Brain Healthy Soul Food Diet Interventio vanhempien afroamerikkalaisten keskuudessa (MIND+SOUL Diet)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Aivot terveellisen sielunruokavalion interventio ikääntyneiden afroamerikkalaisten keskuudessa (tavoite 2-3)
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida MIND+SOUL-dieetin ja sen toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tämän projektin toissijaisina tavoitteina on arvioida kardiovaskulaarista riskiprofiilia, ravitsemuksellista terveyttä ja kognitiota MIND+SOUL-ruokavaliointerventioon liittyen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikätinen tutkimus, joka on suunniteltu pilottitestaamaan mukautettua aivojen terveellisen ruokavalion interventiota vanhempien AA:n (n=30) keskuudessa.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen terveellisen sielun ruokavalion interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toissijaisina tuloksina tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kehon koostumusta, sydän- ja verisuoniriskiä, ravitsemuksellista terveydentilaa ja muutoksia kognitiossa vanhemmalla AA:lla, jotta se muodostaa perustan tehon ja otoskoon arvioimiselle tulevaa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista afroamerikkalainen tai musta
- Ikä 55 ja vanhempi
- Englanti taitava
- 1 tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä (korkea verenpaine, korkea kolesteroli, ylipaino/lihavuus, kun BMI on 25 tai enemmän)
- Kognitiivisesti normaali, kun AD8 <2 (normaali kognitio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei CVD-riskitekijöitä
- AD8 yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Kliinikon määräämä nykyinen ruokavaliosuunnitelma
- Ei vaihdevuodet (DXA-skannauksen vuoksi)
- Ei Internet-yhteyttä
- Hallitsematon verenpaine anamneesissa tai systolinen verenpaine makuulla >165 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg lähtötilanteessa. Jos ensimmäinen verenpainelukema on tätä korkeampi, voidaan käyttää lisäyritystä (tällä käynnillä tai toisena päivänä), ennen kuin potilas suljetaan pois kontrolloimattoman verenpaineen vuoksi.
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon
- Muut sairaudet, joihin ruokavalion muutos todennäköisesti vaikuttaa negatiivisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustietoja
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta
- PI:n määritys, että tutkimus ei ole turvallinen tai sopimaton
- Aktiivinen masennus määritettynä PHQ9:n pistemäärällä 5 tai enemmän ja jonka lääketieteellinen monitori pitää kliinisesti merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIND+SOUL-dieetti
MIND+SOUL-dieetti on mukautettu aivoille terveellinen sieluruokadieetti.
Osallistujat noudattavat ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
MIND+SOUL Diet on mukautettu aivoille terveellistä sieluruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan säilytysasteen perusteella.
Tämä lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat kaikki interventiot, mukaan lukien ruoanlaittotunnit ja valmentajan ohjaama ruokavaliotuki.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
Kokonaisrasvan massa määritettiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) rasvan kokonaismassan mittaamiseksi.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon seurannassa.
Alla ilmoitetut arvot kuvaavat 12 viikon seurantaa, ja muutokset lasketaan lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
|
Android Fat Mass
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
Android-rasvamassa määritettiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) Android-rasvamassan mittaamiseksi.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon seurannassa.
Alla ilmoitetut arvot kuvaavat 12 viikon seurantaa, ja muutokset lasketaan lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin tavallisella mittanauhalla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Raportoidut tiedot heijastavat 12 viikon seuranta-arvoja osallistujille, jotka suorittivat molemmat aikapisteet.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
Painoindeksi laskettiin käyttämällä mitattua pituutta ja painoa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Alla oleva arvo kuvastaa molempien arvioiden suorittaneiden osallistujien BMI:tä 12 viikon seurannassa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; 12 viikon tiedot raportoitu
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kaikki kardiovaskulaarisen riskin prolife-arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili mitataan kolesterolilla.
Kolesteroli mitataan PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer -kolesteroli- ja glukoositarkastuksella.
|
Kaikki kardiovaskulaarisen riskin prolife-arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kaikki kardiovaskulaarisen riskin prolife-arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili mitataan systolisella verenpaineella.
Verenpaine mitataan Omron 5 -sarjan verenpainemittarilla.
C
|
Kaikki kardiovaskulaarisen riskin prolife-arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Ihon karotenoidipiste (kasvismittari) ihokarotenoidipiste (kasvismittari) ihokarotenoidipiste (kasvismittari)
Aikaikkuna: Itse ilmoittama ruokavalion saanti arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Ihon karotenoiditasot arvioitiin Veggie Meter® -mittarilla, joka käyttää heijastusspektroskopiaa saadakseen objektiivisen mittauksen karotenoidirikkaiden hedelmien ja vihannesten saannista.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0-800.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia karotenoiditasoja ja enemmän hedelmien ja vihannesten saantia.
Muutokset arvioitiin lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
Itse ilmoittama ruokavalion saanti arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Itse ilmoittama hedelmien ja vihannesten saanti (NHANES Dietary Screener)
Aikaikkuna: Itse ilmoittama ruokavalion saanti arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Itse ilmoittamaa hedelmien ja vihannesten syöntiä arvioitiin käyttämällä NHANES Dietary Screener Questionnairea (DSQ).
DSQ arvioi keskimääräisen päivittäisen saannin kupeissa päivässä, perustuen osallistujien raportoimaan kulutukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Ei ole kiinteää pistemäärää; suurempi arvioitu saanti heijastaa hedelmien ja vihannesten suurempaa kulutusta ja parempaa ravitsemuksellista terveyttä.
Muutokset arvioitiin lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
Itse ilmoittama ruokavalion saanti arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta arvioitiin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua. Tietotaulukko raportoi tulosarvon 12 viikon ajankohdasta.
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä NIH Toolbox Cognition Batterya.
Seuraavia arviointeja suoritettiin tiettyjen kognitiivisten alueiden arvioimiseksi: NIH Toolbox List Lajittelun työmuistitesti (työmuisti), kuvasanaston testi (kieli), suullinen lukutunnistustesti (luku), kuviovertailukäsittelyn nopeustesti (käsittelynopeus) ja Flankerin eston hallinta- ja huomiotesti (toimeenpanotoiminto).
Jokainen testi tuottaa täysin normoidun T-pisteen, joka vaihtelee välillä 0-200, normatiivisen keskiarvon ollessa 100 ja keskihajonnan ollessa 15.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Tämä tulos keskittyy erityisesti muutoksiin toimeenpanotoiminnassa, mitattuna Flanker Inhibitory Control and Attention Test -testillä.
Pisteet kerättiin kahdessa aikapisteessä: perusviiva ja 12 viikkoa.
Tietotaulukossa ilmoitettu arvo heijastaa keskiarvoa 12 viikon kohdalla.
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua. Tietotaulukko raportoi tulosarvon 12 viikon ajankohdasta.
|
|
Toteutettavuus: kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: Kieltäytymisen syitä piti seurata koko rekrytointijakson ajan, joka kesti noin kolme kuukautta, mutta niitä ei jäljitetty.
|
Toteutettavuutta suunniteltiin arvioitavaksi rekrytointivaiheessa jäljittämällä osallistumisesta kieltäytymisen syitä.
Henkilöstö pyrki dokumentoimaan osallistujien ilmoittamat syitä ilmoittautumatta jättämiseen ensimmäisten tarkastus- ja seulontatoimien aikana, mutta henkilökunta ei kuitenkaan dokumentoinut osallistujien ilmoittamia syitä ilmoittautumatta jättämiseen.
|
Kieltäytymisen syitä piti seurata koko rekrytointijakson ajan, joka kesti noin kolme kuukautta, mutta niitä ei jäljitetty.
|
|
Tyytyväisyys - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Tyytyväisyysarviointi suoritetaan 12 viikon kohdalla.
|
Tyytyväisyys MIND+SOUL-ruokavalioon arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ohjelman yleisen tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Visual Analog Scale on yhden kohteen itseraportointityökalu, jonka arvot vaihtelevat 0–10, jossa 0 ilmaisee vähiten tyytyväisyyttä ja 10 osoittaa korkeinta tyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, mikä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Tyytyväisyysarviointi suoritetaan 12 viikon kohdalla.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävä arviointi suoritetaan 12 viikon kohdalla.
|
MIND+SOUL-intervention hyväksyttävyyttä arvioitiin REDCapin hallinnoimalla verkkokyselyllä, joka kehitettiin arvioimaan osallistujien käsityksiä viidellä osa-alueella: affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, koettu tehokkuus ja itsetehokkuus.
Kyselyssä on 20 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio hyväksytään paremmin.
Pisteet kerättiin 12 viikon seurannassa.
|
Hyväksyttävä arviointi suoritetaan 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .