Intervenção de dieta alimentar saudável para o cérebro entre afro-americanos mais velhos (MIND+SOUL Diet)
30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Intervenção de dieta alimentar saudável para o cérebro entre afro-americanos mais velhos (objetivo 2-3)
O principal objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da dieta MIND+SOUL e sua implementação.
Os objetivos secundários deste projeto são avaliar o perfil de risco cardiovascular, o estado de saúde nutricional e a cognição em relação à intervenção da dieta MIND+SOUL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único projetado para testar uma intervenção de dieta saudável para o cérebro adaptada entre AA mais velhos (n = 30).
Especificamente, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção da dieta alimentar saudável para o cérebro.
Como resultados secundários, este estudo visa avaliar a composição corporal, o risco cardiovascular, o estado de saúde nutricional e as mudanças na cognição entre idosos com AA para formar a base da estimativa de poder e tamanho da amostra para um futuro ensaio clínico randomizado controlado em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como afro-americano ou negro
- 55 anos ou mais
- Inglês Proficiente
- 1 ou mais dos seguintes fatores de risco de DCV (pressão alta, colesterol alto, sobrepeso/obesidade com IMC de 25 ou mais)
- Cognitivamente Normal com AD8 <2 (cognição normal)
Critério de exclusão:
- Sem fatores de risco de DCV
- AD8 igual ou maior que 2
- Plano de dieta existente prescrito por um médico
- Não menopausa (devido ao exame DXA)
- Sem conexão com a internet
- Hipertensão não controlada, pela história, ou conforme indicado pela pressão arterial sistólica supina > 165 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg na consulta inicial. Se uma leitura inicial da pressão arterial for maior do que isso, uma tentativa adicional (nesta consulta ou em outro dia) pode ser feita antes de excluir um paciente por hipertensão não controlada
- Doenças neurológicas que afetam a cognição
- Outras condições médicas que provavelmente serão impactadas negativamente por uma mudança na dieta ou que possam confundir os dados do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento por escrito
- Determinação PI de que o estudo é inseguro ou inadequado
- Depressão ativa determinada por uma pontuação de 5 ou mais no PHQ9 e considerada clinicamente significativa pelo monitor médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta MENTE+ALMA
A dieta MIND+SOUL é uma dieta alimentar adaptada para a alma, saudável para o cérebro.
Os participantes seguem a dieta por 12 semanas.
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A Dieta MIND+SOUL é uma dieta alimentar adaptada para a alma, saudável para o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade será avaliada pela taxa de retenção.
Isso será calculado como a porcentagem de participantes que concluíram todos os aspectos da intervenção, incluindo aulas de culinária e suporte dietético por telefone dirigido pelo treinador.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Gorda Total
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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A massa gorda total foi avaliada por meio de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda total.
As avaliações foram realizadas no início do estudo e novamente no acompanhamento de 12 semanas.
Os valores relatados abaixo refletem o acompanhamento de 12 semanas, com alterações calculadas desde o início até 12 semanas.
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Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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Massa gorda do Android
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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A massa gorda do Android foi avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda do Android.
As avaliações foram realizadas no início do estudo e novamente no acompanhamento de 12 semanas.
Os valores relatados abaixo refletem o acompanhamento de 12 semanas, com alterações calculadas desde o início até 12 semanas.
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Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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A circunferência da cintura foi medida usando uma fita métrica padrão no início e 12 semanas.
Os dados relatados refletem os valores de acompanhamento de 12 semanas para os participantes que completaram ambos os momentos.
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Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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O índice de massa corporal foi calculado usando altura e peso medidos no início do estudo e 12 semanas.
O valor abaixo reflete o IMC no acompanhamento de 12 semanas para os participantes que completaram ambas as avaliações.
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Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
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Colesterol total
Prazo: Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
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O perfil de risco cardiovascular será medido pelo colesterol.
O colesterol será medido usando o PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Colesterol and Glucose Check.
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Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
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O perfil de risco cardiovascular será medido pela pressão arterial sistólica.
A pressão arterial será medida usando o monitor de pressão arterial série 5 da Omron.
C
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Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
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Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais) Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais) Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais)
Prazo: A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Os níveis de carotenóides na pele foram avaliados usando o Veggie Meter®, que utiliza espectroscopia de reflexão para fornecer uma medida objetiva da ingestão de frutas e vegetais ricos em carotenóides.
As pontuações normalmente variam de 0 a 800.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de carotenóides e maior consumo de frutas e vegetais.
As alterações foram avaliadas desde o início até 12 semanas.
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A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Ingestão autorreferida de frutas e vegetais (NHANES Dietary Screener)
Prazo: A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início e no acompanhamento de 12 semanas
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A ingestão autorreferida de frutas e vegetais foi avaliada usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
O DSQ estima a ingestão média diária em xícaras por dia, com base no consumo relatado pelos participantes nos últimos 30 dias.
Não existe um intervalo de pontuação fixo; uma ingestão estimada mais elevada reflete um maior consumo de frutas e vegetais e uma melhor saúde nutricional.
As alterações foram avaliadas desde o início até 12 semanas.
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A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início e no acompanhamento de 12 semanas
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Função Cognitiva
Prazo: A função cognitiva foi avaliada no início do estudo e novamente às 12 semanas. A tabela de dados relata o valor do resultado do período de 12 semanas.
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A função cognitiva foi avaliada usando a bateria de cognição do NIH Toolbox.
As seguintes avaliações foram administradas para avaliar domínios cognitivos específicos: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (memória de trabalho), Teste de Vocabulário de Imagens (linguagem), Teste de Reconhecimento de Leitura Oral (leitura), Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (velocidade de processamento) e Teste Inibitório de Controle e Atenção de Flanker (função executiva).
Cada teste produz uma pontuação T totalmente normatizada variando de 0 a 200, com média normativa de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho cognitivo.
Este resultado concentra-se especificamente nas mudanças na função executiva, conforme medido pelo Teste de Controle Inibitório e Atenção de Flanker.
As pontuações foram coletadas em dois momentos: linha de base e 12 semanas.
O valor relatado na tabela de dados reflete a pontuação média às 12 semanas.
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A função cognitiva foi avaliada no início do estudo e novamente às 12 semanas. A tabela de dados relata o valor do resultado do período de 12 semanas.
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Viabilidade: Razões para Recusa
Prazo: Os motivos de recusa deveriam ser rastreados durante todo o período de recrutamento, que durou aproximadamente três meses, mas não foram rastreados.
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A viabilidade foi planejada para ser avaliada rastreando os motivos da recusa em participar durante a fase de recrutamento.
A equipe teve como objetivo documentar as razões relatadas pelos participantes para a não inscrição durante os esforços iniciais de divulgação e triagem; no entanto, a equipe não documentou as razões relatadas pelos participantes para a não inscrição.
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Os motivos de recusa deveriam ser rastreados durante todo o período de recrutamento, que durou aproximadamente três meses, mas não foram rastreados.
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Satisfação - Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação de satisfação será realizada na marca de 12 semanas.
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A satisfação com a dieta MIND+SOUL foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para satisfação geral do programa.
A Escala Visual Analógica é uma ferramenta de autorrelato de item único que varia de 0 a 10, onde 0 indica o menor nível de satisfação e 10 indica o maior nível de satisfação.
Pontuações mais altas representam melhores resultados, significando maior satisfação com a intervenção.
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A avaliação de satisfação será realizada na marca de 12 semanas.
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Aceitabilidade
Prazo: A avaliação de aceitabilidade será realizada na marca de 12 semanas.
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A aceitabilidade da intervenção MIND+SOUL foi avaliada por meio de uma pesquisa on-line administrada pelo REDCap, desenvolvida para avaliar as percepções dos participantes em cinco domínios: atitude afetiva, sobrecarga, ética, eficácia percebida e autoeficácia.
A pesquisa inclui 20 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 20 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
As pontuações foram coletadas no acompanhamento de 12 semanas.
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A avaliação de aceitabilidade será realizada na marca de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 148307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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