Intervention sur un régime alimentaire sain pour l'âme chez les Afro-Américains âgés (MIND+SOUL Diet)
30 septembre 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Intervention sur un régime alimentaire sain pour l'âme chez les Afro-Américains âgés (objectif 2-3)
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du régime MIND+SOUL et de sa mise en œuvre.
Les objectifs secondaires de ce projet sont d'évaluer le profil de risque cardiovasculaire, l'état de santé nutritionnel et la cognition en relation avec l'intervention de régime MIND+SOUL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à un seul bras conçu pour tester une intervention adaptée en matière d'alimentation saine pour le cerveau chez les AA plus âgés (n = 30).
Plus précisément, cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'un régime alimentaire cérébral sain pour l'âme.
En tant que résultats secondaires, cette étude vise à évaluer la composition corporelle, le risque cardiovasculaire, l'état de santé nutritionnel et les changements dans la cognition chez les AA plus âgés pour former la base de l'estimation de la puissance et de la taille de l'échantillon pour un futur essai clinique contrôlé randomisé à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme afro-américain ou noir
- 55 ans et plus
- Anglais compétent
- 1 ou plusieurs des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, surpoids/obésité avec un IMC de 25 ou plus)
- Cognitivement normal avec un AD8 <2 (cognition normale)
Critère d'exclusion:
- Aucun facteur de risque cardiovasculaire
- AD8 égal ou supérieur à 2
- Régime alimentaire existant prescrit par un clinicien
- Non ménopausée (à cause du scan DXA)
- Pas de connexion Internet
- Hypertension non contrôlée, par antécédent, ou comme indiqué par une pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 165 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors de la visite initiale. Si une lecture initiale de la tension artérielle est supérieure à celle-ci, une tentative supplémentaire (lors de cette visite ou un autre jour) pourrait être utilisée avant d'exclure un patient pour hypertension non contrôlée
- Maladies neurologiques ayant un impact sur la cognition
- Autres conditions médicales susceptibles d'être affectées négativement par un changement de régime alimentaire ou qui pourraient confondre les données de l'étude
- Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit
- Détermination PI que l'étude est dangereuse ou inadaptée
- Dépression active telle que déterminée par un score de 5 ou plus sur le PHQ9 et considérée comme cliniquement significative par le moniteur médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime ESPRIT + ÂME
Le régime MIND+SOUL est un régime alimentaire adapté et sain pour le cerveau.
Les participants suivent le régime pendant 12 semaines.
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Le régime MIND+SOUL est un régime adapté d'aliments pour l'âme sains pour le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de rétention
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera évaluée par le taux de rétention.
Ceci sera calculé comme le pourcentage de participants qui terminent tous les aspects de l'intervention, y compris les cours de cuisine et l'assistance diététique dirigée par un coach.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse totale
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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La masse grasse totale a été évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) pour mesurer la masse grasse totale.
Des évaluations ont été effectuées au départ et à nouveau lors du suivi de 12 semaines.
Les valeurs rapportées ci-dessous reflètent le suivi de 12 semaines, avec des changements calculés entre le départ et 12 semaines.
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Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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Masse grasse Android
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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La masse grasse des androïdes a été évaluée à l’aide de l’absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour mesurer la masse grasse des androïdes.
Des évaluations ont été effectuées au départ et à nouveau lors du suivi de 12 semaines.
Les valeurs rapportées ci-dessous reflètent le suivi de 12 semaines, avec des changements calculés entre le départ et 12 semaines.
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Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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Tour de taille
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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Le tour de taille a été mesuré à l’aide d’un ruban à mesurer standard au départ et à 12 semaines.
Les données rapportées reflètent les valeurs de suivi sur 12 semaines pour les participants qui ont complété les deux points temporels.
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Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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Indice de masse corporelle
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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L'indice de masse corporelle a été calculé à partir de la taille et du poids mesurés au départ et à 12 semaines.
La valeur ci-dessous reflète l'IMC lors du suivi de 12 semaines pour les participants ayant effectué les deux évaluations.
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Évalué au départ et à 12 semaines ; Données sur 12 semaines rapportées
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Cholestérol total
Délai: Toutes les évaluations du risque cardiovasculaire de prolifération seront collectées au départ et au bout de 12 semaines.
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Le profil de risque cardiovasculaire sera mesuré par le cholestérol.
Le cholestérol sera mesuré à l'aide de l'analyseur PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Cholesterol and Glucose Check.
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Toutes les évaluations du risque cardiovasculaire de prolifération seront collectées au départ et au bout de 12 semaines.
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Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les évaluations du risque cardiovasculaire de prolifération seront collectées au départ et au bout de 12 semaines.
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Le profil de risque cardiovasculaire sera mesuré par la pression artérielle systolique.
La pression artérielle sera mesurée à l'aide du tensiomètre Omron série 5.
C
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Toutes les évaluations du risque cardiovasculaire de prolifération seront collectées au départ et au bout de 12 semaines.
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Score de caroténoïdes cutanés (Veggie Meter) Score de caroténoïdes cutanés (Veggie Meter) Score de caroténoïdes cutanés (Veggie Meter)
Délai: L'apport alimentaire autodéclaré a été évalué au départ et lors du suivi de 12 semaines.
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Les niveaux de caroténoïdes cutanés ont été évalués à l'aide du Veggie Meter®, qui utilise la spectroscopie par réflexion pour fournir une mesure objective de la consommation de fruits et légumes riches en caroténoïdes.
Les scores varient généralement de 0 à 800.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de caroténoïdes plus élevés et une plus grande consommation de fruits et légumes.
Les changements ont été évalués entre le départ et 12 semaines.
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L'apport alimentaire autodéclaré a été évalué au départ et lors du suivi de 12 semaines.
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Consommation autodéclarée de fruits et légumes (dépisteur diététique NHANES)
Délai: L'apport alimentaire autodéclaré a été évalué au départ et lors du suivi de 12 semaines.
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La consommation autodéclarée de fruits et légumes a été évaluée à l'aide du questionnaire de dépistage diététique (DSQ) de la NHANES.
Le DSQ estime la consommation quotidienne moyenne en tasses par jour, sur la base de la consommation déclarée par les participants au cours des 30 derniers jours.
Il n’y a pas de plage de scores fixe ; un apport estimé plus élevé reflète une plus grande consommation de fruits et légumes et une meilleure santé nutritionnelle.
Les changements ont été évalués entre le départ et 12 semaines.
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L'apport alimentaire autodéclaré a été évalué au départ et lors du suivi de 12 semaines.
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Fonction cognitive
Délai: La fonction cognitive a été évaluée au départ et à nouveau à 12 semaines. Le tableau de données rapporte la valeur du résultat à partir d'une période de 12 semaines.
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La fonction cognitive a été évaluée à l’aide de la NIH Toolbox Cognition Battery.
Les évaluations suivantes ont été administrées pour évaluer des domaines cognitifs spécifiques : NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (mémoire de travail), Picture Vocabulary Test (langue), Oral Reading Recognition Test (lecture), Pattern Comparison Processing Speed Test (vitesse de traitement) et Flanker Inhibitory Control and Attention Test (fonction exécutive).
Chaque test donne un T-score entièrement normé allant de 0 à 200, avec une moyenne normative de 100 et un écart type de 15.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances cognitives.
Ce résultat se concentre spécifiquement sur les changements dans la fonction exécutive, tels que mesurés par le test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker.
Les scores ont été collectés à deux moments : au départ et à 12 semaines.
La valeur rapportée dans le tableau de données reflète le score moyen à 12 semaines.
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La fonction cognitive a été évaluée au départ et à nouveau à 12 semaines. Le tableau de données rapporte la valeur du résultat à partir d'une période de 12 semaines.
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Faisabilité : raisons du refus
Délai: Les motifs du refus étaient censés être suivis tout au long de la période de recrutement, qui a duré environ trois mois, mais n'ont pas été suivis.
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Il était prévu d'évaluer la faisabilité en suivant les raisons du refus de participer pendant la phase de recrutement.
Le personnel visait à documenter les raisons de non-inscription signalées par les participants lors des efforts initiaux de sensibilisation et de sélection, mais le personnel n'a pas documenté les raisons de non-inscription signalées par les participants.
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Les motifs du refus étaient censés être suivis tout au long de la période de recrutement, qui a duré environ trois mois, mais n'ont pas été suivis.
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Satisfaction - Échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation de la satisfaction sera effectuée au bout de 12 semaines.
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La satisfaction à l'égard du régime MIND+SOUL a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction globale du programme.
L'échelle visuelle analogique est un outil d'auto-évaluation à un seul élément allant de 0 à 10, où 0 indique le niveau de satisfaction le plus faible et 10 indique le niveau de satisfaction le plus élevé.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats, ce qui signifie une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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L'évaluation de la satisfaction sera effectuée au bout de 12 semaines.
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Acceptabilité
Délai: L'évaluation de l'acceptabilité sera effectuée au bout de 12 semaines.
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L'acceptabilité de l'intervention MIND+SOUL a été évaluée à l'aide d'une enquête en ligne administrée par REDCap et développée pour évaluer les perceptions des participants dans cinq domaines : attitude affective, fardeau, éthique, efficacité perçue et auto-efficacité.
L'enquête comprend 20 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
Le score total varie de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Les scores ont été collectés lors du suivi de 12 semaines.
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L'évaluation de l'acceptabilité sera effectuée au bout de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 148307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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