나이든 아프리카계 미국인의 두뇌 건강에 좋은 소울 푸드 다이어트 개입 (MIND+SOUL Diet)
2025년 9월 30일 업데이트: University of Kansas Medical Center
나이든 아프리카계 미국인의 뇌 건강 소울 푸드 다이어트 개입(목표 2-3)
이 프로젝트의 1차 목표는 MIND+SOUL 다이어트와 그 구현의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 MIND+SOUL 다이어트 개입과 관련하여 심혈관 위험 프로필, 영양 건강 상태 및 인지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 나이든 AA(n=30) 사이에서 적응된 뇌 건강 식이 중재를 파일럿 테스트하기 위해 설계된 단일 팔 시험입니다.
구체적으로 본 연구는 뇌건강 소울푸드 다이어트 중재의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
2차 결과로서, 이 연구는 신체 구성, 심혈관 위험, 영양 건강 상태 및 노인 AA의 인지 변화를 평가하여 향후 전면적인 무작위 통제 임상 시험을 위한 추정력 및 표본 크기의 기초를 형성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별
- 55세 이상
- 영어 능숙
- 다음 CVD 위험 요인 중 하나 이상(고혈압, 고콜레스테롤, BMI 25 이상의 과체중/비만)
- AD8 <2로 인지적으로 정상(정상 인지)
제외 기준:
- CVD 위험 요인 없음
- AD8 2 이상
- 임상의가 처방한 기존 다이어트 계획
- 폐경기 아님(DXA 스캔 때문에)
- 인터넷에 연결되지 않음
- 조절되지 않는 고혈압, 과거력 또는 기저선 방문 시 앙와위 수축기 혈압 >165 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg로 표시됨. 초기 혈압 수치가 이보다 높으면 조절되지 않는 고혈압 환자를 제외하기 전에 추가 시도(이번 방문 시 또는 다른 날)를 사용할 수 있습니다.
- 인지에 영향을 미치는 신경계 질환
- 식이 변화에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성이 있거나 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 의학적 상태
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 연구가 안전하지 않거나 적합하지 않다는 PI 결정
- PHQ9에서 5점 이상의 점수로 결정되고 의료 모니터에서 임상적으로 중요하다고 판단되는 활동성 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드+소울 다이어트
MIND+SOUL 다이어트는 적응된 뇌 건강 소울 푸드 다이어트입니다.
참가자는 12주 동안 식단을 따릅니다.
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MIND+SOUL 다이어트는 적응된 뇌 건강 소울 푸드 다이어트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 유지율
기간: 12주
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타당성은 유지율에 따라 평가됩니다.
이는 요리 수업과 코치가 지시하는 식이 요법 지원을 포함하여 중재의 모든 측면을 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지방량
기간: 기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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총 지방량은 이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)를 사용하여 총 지방량을 측정하여 평가했습니다.
평가는 기준선에서 그리고 12주 후속 조치에서 다시 수행되었습니다.
아래에 보고된 값은 기준선에서 12주까지 계산된 변경 사항을 포함하여 12주 추적 관찰을 반영합니다.
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기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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안드로이드 체지방량
기간: 기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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안드로이드 지방량은 이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)를 사용하여 안드로이드 지방량을 측정하는 방법으로 평가되었습니다.
평가는 기준선에서 그리고 12주 후속 조치에서 다시 수행되었습니다.
아래에 보고된 값은 기준선에서 12주까지 계산된 변경 사항을 포함하여 12주 추적 관찰을 반영합니다.
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기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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허리 둘레
기간: 기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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허리 둘레는 기본 줄자와 12주차에 표준 줄자를 사용하여 측정되었습니다.
보고된 데이터는 두 시점을 모두 완료한 참가자의 12주 후속 조치 값을 반영합니다.
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기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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체질량 지수
기간: 기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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체질량지수는 기준시점과 12주차에 측정된 키와 몸무게를 이용하여 계산되었습니다.
아래 값은 두 평가를 모두 완료한 참가자의 12주 후속 조치에서의 BMI를 반영합니다.
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기준선과 12주차에 평가됨; 12주 데이터 보고
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총 콜레스테롤
기간: 모든 심혈관 위험 증식 평가는 기준선 및 12주 시점에 수집됩니다.
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심혈관 위험 프로필은 콜레스테롤로 측정됩니다.
콜레스테롤은 PTS Diagnostics Cardiocheck Plus 분석기 콜레스테롤 및 혈당 검사를 사용하여 측정됩니다.
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모든 심혈관 위험 증식 평가는 기준선 및 12주 시점에 수집됩니다.
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수축기 혈압
기간: 모든 심혈관 위험 증식 평가는 기준선 및 12주 시점에 수집됩니다.
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심혈관 위험 프로필은 수축기 혈압으로 측정됩니다.
혈압은 Omron 5 시리즈 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
기음
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모든 심혈관 위험 증식 평가는 기준선 및 12주 시점에 수집됩니다.
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피부 카로티노이드 점수(채소 측정기) 피부 카로티노이드 점수(채소 측정기) 피부 카로티노이드 점수(채소 측정기)
기간: 자가 보고된 식이 섭취량은 기준선과 12주 추적 조사에서 평가되었습니다.
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피부 카로티노이드 수준은 반사 분광학을 사용하여 카로티노이드가 풍부한 과일 및 야채 섭취량을 객관적으로 측정하는 Veggie Meter®를 사용하여 평가되었습니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~800입니다.
점수가 높을수록 카로티노이드 수치가 높고 과일과 채소 섭취량이 많다는 것을 의미합니다.
변화는 기준선부터 12주까지 평가되었습니다.
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자가 보고된 식이 섭취량은 기준선과 12주 추적 조사에서 평가되었습니다.
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자가 보고된 과일 및 채소 섭취량(NHANES 식이 선별기)
기간: 자가 보고된 식이 섭취량은 기준 시점과 12주 추적 조사에서 평가되었습니다.
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자가 보고된 과일 및 야채 섭취량은 NHANES 식이 선별 설문지(DSQ)를 사용하여 평가되었습니다.
DSQ는 지난 30일 동안 참가자가 보고한 소비량을 기준으로 하루 평균 일일 컵 섭취량을 추정합니다.
고정된 점수 범위는 없습니다. 더 높은 예상 섭취량은 더 많은 과일 및 채소 섭취량과 더 나은 영양 건강을 반영합니다.
변화는 기준선부터 12주까지 평가되었습니다.
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자가 보고된 식이 섭취량은 기준 시점과 12주 추적 조사에서 평가되었습니다.
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인지 기능
기간: 인지 기능은 기준 시점과 12주차에 다시 평가되었습니다. 데이터 테이블은 12주 시점의 결과 값을 보고합니다.
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인지 기능은 NIH Toolbox Cognition Battery를 사용하여 평가되었습니다.
특정 인지 영역을 평가하기 위해 NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 기억 테스트(작업 기억), 그림 어휘 테스트(언어), 구두 읽기 인식 테스트(읽기), 패턴 비교 처리 속도 테스트(처리 속도), 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트(실행 기능) 등의 평가가 시행되었습니다.
각 테스트는 0에서 200 사이의 완전히 정규화된 T-점수를 산출하며, 표준 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 결과는 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트로 측정한 실행 기능의 변화에 특히 중점을 둡니다.
점수는 두 시점, 즉 기준 시점과 12주에 수집되었습니다.
데이터 표에 보고된 값은 12주차의 평균 점수를 반영합니다.
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인지 기능은 기준 시점과 12주차에 다시 평가되었습니다. 데이터 테이블은 12주 시점의 결과 값을 보고합니다.
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타당성: 거절 이유
기간: 거부사유는 약 3개월간 모집기간 내내 추적이 가능하도록 되어 있었지만 추적이 되지 않았다.
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모집단계에서 참여거부사유를 추적하여 타당성을 평가할 계획이었다.
직원은 초기 지원 및 심사 과정에서 참가자가 보고한 비등록 이유를 문서화하는 것을 목표로 했지만 직원은 참가자가 보고한 비등록 이유를 문서화하지 않았습니다.
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거부사유는 약 3개월간 모집기간 내내 추적이 가능하도록 되어 있었지만 추적이 되지 않았다.
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만족도 - 시각적 아날로그 척도
기간: 만족도 평가는 12주차에 실시됩니다.
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MIND+SOUL 다이어트에 대한 만족도는 전반적인 프로그램 만족도를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 단일 항목 자체 보고 도구로, 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 10은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 이는 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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만족도 평가는 12주차에 실시됩니다.
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수용성
기간: 수용성 평가는 12주차에 실시됩니다.
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MIND+SOUL 개입의 수용 가능성은 정서적 태도, 부담, 윤리성, 인지된 효과성 및 자기 효능의 5가지 영역에 걸쳐 참가자 인식을 평가하기 위해 개발된 REDCap에서 관리하는 온라인 설문 조사를 사용하여 평가되었습니다.
설문조사에는 20개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있습니다.
총점의 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
점수는 12주 후속 조치에서 수집되었습니다.
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수용성 평가는 12주차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
마인드+소울 다이어트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University완전한
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Cardenal Herrera University초대로 등록