Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna zdrowej duszy dla mózgu wśród starszych Afroamerykanów (MIND+SOUL Diet)

30 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zdrowa dla mózgu interwencja dietetyczna wśród starszych Afroamerykanów (cel 2-3)

Głównym celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności diety MIND+SOUL oraz jej wdrożenia. Drugorzędnymi celami tego projektu jest ocena profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, stanu odżywienia i funkcji poznawczych w odniesieniu do interwencji dietetycznej MIND+SOUL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie mające na celu pilotażowe przetestowanie dostosowanej interwencji dietetycznej zdrowej dla mózgu wśród starszych AA (n=30). W szczególności badanie to ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji dietetycznej zdrowej duszy dla mózgu. Jako drugorzędne wyniki, to badanie ma na celu ocenę składu ciała, ryzyka sercowo-naczyniowego, stanu zdrowia odżywienia i zmian w funkcjach poznawczych wśród starszych AA, aby stworzyć podstawę do oszacowania mocy i wielkości próby dla przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
  • Wiek 55 lat i więcej
  • Biegły angielski
  • 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka CVD (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, nadwaga/otyłość z BMI 25 lub więcej)
  • Poznawczo normalny z AD8 <2 (normalny poznawczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czynników ryzyka CVD
  • AD8 równe lub większe niż 2
  • Istniejący plan diety przepisany przez lekarza
  • Bez menopauzy (z powodu badania DXA)
  • Brak połączenia z internetem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, potwierdzone w wywiadzie lub wskazane przez skurczowe ciśnienie krwi >165 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas wizyty wyjściowej. Jeśli początkowy odczyt ciśnienia krwi jest wyższy niż ten, przed wykluczeniem pacjenta z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego można zastosować dodatkową próbę (podczas tej wizyty lub w innym dniu)
  • Choroby neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze
  • Inne stany medyczne, na które zmiana diety może mieć negatywny wpływ lub które mogą zakłócić wyniki badań
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
  • Ustalenie PI, że badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie
  • Aktywna depresja określona na podstawie wyniku 5 lub więcej w PHQ9 i uznana za istotną klinicznie przez monitora medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta UMYSŁ + DUSZA
Dieta MIND+SOUL to dostosowana dieta dla duszy, która jest zdrowa dla mózgu. Uczestnicy stosują dietę przez 12 tygodni.
Inny: Dieta UMYSŁ + DUSZA
Dieta MIND+SOUL to dostosowana, zdrowa dla mózgu dieta dla duszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zatrzymania. Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie aspekty interwencji, w tym zajęcia kulinarne i wsparcie dietetyczne kierowane przez trenera.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Całkowitą masę tłuszczową oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru całkowitej masy tłuszczowej. Oceny przeprowadzono na początku badania i ponownie po 12 tygodniach obserwacji. Wartości podane poniżej odzwierciedlają 12-tygodniowy okres obserwacji, ze zmianami obliczonymi od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Androidowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Masę tłuszczową androida oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru masy tłuszczowej androida. Oceny przeprowadzono na początku badania i ponownie po 12 tygodniach obserwacji. Wartości podane poniżej odzwierciedlają 12-tygodniowy okres obserwacji, ze zmianami obliczonymi od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Obwód talii mierzono za pomocą standardowej miarki na początku badania i po 12 tygodniach. Podane dane odzwierciedlają wartości z 12-tygodniowej obserwacji dla uczestników, którzy ukończyli oba punkty czasowe.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała na początku badania i po 12 tygodniach. Poniższa wartość odzwierciedla BMI po 12 tygodniach obserwacji w przypadku uczestników, którzy ukończyli oba badania.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego będzie mierzony na podstawie poziomu cholesterolu. Cholesterol będzie mierzony za pomocą analizatora PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego będzie mierzony na podstawie skurczowego ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza serii Omron 5. C
Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw) Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw) Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw)
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Poziom karotenoidów w skórze oceniano za pomocą Veggie Meter®, który wykorzystuje spektroskopię refleksyjną w celu zapewnienia obiektywnej miary spożycia owoców i warzyw bogatych w karotenoidy. Wyniki zazwyczaj wahają się od 0 do 800. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom karotenoidów i większe spożycie owoców i warzyw. Zmiany oceniano od wartości początkowej do 12 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Samodzielnie zgłaszane spożycie owoców i warzyw (ekspert dietetyczny NHANES)
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji
Samodzielnie zgłaszane spożycie owoców i warzyw oceniano za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES (DSQ). DSQ szacuje średnie dzienne spożycie w filiżankach dziennie na podstawie spożycia zgłoszonego przez uczestników w ciągu ostatnich 30 dni. Nie ma ustalonego zakresu wyników; wyższe szacowane spożycie odzwierciedla większe spożycie owoców i warzyw oraz lepsze odżywianie. Zmiany oceniano od wartości początkowej do 12 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Tabela danych przedstawia wartość wyniku z 12-tygodniowego punktu czasowego.
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox Cognition Battery. W celu oceny konkretnych dziedzin poznawczych przeprowadzono następujące oceny: test pamięci roboczej NIH Toolbox z sortowaniem list (pamięć robocza), test słownictwa obrazkowego (język), test rozpoznawania czytania ustnego (czytanie), test szybkości przetwarzania porównania wzorców (szybkość przetwarzania) oraz test kontroli hamowania i uwagi Flankera (funkcja wykonawcza). Każdy test daje w pełni znormalizowany wynik T w zakresie od 0 do 200, ze średnią normatywną 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność poznawczą. Wynik ten koncentruje się szczególnie na zmianach w funkcjach wykonawczych, mierzonych za pomocą testu kontroli hamowania i uwagi Flankera. Wyniki zbierano w dwóch punktach czasowych: na początku badania i po 12 tygodniach. Wartość podana w tabeli danych odzwierciedla średni wynik po 12 tygodniach.
Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Tabela danych przedstawia wartość wyniku z 12-tygodniowego punktu czasowego.
Wykonalność: powody odmowy
Ramy czasowe: Powody odmowy miały być śledzone przez cały okres rekrutacji, który trwał około trzech miesięcy, ale nie były śledzone.
Planowano ocenić wykonalność poprzez śledzenie powodów odmowy udziału w fazie rekrutacji. Personel starał się udokumentować zgłoszone przez uczestników powody niezarejestrowania się podczas wstępnego docierania do uczestników i działań kontrolnych, jednak personel nie udokumentował zgłoszonych przez uczestników powodów niezarejestrowania się.
Powody odmowy miały być śledzone przez cały okres rekrutacji, który trwał około trzech miesięcy, ale nie były śledzone.
Satysfakcja - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Zadowolenie z diety MIND+SOUL oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia ogólnego zadowolenia z programu. Wizualna Skala Analogowa to jednoelementowe narzędzie do samoopisu, w którym można uzyskać ocenę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy poziom satysfakcji, a 10 oznacza najwyższy poziom satysfakcji. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, co oznacza większą satysfakcję z interwencji.
Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena akceptowalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
Akceptowalność interwencji MIND+SOUL została oceniona za pomocą ankiety internetowej prowadzonej przez REDCap, opracowanej w celu oceny postrzegania uczestników w pięciu obszarach: nastawienie emocjonalne, obciążenie, etyczność, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności. Ankieta zawiera 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji. Wyniki zbierano po 12 tygodniach obserwacji.
Ocena akceptowalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta UMYSŁ + DUSZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj