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Intervention sur un régime alimentaire sain pour l'âme chez les Afro-Américains âgés (MIND+SOUL Diet)

8 janvier 2024 mis à jour par: Ashley Shaw, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Intervention sur un régime alimentaire sain pour l'âme chez les Afro-Américains âgés (objectif 2-3)

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du régime MIND+SOUL et de sa mise en œuvre. Les objectifs secondaires de ce projet sont d'évaluer le profil de risque cardiovasculaire, l'état de santé nutritionnel et la cognition en relation avec l'intervention de régime MIND+SOUL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à un seul bras conçu pour tester une intervention adaptée en matière d'alimentation saine pour le cerveau chez les AA plus âgés (n = 30). Plus précisément, cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'un régime alimentaire cérébral sain pour l'âme. En tant que résultats secondaires, cette étude vise à évaluer la composition corporelle, le risque cardiovasculaire, l'état de santé nutritionnel et les changements dans la cognition chez les AA plus âgés pour former la base de l'estimation de la puissance et de la taille de l'échantillon pour un futur essai clinique contrôlé randomisé à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme afro-américain ou noir
  • 55 ans et plus
  • Anglais compétent
  • 1 ou plusieurs des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, surpoids/obésité avec un IMC de 25 ou plus)
  • Cognitivement normal avec un AD8 <2 (cognition normale)

Critère d'exclusion:

  • Aucun facteur de risque cardiovasculaire
  • AD8 égal ou supérieur à 2
  • Régime alimentaire existant prescrit par un clinicien
  • Non ménopausée (à cause du scan DXA)
  • Pas de connexion Internet
  • Hypertension non contrôlée, par antécédent, ou comme indiqué par une pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 165 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors de la visite initiale. Si une lecture initiale de la tension artérielle est supérieure à celle-ci, une tentative supplémentaire (lors de cette visite ou un autre jour) pourrait être utilisée avant d'exclure un patient pour hypertension non contrôlée
  • Maladies neurologiques ayant un impact sur la cognition
  • Autres conditions médicales susceptibles d'être affectées négativement par un changement de régime alimentaire ou qui pourraient confondre les données de l'étude
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit
  • Détermination PI que l'étude est dangereuse ou inadaptée
  • Dépression active telle que déterminée par un score de 5 ou plus sur le PHQ9 et considérée comme cliniquement significative par le moniteur médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime ESPRIT + ÂME
Le régime MIND+SOUL est un régime alimentaire adapté et sain pour le cerveau. Les participants suivent le régime pendant 12 semaines.
Autre: Régime ESPRIT + ÂME
Le régime MIND+SOUL est un régime adapté d'aliments pour l'âme sains pour le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: 12 semaines
La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de rétention. Cela sera calculé comme le pourcentage de participants qui terminent tous les aspects de l'intervention, y compris les cours de cuisine et le soutien aux appels diététiques dirigés par l'entraîneur.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: La composition corporelle sera recueillie au départ et à la 12e semaine.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)5,6 , la taille, le poids et le tour de taille. À l'aide de DXA, nous nous concentrerons spécifiquement sur les changements dans les tissus adipeux entre le début et la 12e semaine de l'intervention MIND+SOUL.
La composition corporelle sera recueillie au départ et à la 12e semaine.
Profil de risque cardiovasculaire
Délai: Toutes les évaluations provie du risque cardiovasculaire seront recueillies au départ et à la 12e semaine.
Le profil de risque cardiovasculaire sera mesuré par 2 items ; tension artérielle et cholestérol. La pression artérielle sera mesurée à l'aide du tensiomètre Omron série 5. Le cholestérol sera mesuré à l'aide de l'analyseur PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Cholesterol and Glucose Check.
Toutes les évaluations provie du risque cardiovasculaire seront recueillies au départ et à la 12e semaine.
État de santé nutritionnelle
Délai: Le changement de l'état de santé nutritionnel sera mesuré au départ et à la 12e semaine
: L'évolution de l'état de santé nutritionnelle sera mesurée à l'aide du questionnaire de dépistage alimentaire NHANES et de l'évaluation des caroténoïdes cutanés (Veggie Meter). À l'aide du questionnaire de dépistage alimentaire, nous nous intéresserons plus particulièrement à l'évolution des consommations de fruits et légumes. À l'aide du compteur de légumes, nous nous concentrerons spécifiquement sur les changements dans les niveaux de caroténoïdes cutanés
Le changement de l'état de santé nutritionnel sera mesuré au départ et à la 12e semaine
Fonction cognitive
Délai: Des évaluations des fonctions cognitives doivent être effectuées au départ et à la 12e semaine.
La fonction cognitive sera mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH pour évaluer les domaines suivants : mémoire, langage, lecture, vocabulaire, vitesse de traitement et fonction exécutive. Plus précisément, les tests suivants seront administrés : test de mémoire de travail de tri de liste NIH-TB, test de vocabulaire illustré NIH-TB, test de reconnaissance de lecture orale NIH-TB, test de vitesse de traitement de comparaison de modèles NIH-TB et contrôle inhibiteur de flanker NIH-TB et Attention. Pour la fonction cognitive, nous nous concentrerons spécifiquement sur les modifications de la fonction exécutive.
Des évaluations des fonctions cognitives doivent être effectuées au départ et à la 12e semaine.
Faisabilité : raisons du refus
Délai: Les motifs de refus de participation seront mesurés tout au long de la période de recrutement qui durera environ trois mois.
La faisabilité sera évaluée en fonction des motifs de refus de participation. Les raisons du refus de participer seront documentées.
Les motifs de refus de participation seront mesurés tout au long de la période de recrutement qui durera environ trois mois.
Acceptabilité
Délai: L'évaluation d'acceptabilité sera effectuée après 12 semaines.
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'enquêtes en ligne REDCap. L'enquête d'acceptabilité évaluera l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité de l'intervention. Chaque question sera notée de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec le score total de l'enquête allant de 20 à 100.
L'évaluation d'acceptabilité sera effectuée après 12 semaines.
Satisfaction - Échelle analogique visuelle
Délai: L'évaluation de la satisfaction sera effectuée après 12 semaines.
La satisfaction vis-à-vis du régime MIND+SOUL sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique sera un score allant de 0, qui indique le moins de satisfaction, à 10, qui indique le plus de satisfaction.
L'évaluation de la satisfaction sera effectuée après 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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