Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Healthy Soul Food Dieetinterventie bij oudere Afro-Amerikanen (MIND+SOUL Diet)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Ashley Shaw, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Brain Healthy Soul Food Dieetinterventie bij oudere Afro-Amerikanen (Doel 2-3)

Het primaire doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het MIND+SOUL-dieet en de implementatie ervan. Secundaire doelen van dit project zijn het evalueren van het cardiovasculaire risicoprofiel, de voedingsstatus en cognitie in relatie tot de MIND+SOUL-dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige studie die is ontworpen om een ​​aangepaste hersengezonde-voedingsinterventie te testen bij oudere AA (n=30). Concreet heeft deze studie tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de hersengezonde soulfood-dieetinterventie te evalueren. Als secundaire uitkomsten heeft deze studie tot doel de lichaamssamenstelling, het cardiovasculaire risico, de voedingsstatus en veranderingen in cognitie bij oudere AA te beoordelen om de basis te vormen voor het schatten van het vermogen en de steekproefomvang voor een toekomstige volledige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer als Afro-Amerikaans of zwart
  • 55 jaar en ouder
  • Engels bekwaam
  • 1 of meer van de volgende CVD risicofactoren (hoge bloeddruk, hoog cholesterol, overgewicht/obesitas met een BMI van 25 of meer)
  • Cognitief Normaal met een AD8 <2 (normale cognitie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen CVD risicofactoren
  • AD8 gelijk aan of groter dan 2
  • Bestaand dieetplan voorgeschreven door een arts
  • Niet-menopauze (vanwege DXA-scan)
  • Geen internet verbinding
  • Ongecontroleerde hypertensie, door anamnese, of zoals aangegeven door systolische bloeddruk in rugligging >165 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij het basisbezoek. Als een aanvankelijke bloeddrukmeting hoger is dan dit, kan een extra poging (bij dit bezoek of op een andere dag) worden gebruikt voordat een patiënt wordt uitgesloten wegens ongecontroleerde hypertensie
  • Neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden
  • Andere medische aandoeningen die waarschijnlijk negatief worden beïnvloed door een verandering van dieet of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren
  • Schriftelijke toestemming niet kunnen of willen geven
  • PI-bepaling dat studie onveilig of ongeschikt is
  • Actieve depressie zoals bepaald door een score van 5 of hoger op de PHQ9 en klinisch significant geacht door de medische monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIND+SOUL-dieet
Het MIND+SOUL dieet is een aangepast hersengezond soulfood dieet. Deelnemers volgen het dieet gedurende 12 weken.
Ander: MIND+SOUL-dieet
Het MIND+SOUL Dieet is een aangepast hersengezond soulfood dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: retentiegraad
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage. Dit wordt berekend als het percentage deelnemers dat alle aspecten van de interventie voltooit, inclusief kooklessen en door de coach geleide dieetondersteuning.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De lichaamssamenstelling wordt verzameld bij aanvang en na 12 weken.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)5,6, lengte, gewicht en middelomtrek. Met behulp van DXA zullen we ons specifiek richten op veranderingen in vetweefsel vanaf de basislijn tot de 12-weekse markering van de MIND+SOUL-interventie.
De lichaamssamenstelling wordt verzameld bij aanvang en na 12 weken.
Cardiovasculair risicoprofiel
Tijdsspanne: Alle cardiovasculaire prolife-beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en na 12 weken.
Cardiovasculair risicoprofiel wordt gemeten aan de hand van 2 items; bloeddruk en cholesterol. De bloeddruk wordt gemeten met behulp van de Omron 5-serie bloeddrukmeter. Cholesterol wordt gemeten met behulp van de PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol en Glucose Check.
Alle cardiovasculaire prolife-beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en na 12 weken.
Voedingsgezondheidsstatus
Tijdsspanne: Veranderingen in de voedingsgezondheidsstatus worden gemeten bij aanvang en na 12 weken
: Veranderingen in de voedingsgezondheidsstatus zullen worden gemeten met behulp van de NHANES-vragenlijst voor voedingsscreeners en de beoordeling van huidcarotenoïden (Veggie Meter). Met de Dieetscreenervragenlijst gaan we ons specifiek richten op veranderingen in de groente- en fruitconsumptie. Met de veggiemeter gaan we ons specifiek richten op veranderingen in het carotenoïdengehalte in de huid
Veranderingen in de voedingsgezondheidsstatus worden gemeten bij aanvang en na 12 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Cognitieve functiebeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken.
De cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van de NIH Toolbox om de volgende domeinen te beoordelen: geheugen, taal, lezen, woordenschat, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. Concreet zullen de volgende tests worden afgenomen: NIH-TB List Sorting Working Memory Test, NIH-TB Picture Vocabulary Test, NIH-TB Oral Reading Recognition Test, en de NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, en NIH-TB Flanker Inhibitory Control en Aandacht. Voor de cognitieve functie zullen we ons specifiek richten op veranderingen in de executieve functie.
Cognitieve functiebeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken.
Haalbaarheid: redenen voor weigering
Tijdsspanne: Redenen voor weigering om deel te nemen zullen worden gemeten gedurende de wervingsperiode die ongeveer drie maanden zal duren.
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de redenen voor weigering om deel te nemen. Redenen voor weigering om deel te nemen worden gedocumenteerd.
Redenen voor weigering om deel te nemen zullen worden gemeten gedurende de wervingsperiode die ongeveer drie maanden zal duren.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aanvaardbaarheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd na 12 weken.
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van online REDCap-enquêtes. Het aanvaardbaarheidsonderzoek zal de affectieve houding, belasting, ethiek, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit van de interventie evalueren. Elke vraag krijgt een score van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) met een totale enquêtescore van 20 tot 100.
Aanvaardbaarheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd na 12 weken.
Tevredenheid - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 12 weken vindt er een tevredenheidsbeoordeling plaats.
Tevredenheid met het MIND+SOUL-dieet wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een score van 0, wat de minste mate van tevredenheid aangeeft, tot 10, wat de meeste mate van tevredenheid aangeeft.
Na 12 weken vindt er een tevredenheidsbeoordeling plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 148307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op MIND+SOUL-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren