老年非洲裔美国人的大脑健康灵魂食物饮食干预 (MIND+SOUL Diet)
2025年9月30日 更新者：University of Kansas Medical Center
老年非洲裔美国人的大脑健康灵魂食物饮食干预（目标 2-3）
该项目的主要目标是评估 MIND+SOUL 饮食及其实施的可行性和可接受性。
该项目的次要目标是评估与 MIND+SOUL 饮食干预相关的心血管风险状况、营养健康状况和认知。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试验，旨在在老年 AA (n=30) 中试点测试适应性大脑健康饮食干预。
具体而言，本研究旨在评估大脑健康灵魂食物饮食干预的可行性和可接受性。
作为次要结果，本研究旨在评估老年 AA 的身体成分、心血管风险、营养健康状况和认知变化，从而为未来全面随机对照临床试验的估计功效和样本量奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 识别为非裔美国人或黑人
- 55 岁及以上
- 精通英语
- 以下 1 项或多项 CVD 风险因素（高血压、高胆固醇、体重指数为 25 或以上的超重/肥胖）
- 认知正常，AD8 <2（正常认知）
排除标准：
- 无 CVD 危险因素
- AD8 等于或大于 2
- 临床医生规定的现有饮食计划
- 非绝经（因为 DXA 扫描）
- 没有网络连接
- 不受控制的高血压，根据病史，或在基线就诊时仰卧收缩压> 165 mmHg或舒张压> 95 mmHg。 如果初始血压读数高于此值，则可以在排除未控制的高血压患者之前进行额外的尝试（在这次就诊时或另一天）
- 影响认知的神经系统疾病
- 其他可能受到饮食变化负面影响或可能混淆研究数据的医疗状况
- 无法或不愿提供书面同意
- PI 确定研究不安全或不合适
- 根据 PHQ9 的 5 分或以上确定的活动性抑郁症，并被医学监测员认为具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心灵+灵魂饮食
MIND+SOUL 饮食是一种适应大脑健康的灵魂食物饮食。
参与者遵循这种饮食 12 周。
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MIND+SOUL Diet 是一种适合大脑健康的灵魂食物饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：保留率
大体时间：12周
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可行性将通过保留率进行评估。
这将计算为完成干预的所有方面（包括烹饪课程和教练指导的饮食呼叫支持）的参与者的百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总脂肪量
大体时间：在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总脂肪量来评估总脂肪量。
在基线时进行评估，并在 12 周随访时再次进行评估。
下面报告的值反映了 12 周的随访情况，计算了从基线到 12 周的变化。
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在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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Android 脂肪量
大体时间：在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 来测量 Android 脂肪量，从而评估 Android 脂肪量。
在基线时进行评估，并在 12 周随访时再次进行评估。
下面报告的值反映了 12 周的随访情况，计算了从基线到 12 周的变化。
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在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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腰围
大体时间：在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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在基线和 12 周时使用标准卷尺测量腰围。
报告的数据反映了完成两个时间点的参与者的 12 周随访值。
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在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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体重指数
大体时间：在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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使用基线和 12 周测量的身高和体重计算体重指数。
下面的值反映了完成两项评估的参与者在 12 周随访时的 BMI。
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在基线和 12 周时进行评估；报告 12 周数据
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总胆固醇
大体时间：所有心血管风险增殖评估将在基线和 12 周标记时收集。
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心血管风险状况将通过胆固醇来衡量。
将使用 PTS Diagnostics Cardiocheck Plus 分析仪胆固醇和血糖检查来测量胆固醇。
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所有心血管风险增殖评估将在基线和 12 周标记时收集。
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收缩压
大体时间：所有心血管风险增殖评估将在基线和 12 周标记时收集。
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心血管风险状况将通过收缩压来测量。
将使用 Omron 5 系列血压计测量血压。
C
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所有心血管风险增殖评估将在基线和 12 周标记时收集。
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皮肤类胡萝卜素评分（素食计） 皮肤类胡萝卜素评分（素食计） 皮肤类胡萝卜素评分（素食计）
大体时间：在基线和 12 周随访时评估自我报告的饮食摄入量。
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使用 Veggie Meter® 评估皮肤类胡萝卜素水平，该仪器使用反射光谱法来客观测量富含类胡萝卜素的水果和蔬菜的摄入量。
分数通常介于 0 到 800 之间。
分数越高表明类胡萝卜素水平越高，水果和蔬菜的摄入量也越大。
评估从基线到 12 周的变化。
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在基线和 12 周随访时评估自我报告的饮食摄入量。
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自我报告的水果和蔬菜摄入量（NHANES 膳食筛查）
大体时间：在基线和 12 周随访时评估自我报告的饮食摄入量
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使用 NHANES 饮食筛查问卷 (DSQ) 评估自我报告的水果和蔬菜摄入量。
DSQ 根据参与者报告的过去 30 天的消耗量估算每日平均摄入量（以杯为单位）。
没有固定的分数范围；较高的估计摄入量反映了更多的水果和蔬菜消耗以及更好的营养健康。
评估从基线到 12 周的变化。
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在基线和 12 周随访时评估自我报告的饮食摄入量
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认知功能
大体时间：在基线时和 12 周时再次评估认知功能。数据表报告了 12 周时间点的结果值。
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使用 NIH Toolbox Cognition Battery 评估认知功能。
进行以下评估来评估特定的认知领域：NIH 工具箱列表排序工作记忆测试（工作记忆）、图片词汇测试（语言）、口语阅读识别测试（阅读）、模式比较处理速度测试（处理速度）以及侧翼抑制控制和注意力测试（执行功能）。
每个测试都会产生一个范围从 0 到 200 的完全标准化 T 分数，标准化平均值为 100，标准差为 15。
分数越高反映认知能力越好。
这一结果特别关注执行功能的变化，通过侧卫抑制控制和注意力测试来测量。
在两个时间点收集分数：基线和 12 周。
数据表中报告的值反映了 12 周时的平均分数。
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在基线时和 12 周时再次评估认知功能。数据表报告了 12 周时间点的结果值。
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可行性：拒绝原因
大体时间：拒绝的原因本应在整个招聘期间追踪，大约持续三个月，但没有追踪。
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计划通过跟踪招募阶段拒绝参与的原因来评估可行性。
工作人员旨在在最初的外展和筛选工作中记录参与者报告的未注册原因，但工作人员没有记录参与者报告的未注册原因。
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拒绝的原因本应在整个招聘期间追踪，大约持续三个月，但没有追踪。
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满意度 - 视觉模拟量表
大体时间：满意度评估将在第 12 周时进行。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估对 MIND+SOUL 饮食的满意度，以衡量整体计划满意度。
视觉模拟量表是一个单项自我报告工具，范围从0到10，其中0表示最低满意度，10表示最高满意度。
分数越高代表结果越好，意味着对干预的满意度越高。
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满意度评估将在第 12 周时进行。
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可接受性
大体时间：可接受性评估将在第 12 周时进行。
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MIND+SOUL 干预的可接受性通过 REDCap 管理的在线调查进行评估，该调查旨在评估参与者在五个领域的看法：情感态度、负担、道德、感知有效性和自我效能。
该调查包括 20 个项目，每个项目均按 5 点李克特量表评分，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
总分范围为20至100，分数越高表明干预措施的可接受性越高。
在 12 周的随访中收集分数。
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可接受性评估将在第 12 周时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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