Brain Healthy Soul Food Dieetinterventie bij oudere Afro-Amerikanen (MIND+SOUL Diet)
30 september 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Brain Healthy Soul Food Dieetinterventie bij oudere Afro-Amerikanen (Doel 2-3)
Het primaire doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het MIND+SOUL-dieet en de implementatie ervan.
Secundaire doelen van dit project zijn het evalueren van het cardiovasculaire risicoprofiel, de voedingsstatus en cognitie in relatie tot de MIND+SOUL-dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige studie die is ontworpen om een aangepaste hersengezonde-voedingsinterventie te testen bij oudere AA (n=30).
Concreet heeft deze studie tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de hersengezonde soulfood-dieetinterventie te evalueren.
Als secundaire uitkomsten heeft deze studie tot doel de lichaamssamenstelling, het cardiovasculaire risico, de voedingsstatus en veranderingen in cognitie bij oudere AA te beoordelen om de basis te vormen voor het schatten van het vermogen en de steekproefomvang voor een toekomstige volledige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer als Afro-Amerikaans of zwart
- 55 jaar en ouder
- Engels bekwaam
- 1 of meer van de volgende CVD risicofactoren (hoge bloeddruk, hoog cholesterol, overgewicht/obesitas met een BMI van 25 of meer)
- Cognitief Normaal met een AD8 <2 (normale cognitie)
Uitsluitingscriteria:
- Geen CVD risicofactoren
- AD8 gelijk aan of groter dan 2
- Bestaand dieetplan voorgeschreven door een arts
- Niet-menopauze (vanwege DXA-scan)
- Geen internet verbinding
- Ongecontroleerde hypertensie, door anamnese, of zoals aangegeven door systolische bloeddruk in rugligging >165 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij het basisbezoek. Als een aanvankelijke bloeddrukmeting hoger is dan dit, kan een extra poging (bij dit bezoek of op een andere dag) worden gebruikt voordat een patiënt wordt uitgesloten wegens ongecontroleerde hypertensie
- Neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden
- Andere medische aandoeningen die waarschijnlijk negatief worden beïnvloed door een verandering van dieet of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren
- Schriftelijke toestemming niet kunnen of willen geven
- PI-bepaling dat studie onveilig of ongeschikt is
- Actieve depressie zoals bepaald door een score van 5 of hoger op de PHQ9 en klinisch significant geacht door de medische monitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIND+SOUL-dieet
Het MIND+SOUL dieet is een aangepast hersengezond soulfood dieet.
Deelnemers volgen het dieet gedurende 12 weken.
|
Het MIND+SOUL Dieet is een aangepast hersengezond soulfood dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage.
Dit wordt berekend als het percentage deelnemers dat alle aspecten van de interventie voltooit, inclusief kooklessen en coachgestuurde dieetondersteuning.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
De totale vetmassa werd beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) om de totale vetmassa te meten.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw bij de follow-up na 12 weken.
De hieronder gerapporteerde waarden weerspiegelen de follow-up van 12 weken, waarbij de veranderingen worden berekend vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
|
Android Vetmassa
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
De vetmassa van Android werd beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) om de vetmassa van Android te meten.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw bij de follow-up na 12 weken.
De hieronder gerapporteerde waarden weerspiegelen de follow-up van 12 weken, waarbij de veranderingen worden berekend vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
De tailleomtrek werd gemeten met een standaard meetlint bij aanvang en na twaalf weken.
De gerapporteerde gegevens weerspiegelen de follow-upwaarden na 12 weken voor deelnemers die beide tijdstippen hebben voltooid.
|
Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
De body mass index werd berekend op basis van de gemeten lengte en gewicht bij aanvang en na 12 weken.
De onderstaande waarde weerspiegelt de BMI bij de follow-up van 12 weken voor deelnemers die beide beoordelingen hebben voltooid.
|
Beoordeeld bij baseline en na 12 weken; Gegevens over 12 weken gerapporteerd
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Alle beoordelingen van de proliferatie van cardiovasculaire risico's zullen worden verzameld bij aanvang en na 12 weken.
|
Het cardiovasculaire risicoprofiel zal worden gemeten aan de hand van cholesterol.
Cholesterol wordt gemeten met de PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol en Glucose Check.
|
Alle beoordelingen van de proliferatie van cardiovasculaire risico's zullen worden verzameld bij aanvang en na 12 weken.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Alle beoordelingen van de proliferatie van cardiovasculaire risico's zullen worden verzameld bij aanvang en na 12 weken.
|
Het cardiovasculaire risicoprofiel zal worden gemeten aan de hand van de systolische bloeddruk.
De bloeddruk wordt gemeten met de bloeddrukmeter uit de Omron 5-serie.
C
|
Alle beoordelingen van de proliferatie van cardiovasculaire risico's zullen worden verzameld bij aanvang en na 12 weken.
|
|
Huidcarotenoïdenscore (Veggie Meter) Huidcarotenoïdenscore (Veggie Meter) Huidcarotenoïdenscore (Veggie Meter)
Tijdsspanne: De zelfgerapporteerde inname via de voeding werd beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na 12 weken.
|
De carotenoïdenniveaus in de huid werden beoordeeld met behulp van de Veggie Meter®, die gebruik maakt van reflectiespectroscopie om een objectieve maatstaf te bieden voor de inname van carotenoïdenrijke groenten en fruit.
Scores variëren doorgaans van 0 tot 800.
Hogere scores duiden op hogere carotenoïdenniveaus en een grotere inname van fruit en groenten.
Veranderingen werden geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
De zelfgerapporteerde inname via de voeding werd beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na 12 weken.
|
|
Zelfgerapporteerde inname van groenten en fruit (NHANES Dietary Screener)
Tijdsspanne: De zelfgerapporteerde inname via de voeding werd beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na 12 weken
|
De zelfgerapporteerde inname van fruit en groenten werd beoordeeld met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
De DSQ schat de gemiddelde dagelijkse inname in kopjes per dag, gebaseerd op de door de deelnemers gerapporteerde consumptie gedurende de afgelopen 30 dagen.
Er is geen vast scorebereik; Een hogere geschatte inname weerspiegelt een grotere consumptie van groenten en fruit en een betere voedingsgezondheid.
Veranderingen werden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
De zelfgerapporteerde inname via de voeding werd beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na 12 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De cognitieve functie werd bij aanvang en opnieuw na 12 weken beoordeeld. De gegevenstabel rapporteert de uitkomstwaarde vanaf het tijdstip van 12 weken.
|
De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery.
De volgende beoordelingen werden afgenomen om specifieke cognitieve domeinen te evalueren: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (werkgeheugen), Picture Vocabulary Test (taal), Oral Reading Recognition Test (lezen), Pattern Comparison Processing Speed Test (verwerkingssnelheid) en Flanker Inhibitory Control and Attention Test (uitvoerende functie).
Elke test levert een volledig genormeerde T-score op, variërend van 0 tot 200, met een normatief gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores weerspiegelen betere cognitieve prestaties.
Deze uitkomst richt zich specifiek op veranderingen in de uitvoerende functie, zoals gemeten door de Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Scores werden op twee tijdstippen verzameld: basislijn en 12 weken.
De in de gegevenstabel gerapporteerde waarde weerspiegelt de gemiddelde score na 12 weken.
|
De cognitieve functie werd bij aanvang en opnieuw na 12 weken beoordeeld. De gegevenstabel rapporteert de uitkomstwaarde vanaf het tijdstip van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid: redenen voor weigering
Tijdsspanne: De redenen voor de weigering moesten worden gevolgd gedurende de gehele wervingsperiode, die ongeveer drie maanden duurde, maar werden niet bijgehouden.
|
Het was de bedoeling dat de haalbaarheid zou worden beoordeeld door tijdens de wervingsfase de redenen voor weigering om deel te nemen te volgen.
Het personeel probeerde de door deelnemers gerapporteerde redenen voor niet-inschrijving te documenteren tijdens de eerste outreach- en screeninginspanningen, maar het personeel documenteerde de door deelnemers gerapporteerde redenen voor niet-inschrijving niet.
|
De redenen voor de weigering moesten worden gevolgd gedurende de gehele wervingsperiode, die ongeveer drie maanden duurde, maar werden niet bijgehouden.
|
|
Tevredenheid - visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Na twaalf weken wordt er een tevredenheidsbeoordeling uitgevoerd.
|
De tevredenheid over het MIND+SOUL-dieet werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de algemene tevredenheid over het programma.
De Visueel Analoge Schaal is een zelfrapportagetool met één item, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 de minste tevredenheid aangeeft en 10 de hoogste mate van tevredenheid.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten, wat een grotere tevredenheid over de interventie betekent.
|
Na twaalf weken wordt er een tevredenheidsbeoordeling uitgevoerd.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheidsbeoordeling wordt na twaalf weken uitgevoerd.
|
De aanvaardbaarheid van de MIND+SOUL-interventie werd beoordeeld met behulp van een door REDCap beheerd online onderzoek, ontwikkeld om de percepties van deelnemers op vijf domeinen te evalueren: affectieve houding, last, ethiek, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
De enquête bestaat uit 20 items, die elk worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
Scores werden verzameld tijdens de follow-up van 12 weken.
|
De aanvaardbaarheidsbeoordeling wordt na twaalf weken uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 148307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .