Brain Healthy Soul Food Diet Intervention Az idősebb afro-amerikaiak körében (MIND+SOUL Diet)
2025. szeptember 30. frissítette: University of Kansas Medical Center
Agy egészséges lélekélelmiszer étrend-beavatkozása idősebb afroamerikaiak körében (2-3. cél)
A projekt elsődleges célja a MIND+SOUL diéta és annak megvalósítása megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A projekt másodlagos célja a szív- és érrendszeri kockázati profil, a táplálkozási egészségi állapot és a megismerés értékelése az MIND+SOUL diétás beavatkozással kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykaros vizsgálat, amelynek célja egy adaptált agyi egészséges táplálkozási beavatkozás kísérleti tesztelése idősebb AA (n=30) körében.
Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy értékelje az agy egészséges lélek táplálék diétás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Másodlagos eredményként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a testösszetételt, a szív- és érrendszeri kockázatot, a táplálkozási egészségi állapotot és a kognitív változásokat az idősebb AA-k körében, hogy egy jövőbeli teljes körű randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat alapját képezze a teljesítmény és a mintanagyság becsléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosítsd, hogy afroamerikai vagy fekete
- 55 éves és idősebb
- Angol nyelvtudás
- 1 vagy több az alábbi szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közül (magas vérnyomás, magas koleszterinszint, túlsúly/elhízás 25 vagy annál nagyobb BMI-vel)
- Kognitívan normális AD8 <2 értékkel (normál kogníció)
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek CVD kockázati tényezők
- AD8 egyenlő vagy nagyobb, mint 2
- A klinikus által felírt meglévő étrend
- Nem menopauza (a DXA vizsgálat miatt)
- Nincs internetkapcsolat
- Nem kontrollált magas vérnyomás, a kórelőzmény alapján, vagy ha a szisztolés vérnyomás >165 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm jelezte a kiindulási vizit alkalmával. Ha a kezdeti vérnyomásérték ennél magasabb, egy további kísérlet (ezen a látogatáson vagy egy másik napon) végezhető, mielőtt kizárnák a beteget kontrollálatlan magas vérnyomás miatt.
- Neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják a megismerést
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyeket valószínűleg negatívan befolyásol az étrend megváltoztatása, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatokat
- Nem tud vagy nem akar írásos beleegyezést adni
- PI meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos vagy alkalmatlan
- Aktív depresszió, amelyet a PHQ9 5-ös vagy magasabb pontszáma határoz meg, és az orvosi monitor klinikailag jelentősnek ítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELME+LÉLEK diéta
A MIND+SOUL diéta egy adaptált agy-egészséges lélek táplálék diéta.
A résztvevők 12 hétig követik a diétát.
|
A MIND+SOUL Diet egy adaptált agy-egészséges lélek táplálék diéta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóságot a megőrzési arány alapján fogják értékelni.
Ez azon résztvevők százalékos arányaként kerül kiszámításra, akik elvégzik a beavatkozás minden aspektusát, beleértve a főzőtanfolyamokat és az edző által irányított étrendi támogatást.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
A teljes zsírtömeget kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) határoztuk meg a teljes zsírtömeg mérésére.
Az értékeléseket a kiinduláskor, majd a 12 hetes utánkövetéskor végezték el.
Az alább közölt értékek a 12 hetes követést tükrözik, a kiindulási értékről 12 hétre számolt változásokkal.
|
Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
|
Android Fat Mass
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
Az Android zsírtömegét kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) határozták meg az Android zsírtömegének mérésére.
Az értékeléseket a kiinduláskor, majd a 12 hetes utánkövetéskor végezték el.
Az alább közölt értékek a 12 hetes követést tükrözik, a kiindulási értékről 12 hétre számolt változásokkal.
|
Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
|
Derékkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
A derékbőséget standard mérőszalaggal mértük az alapvonalon és a 12. héten.
A jelentett adatok 12 hetes követési értékeket tükröznek azon résztvevők esetében, akik mindkét időpontot teljesítették.
|
Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
A testtömegindexet az alapvonalon és a 12 héten mért magasság és testtömeg alapján számítottuk ki.
Az alábbi érték a 12 hetes nyomon követés BMI-jét tükrözi azon résztvevők esetében, akik mindkét értékelést elvégezték.
|
Kiinduláskor és 12 héttel értékelték; 12 hetes adatok jelentették
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Az összes kardiovaszkuláris kockázati prolife értékelést össze kell gyűjteni a kiinduláskor és a 12. hét végén.
|
A szív- és érrendszeri kockázati profilt a koleszterin méri.
A koleszterint a PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer koleszterin- és glükózellenőrző készülékkel mérik.
|
Az összes kardiovaszkuláris kockázati prolife értékelést össze kell gyűjteni a kiinduláskor és a 12. hét végén.
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az összes kardiovaszkuláris kockázati prolife értékelést össze kell gyűjteni a kiinduláskor és a 12. hét végén.
|
A szív- és érrendszeri kockázati profilt a szisztolés vérnyomással mérik.
A vérnyomást az Omron 5 sorozatú vérnyomásmérővel mérik.
C
|
Az összes kardiovaszkuláris kockázati prolife értékelést össze kell gyűjteni a kiinduláskor és a 12. hét végén.
|
|
Bőr karotinoid pontszám (vega mérő) bőr karotinoid pontszám (vega mérő) bőr karotinoid pontszám (vega mérő)
Időkeret: Az önbevallott étrendi bevitelt a kiinduláskor és a 12 hetes követéskor értékelték.
|
A bőr karotinoidszintjét a Veggie Meter® segítségével értékelték, amely reflexiós spektroszkópiát használ a karotinoidban gazdag gyümölcs- és zöldségbevitel objektív mérésére.
A pontszámok általában 0 és 800 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb karotinoidszintet és nagyobb gyümölcs- és zöldségbevitelt jeleznek.
A változásokat az alapvonaltól 12 hétig értékelték.
|
Az önbevallott étrendi bevitelt a kiinduláskor és a 12 hetes követéskor értékelték.
|
|
Önbevallott gyümölcs- és zöldségbevitel (NHANES Diétás Szűrő)
Időkeret: Az ön által bejelentett étrendi bevitelt a kiinduláskor és a 12 hetes követéskor értékelték
|
Az önbevallott gyümölcs- és zöldségbevitelt a NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) segítségével értékelték.
A DSQ a résztvevők által az elmúlt 30 napban bejelentett fogyasztás alapján becsüli meg a napi átlagos napi bevitelt csészében.
Nincs rögzített pontszámtartomány; a magasabb becsült bevitel nagyobb gyümölcs- és zöldségfogyasztást és jobb táplálkozási egészséget tükröz.
A változásokat a kiindulási értéktől a 12 hétig értékelték.
|
Az ön által bejelentett étrendi bevitelt a kiinduláskor és a 12 hetes követéskor értékelték
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A kognitív funkciókat a kiinduláskor, majd a 12. héten újra értékelték. Az adattáblázat a 12 hetes időpontból származó eredményértéket jelenti.
|
A kognitív funkciókat a NIH Toolbox Cognition Battery segítségével értékelték.
A következő értékeléseket végezték el az egyes kognitív tartományok értékelésére: NIH Toolbox List Rendező munkamemória teszt (munkamemória), képszókincs teszt (nyelv), szóbeli olvasásfelismerési teszt (olvasás), minta-összehasonlítási feldolgozási sebesség teszt (feldolgozási sebesség) és Flanker gátlási kontroll és figyelem teszt (végrehajtó funkció).
Mindegyik teszt egy teljesen normált T-pontszámot ad 0 és 200 között, a normatív átlag 100 és a szórása 15.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt tükröznek.
Ez az eredmény kifejezetten a végrehajtó funkciókban bekövetkezett változásokra összpontosít, a Flanker gátlási kontroll és figyelem teszttel mérve.
A pontszámokat két időpontban gyűjtöttük: alapvonalon és 12 héten.
Az adattáblázatban közölt érték a 12. héten mért átlagos pontszámot tükrözi.
|
A kognitív funkciókat a kiinduláskor, majd a 12. héten újra értékelték. Az adattáblázat a 12 hetes időpontból származó eredményértéket jelenti.
|
|
Megvalósíthatóság: Az elutasítás okai
Időkeret: Az elutasítás okait a toborzás teljes időtartama alatt kellett volna nyomon követni, amely körülbelül három hónapig tartott, de nem követték nyomon.
|
A megvalósíthatóságot a toborzási szakaszban a részvétel elutasításának okainak nyomon követésével tervezték értékelni.
A személyzet a kezdeti tájékoztatási és szűrési erőfeszítések során törekedett a résztvevők által bejelentett okok dokumentálására a beiratkozás elmaradásának, azonban a személyzet nem dokumentálta a résztvevők által bejelentett okokat, amelyek miatt nem jelentkezett.
|
Az elutasítás okait a toborzás teljes időtartama alatt kellett volna nyomon követni, amely körülbelül három hónapig tartott, de nem követték nyomon.
|
|
Elégedettség – vizuális analóg skála
Időkeret: Az elégedettség felmérésére a 12. héten kerül sor.
|
A MIND+SOUL diétával való elégedettséget vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a programmal általános elégedettség érdekében.
A Visual Analog Scale egy 0-tól 10-ig terjedő egyelemes önbeszámoló eszköz, ahol a 0 a legkevesebb elégedettséget, a 10 pedig a legmagasabb szintű elégedettséget jelzi.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek, vagyis nagyobb elégedettséget jelentenek a beavatkozással.
|
Az elégedettség felmérésére a 12. héten kerül sor.
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Az elfogadhatóság értékelésére a 12. héten kerül sor.
|
A MIND+SOUL beavatkozás elfogadhatóságát egy REDCap által kezelt online felmérés segítségével értékelték, amelyet a résztvevők észlelésének értékelésére fejlesztettek ki öt területen: affektív attitűd, teher, etikusság, észlelt hatékonyság és önhatékonyság.
A felmérés 20 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) 5-ös Likert-skálán értékelték.
Az összpontszám 20-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
A pontszámokat a 12 hetes utánkövetés során gyűjtötték össze.
|
Az elfogadhatóság értékelésére a 12. héten kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 148307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .