Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna zdrowej duszy dla mózgu wśród starszych Afroamerykanów (MIND+SOUL Diet)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ashley Shaw, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Zdrowa dla mózgu interwencja dietetyczna wśród starszych Afroamerykanów (cel 2-3)

Głównym celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności diety MIND+SOUL oraz jej wdrożenia. Drugorzędnymi celami tego projektu jest ocena profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, stanu odżywienia i funkcji poznawczych w odniesieniu do interwencji dietetycznej MIND+SOUL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie mające na celu pilotażowe przetestowanie dostosowanej interwencji dietetycznej zdrowej dla mózgu wśród starszych AA (n=30). W szczególności badanie to ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji dietetycznej zdrowej duszy dla mózgu. Jako drugorzędne wyniki, to badanie ma na celu ocenę składu ciała, ryzyka sercowo-naczyniowego, stanu zdrowia odżywienia i zmian w funkcjach poznawczych wśród starszych AA, aby stworzyć podstawę do oszacowania mocy i wielkości próby dla przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
  • Wiek 55 lat i więcej
  • Biegły angielski
  • 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka CVD (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, nadwaga/otyłość z BMI 25 lub więcej)
  • Poznawczo normalny z AD8 <2 (normalny poznawczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czynników ryzyka CVD
  • AD8 równe lub większe niż 2
  • Istniejący plan diety przepisany przez lekarza
  • Bez menopauzy (z powodu badania DXA)
  • Brak połączenia z internetem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, potwierdzone w wywiadzie lub wskazane przez skurczowe ciśnienie krwi >165 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas wizyty wyjściowej. Jeśli początkowy odczyt ciśnienia krwi jest wyższy niż ten, przed wykluczeniem pacjenta z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego można zastosować dodatkową próbę (podczas tej wizyty lub w innym dniu)
  • Choroby neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze
  • Inne stany medyczne, na które zmiana diety może mieć negatywny wpływ lub które mogą zakłócić wyniki badań
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
  • Ustalenie PI, że badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie
  • Aktywna depresja określona na podstawie wyniku 5 lub więcej w PHQ9 i uznana za istotną klinicznie przez monitora medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta UMYSŁ + DUSZA
Dieta MIND+SOUL to dostosowana dieta dla duszy, która jest zdrowa dla mózgu. Uczestnicy stosują dietę przez 12 tygodni.
Inny: Dieta UMYSŁ + DUSZA
Dieta MIND+SOUL to dostosowana, zdrowa dla mózgu dieta dla duszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika retencji. Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie aspekty interwencji, w tym lekcje gotowania i wsparcie dietetyczne kierowane przez trenera.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Skład ciała zostanie zebrany na początku badania i po 12 tygodniach.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)5,6, wzrostu, masy ciała i obwodu talii. Korzystając z DXA, będziemy szczególnie skupiać się na zmianach w tkance tłuszczowej od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego znaku interwencji MIND+SOUL.
Skład ciała zostanie zebrany na początku badania i po 12 tygodniach.
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego prolife zostaną zebrane na początku badania i po 12 tygodniach.
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego będzie mierzony za pomocą 2 pozycji; ciśnienie krwi i cholesterol. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza serii Omron 5. Cholesterol będzie mierzony za pomocą analizatora PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Cholesterol and Glucose Check.
Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego prolife zostaną zebrane na początku badania i po 12 tygodniach.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana stanu odżywienia zostanie zmierzona na początku badania i po 12 tygodniach
: Zmiany stanu odżywienia będą mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES i oceny karotenoidów w skórze (Veggie Meter). Korzystając z kwestionariusza przesiewowego diety, skupimy się w szczególności na zmianach w spożyciu owoców i warzyw. Korzystając z wegetariańskiego miernika, skupimy się w szczególności na zmianach poziomu karotenoidów w skórze
Zmiana stanu odżywienia zostanie zmierzona na początku badania i po 12 tygodniach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ocenę funkcji poznawczych należy przeprowadzić na początku badania i po 12 tygodniach.
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Zestawu narzędzi NIH w celu oceny następujących dziedzin: pamięć, język, czytanie, słownictwo, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. W szczególności zostaną przeprowadzone następujące testy: test pamięci roboczej sortowania list NIH-TB, test słownictwa obrazkowego NIH-TB, test rozpoznawania czytania ustnego NIH-TB oraz test szybkości przetwarzania porównania wzorców NIH-TB oraz kontrola hamowania flankera NIH-TB i Uwaga. W przypadku funkcji poznawczych skupimy się szczególnie na zmianach funkcji wykonawczych.
Ocenę funkcji poznawczych należy przeprowadzić na początku badania i po 12 tygodniach.
Wykonalność: przyczyny odmowy
Ramy czasowe: Przyczyny odmowy udziału będą mierzone przez cały okres rekrutacji, który potrwa około trzech miesięcy.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie powodów odmowy udziału. Powody odmowy udziału zostaną udokumentowane.
Przyczyny odmowy udziału będą mierzone przez cały okres rekrutacji, który potrwa około trzech miesięcy.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena dopuszczalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiet online REDCap. Ankieta akceptacji oceni postawę afektywną, obciążenie, etyczność, postrzeganą skuteczność i poczucie własnej skuteczności interwencji. Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a łączny wynik ankiety będzie wynosił od 20 do 100.
Ocena dopuszczalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Satysfakcja - Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Zadowolenie z diety MIND+SOUL będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa będzie wynikiem od 0, co oznacza najmniejszą satysfakcję, do 10, która wskazuje największą satysfakcję.
Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta UMYSŁ + DUSZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj