по показаниям систолического артериального давления в положении лежа > 165 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 95 мм рт. ст. при исходном посещении. Если начальное значение артериального давления выше этого значения, можно предпринять дополнительную попытку (во время этого визита или в другой день), прежде чем исключить пациента из-за неконтролируемой артериальной гипертензии.
  • Неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции
  • Другие медицинские состояния, на которые может негативно повлиять изменение диеты или которые могут исказить данные исследования.
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие
  • Определение PI о том, что исследование небезопасно или неприемлемо
  • Активная депрессия, определяемая баллом 5 или выше по шкале PHQ9 и признанная клинически значимой медицинским монитором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАЗУМ+ДУША Диета
Диета MIND+SOUL — это адаптированная диета для души, полезная для мозга. Участники соблюдают диету в течение 12 недель.
Другой: РАЗУМ+ДУША Диета
Диета MIND+SOUL — это адаптированная диета для души, полезная для мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость будет оцениваться по коэффициенту удержания. Это будет рассчитываться как процент участников, которые выполнили все аспекты вмешательства, включая кулинарные курсы и поддержку по телефону под руководством тренера.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жировая масса
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Общую жировую массу оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для измерения общей жировой массы. Оценки проводились исходно и снова через 12 недель наблюдения. Значения, представленные ниже, отражают период наблюдения в течение 12 недель, при этом изменения рассчитываются от исходного уровня до 12 недель.
Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Андроид жировая масса
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Жировую массу андроидов оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для измерения жировой массы андроидов. Оценки проводились исходно и снова через 12 недель наблюдения. Значения, представленные ниже, отражают период наблюдения в течение 12 недель, при этом изменения рассчитываются от исходного уровня до 12 недель.
Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Окружность талии
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Окружность талии измерялась с помощью стандартной рулетки в начале исследования и через 12 недель. Представленные данные отражают значения последующего 12-недельного наблюдения для участников, завершивших оба периода времени.
Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Индекс массы тела рассчитывали на основе измеренных роста и веса исходно и через 12 недель. Значение ниже отражает ИМТ через 12 недель наблюдения для участников, завершивших обе оценки.
Оценивается исходно и через 12 недель; Сообщены данные за 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собраны на исходном уровне и через 12 недель.
Профиль сердечно-сосудистого риска будет измеряться уровнем холестерина. Уровень холестерина будет измеряться с помощью анализатора уровня холестерина и глюкозы PTS Diagnostics Cardiocheck Plus.
Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собраны на исходном уровне и через 12 недель.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собраны на исходном уровне и через 12 недель.
Профиль сердечно-сосудистого риска будет измеряться по систолическому артериальному давлению. Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron 5-й серии. С
Все оценки сердечно-сосудистого риска будут собраны на исходном уровне и через 12 недель.
Оценка каротиноидов кожи (вегетарианский счетчик) Оценка каротиноидов кожи (вегетарианский счетчик) Оценка каротиноидов кожи (вегетарианский счетчик)
Временное ограничение: Потребление пищи по самооценке оценивалось на исходном уровне и через 12 недель наблюдения.
Уровни каротиноидов в коже оценивались с помощью Veggie Meter®, который использует спектроскопию отражения для объективного измерения потребления фруктов и овощей, богатых каротиноидами. Обычно баллы варьируются от 0 до 800. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каротиноидов и большее потребление фруктов и овощей. Изменения оценивались от исходного уровня до 12 недель.
Потребление пищи по самооценке оценивалось на исходном уровне и через 12 недель наблюдения.
Самооценка потребления фруктов и овощей (диетический скринер NHANES)
Временное ограничение: Потребление пищи по самооценке оценивалось на исходном уровне и через 12 недель последующего наблюдения.
Потребление фруктов и овощей по самооценке оценивалось с использованием опросника NHANES Dietary Screener (DSQ). DSQ оценивает среднесуточное потребление в чашках в день на основе сообщений участников о потреблении за последние 30 дней. Не существует фиксированного диапазона оценок; более высокая оценка потребления отражает большее потребление фруктов и овощей и лучшее питание. Изменения оценивались от исходного уровня до 12 недель.
Потребление пищи по самооценке оценивалось на исходном уровне и через 12 недель последующего наблюдения.
Когнитивная функция
Временное ограничение: Когнитивную функцию оценивали исходно и снова через 12 недель. В таблице данных указано значение результата за 12-недельный период времени.
Когнитивную функцию оценивали с помощью Cognition Battery NIH Toolbox. Для оценки конкретных когнитивных областей были проведены следующие тесты: тест на сортировку списка инструментов NIH (рабочая память), словарный тест в картинках (язык), тест на распознавание устного чтения (чтение), тест на скорость обработки сравнения образов (скорость обработки) и тест на блокирование фланкера и тест на внимание (исполнительная функция). Каждый тест дает полностью нормированный Т-показатель в диапазоне от 0 до 200, с нормативным средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы отражают лучшие когнитивные способности. Этот результат конкретно фокусируется на изменениях в исполнительных функциях, измеренных с помощью теста на ингибирующий контроль и внимание Фланкера. Результаты собирались в двух временных точках: исходном уровне и через 12 недель. Значение, указанное в таблице данных, отражает средний балл через 12 недель.
Когнитивную функцию оценивали исходно и снова через 12 недель. В таблице данных указано значение результата за 12-недельный период времени.
Осуществимость: причины отказа
Временное ограничение: Причины отказа должны были отслеживаться на протяжении всего периода призыва, который длился примерно три месяца, но не отслеживались.
Планировалось, что осуществимость будет оценена путем отслеживания причин отказа от участия на этапе набора персонала. Сотрудники стремились задокументировать причины отказа в зачислении, о которых сообщили участники, во время первоначальных разъяснительных и проверочных мероприятий, однако сотрудники не документировали причины отказа от участия, о которых сообщили участники.
Причины отказа должны были отслеживаться на протяжении всего периода призыва, который длился примерно три месяца, но не отслеживались.
Удовлетворение — визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценка удовлетворенности будет проводиться через 12 недель.
Удовлетворенность диетой MIND+SOUL оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для определения общей удовлетворенности программой. Визуально-аналоговая шкала представляет собой инструмент для самоотчета по одному пункту в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает наименьший уровень удовлетворенности, а 10 указывает на самый высокий уровень удовлетворенности. Более высокие баллы представляют собой лучшие результаты, что означает большую удовлетворенность вмешательством.
Оценка удовлетворенности будет проводиться через 12 недель.
Приемлемость
Временное ограничение: Оценка приемлемости будет проводиться через 12 недель.
Приемлемость вмешательства MIND+SOUL оценивалась с помощью онлайн-опроса, проводимого REDCap, разработанного для оценки восприятия участников в пяти областях: аффективное отношение, бремя, этика, воспринимаемая эффективность и самоэффективность. Опрос включает 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. Результаты были собраны в течение 12 недель наблюдения.
Оценка приемлемости будет проводиться через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 148307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться