Brain Healthy Soul Food Diet Intervention blant eldre afroamerikanere (MIND+SOUL Diet)
30. september 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hjerne-sunn sjelmat-diettintervensjon blant eldre afroamerikanere (Mål 2-3)
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarhet og aksept av MIND+SOUL-dietten og implementeringen av den.
Sekundære mål for dette prosjektet er å evaluere kardiovaskulær risikoprofil, ernæringshelsestatus og kognisjon i forhold til MIND+SOUL diettintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarmsprøve designet for å pilotteste en tilpasset hjernesunn diettintervensjon blant eldre AA (n=30).
Spesifikt tar denne studien sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjernens sunne sjelmatdiettintervensjon.
Som sekundære resultater har denne studien som mål å vurdere kroppssammensetning, kardiovaskulær risiko, ernæringshelsestatus og endringer i kognisjon blant eldre AA for å danne grunnlaget for å estimere kraft og utvalgsstørrelse for en fremtidig fullskala randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som afroamerikansk eller svart
- Alder 55 og eldre
- Engelsk dyktig
- 1 eller flere av følgende CVD-risikofaktorer (høyt blodtrykk, høyt kolesterol, overvekt/fedme med en BMI på 25 eller mer)
- Kognitivt normal med AD8 <2 (normal kognisjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen CVD risikofaktorer
- AD8 lik eller større enn 2
- Eksisterende diettplan foreskrevet av en kliniker
- Ikke menopausal (på grunn av DXA-skanning)
- Ingen internettforbindelse
- Ukontrollert hypertensjon, etter historie eller som indikert av systolisk blodtrykk >165 mmHg på liggende eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved baseline-besøket. Hvis en innledende blodtrykksmåling er høyere enn dette, kan et ekstra forsøk (ved dette besøket eller en annen dag) brukes før en pasient ekskluderes for ukontrollert hypertensjon
- Nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon
- Andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil bli negativt påvirket av en diettendring eller som kan forvirre studiedataene
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig samtykke
- PI avgjørelse om at studien er usikker eller uegnet
- Aktiv depresjon bestemt av en poengsum på 5 eller høyere på PHQ9 og anses å være klinisk signifikant av den medisinske monitoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SINN+SJEL Diett
MIND+SOUL-dietten er en tilpasset hjernesunn sjelmat-diett.
Deltakerne følger dietten i 12 uker.
|
MIND+SOUL Diet er en tilpasset hjernesunn sjelmatdiett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra oppbevaringsgrad.
Dette vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullfører alle aspekter av intervensjonen, inkludert matlagingskurs og coach-styrt kostholdsstøtte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
Total fettmasse ble vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle total fettmasse.
Vurderinger ble utført ved baseline og igjen ved 12-ukers oppfølging.
Verdiene rapportert nedenfor gjenspeiler 12-ukers oppfølging, med endringer beregnet fra baseline til 12 uker.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
|
Android fettmasse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
Android-fettmassen ble vurdert ved å bruke dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle Android-fettmassen.
Vurderinger ble utført ved baseline og igjen ved 12-ukers oppfølging.
Verdiene rapportert nedenfor gjenspeiler 12-ukers oppfølging, med endringer beregnet fra baseline til 12 uker.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
Midjeomkretsen ble målt med et standard målebånd ved baseline og 12 uker.
Data rapporterte gjenspeiler 12-ukers oppfølgingsverdier for deltakere som fullførte begge tidspunktene.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved å bruke målt høyde og vekt ved baseline og 12 uker.
Verdien nedenfor gjenspeiler BMI ved 12-ukers oppfølging for deltakere som fullførte begge vurderingene.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker; 12-ukers data rapportert
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Alle kardiovaskulære risikoprolife-vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved 12-ukers mark.
|
Kardiovaskulær risikoprofil vil bli målt ved kolesterol.
Kolesterol vil bli målt ved hjelp av PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Kolesterol og glukosesjekk.
|
Alle kardiovaskulære risikoprolife-vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved 12-ukers mark.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Alle kardiovaskulære risikoprolife-vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved 12-ukers mark.
|
Kardiovaskulær risikoprofil vil bli målt ved systolisk blodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av Omron 5-seriens blodtrykksmåler.
C
|
Alle kardiovaskulære risikoprolife-vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved 12-ukers mark.
|
|
Hudkarotenoidscore (Veggie Meter) Hud Carotenoid Score (Veggie Meter) Hud Carotenoid Score (Veggie Meter)
Tidsramme: Selvrapportert diettinntak ble vurdert ved baseline og ved 12-ukers oppfølging.
|
Hudkarotenoidnivåer ble vurdert ved hjelp av Veggie Meter®, som bruker refleksjonsspektroskopi for å gi et objektivt mål på karotenoidrik frukt og grønnsaksinntak.
Poeng varierer vanligvis fra 0 til 800.
Høyere score indikerer høyere karotenoidnivåer og større inntak av frukt og grønnsaker.
Endringer ble evaluert fra baseline til 12 uker.
|
Selvrapportert diettinntak ble vurdert ved baseline og ved 12-ukers oppfølging.
|
|
Selvrapportert frukt- og grønnsaksinntak (NHANES Dietary Screener)
Tidsramme: Selvrapportert diettinntak ble vurdert ved baseline og ved 12-ukers oppfølging
|
Selvrapportert frukt- og grønnsaksinntak ble vurdert ved hjelp av NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
DSQ estimerer gjennomsnittlig daglig inntak i kopper per dag, basert på deltakerrapportert forbruk de siste 30 dagene.
Det er ingen fast poengsum; høyere estimert inntak reflekterer større frukt- og grønnsaksforbruk og bedre ernæringshelse.
Endringer ble vurdert fra baseline til 12 uker.
|
Selvrapportert diettinntak ble vurdert ved baseline og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Kognitiv funksjon ble vurdert ved baseline og igjen etter 12 uker. Datatabellen rapporterer utfallsverdien fra 12-ukers tidspunkt.
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Cognition Battery.
Følgende vurderinger ble administrert for å evaluere spesifikke kognitive domener: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (arbeidsminne), Picture Vocabulary Test (språk), Oral Reading Recognition Test (lesing), Pattern Comparison Processing Speed Test (behandlingshastighet) og Flanker Inhibitory Control and Attention Test (executive function).
Hver test gir en fullt normert T-score fra 0 til 200, med et normativt gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere score reflekterer bedre kognitiv ytelse.
Dette resultatet fokuserer spesifikt på endringer i eksekutiv funksjon, målt ved Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Poeng ble samlet på to tidspunkter: baseline og 12 uker.
Verdien rapportert i datatabellen gjenspeiler gjennomsnittsskåren ved 12 uker.
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved baseline og igjen etter 12 uker. Datatabellen rapporterer utfallsverdien fra 12-ukers tidspunkt.
|
|
Gjennomførbarhet: Årsaker til avslag
Tidsramme: Årsaker til avslag skulle spores gjennom hele rekrutteringsperioden, som varte i cirka tre måneder, men som ikke ble sporet.
|
Gjennomførbarheten ble planlagt vurdert ved å spore årsaker til å nekte å delta i rekrutteringsfasen.
Personalet hadde som mål å dokumentere deltakerrapporterte årsaker til manglende påmelding under innledende oppsøkende og screeningarbeid, men personalet dokumenterte ikke deltakerrapporterte årsaker til manglende påmelding.
|
Årsaker til avslag skulle spores gjennom hele rekrutteringsperioden, som varte i cirka tre måneder, men som ikke ble sporet.
|
|
Tilfredshet - Visual Analog Scale
Tidsramme: Trivselsvurdering vil bli gjennomført ved 12-ukers mark.
|
Tilfredshet med MIND+SOUL-dietten ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) for generell programtilfredshet.
Visual Analog Scale er et enkeltelement selvrapporteringsverktøy som varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer minst tilfredshet og 10 indikerer høyeste grad av tilfredshet.
Høyere skårer representerer bedre resultater, noe som betyr større tilfredshet med intervensjonen.
|
Trivselsvurdering vil bli gjennomført ved 12-ukers mark.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Akseptabilitetsvurdering vil bli gjennomført ved 12-ukers mark.
|
Akseptabiliteten av MIND+SOUL-intervensjonen ble vurdert ved hjelp av en REDCap-administrert nettundersøkelse utviklet for å evaluere deltakernes oppfatninger på tvers av fem domener: affektiv holdning, byrde, etikk, opplevd effektivitet og selveffektivitet.
Undersøkelsen inkluderer 20 elementer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
Poeng ble samlet ved 12-ukers oppfølging.
|
Akseptabilitetsvurdering vil bli gjennomført ved 12-ukers mark.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .