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Brain Healthy Soul Food Diet Intervention bei älteren Afroamerikanern (MIND+SOUL Diet)

30. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Brain Healthy Soul Food Diet Intervention bei älteren Afroamerikanern (Ziel 2-3)

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der MIND+SOUL-Diät und ihrer Umsetzung zu evaluieren. Sekundäre Ziele dieses Projekts sind die Bewertung des kardiovaskulären Risikoprofils, des Ernährungszustands und der Kognition in Bezug auf die MIND+SOUL-Diätintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie, die entwickelt wurde, um eine angepasste gehirngesunde Ernährungsintervention bei älteren AA (n = 30) zu testen. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der gehirngesunden Soul-Food-Diät-Intervention zu bewerten. Als sekundäre Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, die Körperzusammensetzung, das kardiovaskuläre Risiko, den Ernährungszustand und Veränderungen der Kognition bei älteren AA zu bewerten, um die Grundlage für die Schätzung der Aussagekraft und der Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte klinische Studie in vollem Umfang zu bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer
  • Alter 55 und älter
  • Englisch kompetent
  • 1 oder mehr der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Übergewicht/Adipositas mit einem BMI von 25 oder mehr)
  • Kognitiv normal mit einem AD8 <2 (normale Kognition)

Ausschlusskriterien:

  • Keine CVD-Risikofaktoren
  • AD8 gleich oder größer als 2
  • Vorhandener Diätplan, der von einem Arzt verordnet wurde
  • Nicht menopausal (wegen DXA-Scan)
  • Keine Internetverbindung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, anamnestisch oder wie durch einen systolischen Blutdruck im Liegen von > 165 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 95 mmHg beim Baseline-Besuch angezeigt. Wenn ein anfänglicher Blutdruckmesswert höher ist, kann ein zusätzlicher Versuch (bei diesem Besuch oder an einem anderen Tag) durchgeführt werden, bevor ein Patient wegen unkontrollierter Hypertonie ausgeschlossen wird
  • Neurologische Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich durch eine Ernährungsumstellung negativ beeinflusst werden oder die die Studiendaten verfälschen könnten
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • PI-Bestimmung, dass die Studie unsicher oder ungeeignet ist
  • Aktive Depression, wie durch eine Punktzahl von 5 oder höher auf dem PHQ9 bestimmt und vom medizinischen Monitor als klinisch signifikant erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIND+SEUL-Diät
Die MIND+SOUL-Diät ist eine angepasste gehirngesunde Soulfood-Diät. Die Teilnehmer befolgen die Diät 12 Wochen lang.
Sonstiges: MIND+SEUL-Diät
Die MIND+SOUL-Diät ist eine angepasste gehirngesunde Soulfood-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Retentionsrate beurteilt. Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die alle Aspekte der Intervention abschließen, einschließlich Kochkursen und vom Trainer geleiteter Ernährungsanrufunterstützung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Die Gesamtfettmasse wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zur Messung der Gesamtfettmasse ermittelt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und erneut bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Die unten angegebenen Werte spiegeln die 12-wöchige Nachbeobachtung wider, wobei die Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berechnet wurden.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Android Fat Mass
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Die Android-Fettmasse wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt, um die Android-Fettmasse zu messen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und erneut bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Die unten angegebenen Werte spiegeln die 12-wöchige Nachbeobachtung wider, wobei die Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berechnet wurden.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Taillenumfang
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einem Standardmaßband gemessen. Die gemeldeten Daten spiegeln die 12-wöchigen Follow-up-Werte für Teilnehmer wider, die beide Zeitpunkte abgeschlossen haben.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Der Body-Mass-Index wurde anhand der gemessenen Größe und des Gewichts zu Studienbeginn und nach 12 Wochen berechnet. Der unten stehende Wert spiegelt den BMI zum 12-wöchigen Follow-up für Teilnehmer wider, die beide Bewertungen abgeschlossen haben.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen; 12-Wochen-Daten gemeldet
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Alle kardiovaskulären Risiko-Prolife-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.
Das kardiovaskuläre Risikoprofil wird anhand des Cholesterins gemessen. Der Cholesterinspiegel wird mit dem Cholesterin- und Glukose-Check des Cardiocheck Plus-Analysegeräts von PTS Diagnostics gemessen.
Alle kardiovaskulären Risiko-Prolife-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle kardiovaskulären Risiko-Prolife-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.
Das kardiovaskuläre Risikoprofil wird anhand des systolischen Blutdrucks gemessen. Der Blutdruck wird mit dem Blutdruckmessgerät der Omron 5-Serie gemessen. C
Alle kardiovaskulären Risiko-Prolife-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.
Haut-Carotinoid-Wert (Veggie-Messgerät) Haut-Carotinoid-Wert (Veggie-Messgerät) Haut-Carotinoid-Wert (Veggie-Messgerät)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt.
Der Carotinoidspiegel der Haut wurde mit dem Veggie Meter® ermittelt, das mithilfe der Reflexionsspektroskopie ein objektives Maß für die Aufnahme von carotinoidreichem Obst und Gemüse liefert. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 800. Höhere Werte deuten auf einen höheren Carotinoidspiegel und eine größere Aufnahme von Obst und Gemüse hin. Die Veränderungen wurden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ausgewertet.
Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt.
Selbstberichteter Verzehr von Obst und Gemüse (NHANES Dietary Screener)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Der selbstberichtete Verzehr von Obst und Gemüse wurde mithilfe des NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) bewertet. Der DSQ schätzt die durchschnittliche tägliche Aufnahme in Tassen pro Tag, basierend auf dem von den Teilnehmern gemeldeten Konsum in den letzten 30 Tagen. Es gibt keinen festen Punktebereich; Eine höhere geschätzte Aufnahme spiegelt einen größeren Obst- und Gemüsekonsum und eine bessere Ernährungsgesundheit wider. Die Veränderungen wurden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche beurteilt.
Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wurde zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen beurteilt. Die Datentabelle gibt den Ergebniswert ab dem 12-Wochen-Zeitpunkt an.
Die kognitive Funktion wurde mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery bewertet. Die folgenden Tests wurden durchgeführt, um bestimmte kognitive Bereiche zu bewerten: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (Arbeitsgedächtnis), Picture Vocabulary Test (Sprache), Oral Reading Recognition Test (Lesen), Pattern Compare Processing Speed ​​Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Flanker Inhibitory Control and Attention Test (exekutive Funktion). Jeder Test ergibt einen vollständig normierten T-Score im Bereich von 0 bis 200 mit einem normativen Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte spiegeln eine bessere kognitive Leistung wider. Dieses Ergebnis konzentriert sich speziell auf Veränderungen in der exekutiven Funktion, gemessen durch den Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Die Ergebnisse wurden zu zwei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Der in der Datentabelle angegebene Wert spiegelt den Durchschnittswert nach 12 Wochen wider.
Die kognitive Funktion wurde zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen beurteilt. Die Datentabelle gibt den Ergebniswert ab dem 12-Wochen-Zeitpunkt an.
Machbarkeit: Gründe für die Ablehnung
Zeitfenster: Die Ablehnungsgründe sollten während des gesamten Einstellungszeitraums, der etwa drei Monate dauerte, nachverfolgt werden, wurden jedoch nicht nachverfolgt.
Die Durchführbarkeit sollte durch die Verfolgung der Gründe für die Verweigerung der Teilnahme während der Rekrutierungsphase beurteilt werden. Das Personal war bestrebt, die von den Teilnehmern gemeldeten Gründe für die Nichteinschreibung während der ersten Kontaktaufnahme- und Screening-Bemühungen zu dokumentieren, die Mitarbeiter dokumentierten jedoch nicht die von den Teilnehmern gemeldeten Gründe für die Nichteinschreibung.
Die Ablehnungsgründe sollten während des gesamten Einstellungszeitraums, der etwa drei Monate dauerte, nachverfolgt werden, wurden jedoch nicht nachverfolgt.
Zufriedenheit – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsbewertung wird nach 12 Wochen durchgeführt.
Die Zufriedenheit mit der MIND+SOUL-Diät wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zur Gesamtzufriedenheit mit dem Programm bewertet. Die visuelle Analogskala ist ein Tool zur Selbstbeurteilung mit einem einzelnen Item und reicht von 0 bis 10, wobei 0 den geringsten Grad der Zufriedenheit und 10 den höchsten Grad der Zufriedenheit angibt. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse und bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Intervention.
Die Zufriedenheitsbewertung wird nach 12 Wochen durchgeführt.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Akzeptanzbewertung wird nach 12 Wochen durchgeführt.
Die Akzeptanz der MIND+SOUL-Intervention wurde mithilfe einer von REDCap durchgeführten Online-Umfrage bewertet, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in fünf Bereichen zu bewerten: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit. Die Umfrage umfasst 20 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Scores auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen. Die Ergebnisse wurden bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Akzeptanzbewertung wird nach 12 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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