老年非洲裔美国人的大脑健康灵魂食物饮食干预 (MIND+SOUL Diet)
2024年1月8日 更新者：Ashley Shaw, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
老年非洲裔美国人的大脑健康灵魂食物饮食干预（目标 2-3）
该项目的主要目标是评估 MIND+SOUL 饮食及其实施的可行性和可接受性。
该项目的次要目标是评估与 MIND+SOUL 饮食干预相关的心血管风险状况、营养健康状况和认知。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试验，旨在在老年 AA (n=30) 中试点测试适应性大脑健康饮食干预。
具体而言，本研究旨在评估大脑健康灵魂食物饮食干预的可行性和可接受性。
作为次要结果，本研究旨在评估老年 AA 的身体成分、心血管风险、营养健康状况和认知变化，从而为未来全面随机对照临床试验的估计功效和样本量奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 识别为非裔美国人或黑人
- 55 岁及以上
- 精通英语
- 以下 1 项或多项 CVD 风险因素（高血压、高胆固醇、体重指数为 25 或以上的超重/肥胖）
- 认知正常，AD8 <2（正常认知）
排除标准：
- 无 CVD 危险因素
- AD8 等于或大于 2
- 临床医生规定的现有饮食计划
- 非绝经（因为 DXA 扫描）
- 没有网络连接
- 不受控制的高血压，根据病史，或在基线就诊时仰卧收缩压> 165 mmHg或舒张压> 95 mmHg。 如果初始血压读数高于此值，则可以在排除未控制的高血压患者之前进行额外的尝试（在这次就诊时或另一天）
- 影响认知的神经系统疾病
- 其他可能受到饮食变化负面影响或可能混淆研究数据的医疗状况
- 无法或不愿提供书面同意
- PI 确定研究不安全或不合适
- 根据 PHQ9 的 5 分或以上确定的活动性抑郁症，并被医学监测员认为具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心灵+灵魂饮食
MIND+SOUL 饮食是一种适应大脑健康的灵魂食物饮食。
参与者遵循这种饮食 12 周。
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MIND+SOUL Diet 是一种适合大脑健康的灵魂食物饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：留存率
大体时间：12周
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可行性将通过保留率进行评估。
这将计算为完成干预的所有方面（包括烹饪课程和教练指导的饮食呼叫支持）的参与者的百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：将在基线和 12 周时收集身体成分。
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA)5,6 测量身体成分、身高、体重和腰围。
使用 DXA，我们将特别关注脂肪组织从基线到 MIND+SOUL 干预 12 周标记的变化。
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将在基线和 12 周时收集身体成分。
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心血管风险概况
大体时间：所有心血管风险增殖评估都将在基线和 12 周时收集。
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心血管风险状况将通过2个项目来衡量；血压和胆固醇。
将使用 Omron 5 系列血压计测量血压。
将使用 PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check 测量胆固醇。
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所有心血管风险增殖评估都将在基线和 12 周时收集。
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营养健康状况
大体时间：将在基线和第 12 周时测量营养健康状况的变化
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：将使用 NHANES 膳食筛查问卷和皮肤类胡萝卜素评估（Veggie Meter）来衡量营养健康状况的变化。
使用饮食筛查问卷，我们将特别关注水果和蔬菜消费量的变化。
使用素食计，我们将特别关注皮肤类胡萝卜素水平的变化
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将在基线和第 12 周时测量营养健康状况的变化
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认知功能
大体时间：认知功能评估在基线和 12 周时进行。
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认知功能将使用 NIH 工具箱进行测量，以评估以下领域：记忆、语言、阅读、词汇、处理速度和执行功能。
具体将进行以下测试：NIH-TB 列表排序工作记忆测试、NIH-TB 图片词汇测试、NIH-TB 口头阅读识别测试、NIH-TB 模式比较处理速度测试和 NIH-TB 侧卫抑制控制和注意。
对于认知功能，我们将特别关注执行功能的变化。
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认知功能评估在基线和 12 周时进行。
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可行性：拒绝的原因
大体时间：拒绝参与的原因将在整个招聘期间进行衡量，招聘期间将持续大约三个月。
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可行性将根据拒绝参与的原因进行评估。
拒绝参与的原因将被记录在案。
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拒绝参与的原因将在整个招聘期间进行衡量，招聘期间将持续大约三个月。
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可接受性
大体时间：可接受性评估将在 12 周时进行。
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可接受性将使用 REDCap 在线调查进行评估。
可接受性调查将评估干预的情感态度、负担、道德、感知有效性和自我效能。
每个问题将从 1（非常不同意）到 5（非常同意）打分，调查总分从 20 到 100。
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可接受性评估将在 12 周时进行。
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满意度 - 视觉模拟量表
大体时间：满意度评估将在 12 周大关进行。
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将使用视觉模拟量表测量对 MIND+SOUL 饮食的满意度。
视觉模拟量表将是从 0（表示最不满意）到 10（表示最满意）的分数。
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满意度评估将在 12 周大关进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心灵+灵魂饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University完全的
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland完全的