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Brain Healthy Soul Food Diet Intervento tra gli afroamericani più anziani (MIND+SOUL Diet)

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Brain Healthy Soul Food Dieta Intervento tra gli afroamericani più anziani (Obiettivo 2-3)

L'obiettivo primario di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità della dieta MIND+SOUL e la sua implementazione. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono valutare il profilo di rischio cardiovascolare, lo stato di salute nutrizionale e la cognizione in relazione all'intervento dietetico MIND+SOUL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo progettato per testare un intervento di dieta salutare per il cervello adattato tra AA più anziani (n = 30). Nello specifico, questo studio si propone di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di dieta alimentare per l'anima sana del cervello. Come risultati secondari, questo studio mira a valutare la composizione corporea, il rischio cardiovascolare, lo stato di salute nutrizionale e i cambiamenti nella cognizione tra gli anziani AA per formare la base della stima della potenza e della dimensione del campione per un futuro studio clinico controllato randomizzato su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano o nero
  • Età 55 e oltre
  • Inglese competente
  • 1 o più dei seguenti fattori di rischio CVD (ipertensione, colesterolo alto, sovrappeso/obesità con un BMI di 25 o più)
  • Cognitivamente normale con AD8 <2 (attività cognitiva normale)

Criteri di esclusione:

  • Nessun fattore di rischio CVD
  • AD8 uguale o maggiore di 2
  • Programma dietetico esistente prescritto da un medico
  • Non menopausa (a causa della scansione DXA)
  • Nessuna connessione internet
  • Ipertensione incontrollata, dall'anamnesi o come indicato dalla pressione arteriosa sistolica supina > 165 mmHg o dalla pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg alla visita basale. Se una lettura iniziale della pressione arteriosa è superiore a questa, potrebbe essere utilizzato un ulteriore tentativo (a questa visita o in un altro giorno) prima di escludere un paziente per ipertensione incontrollata
  • Malattie neurologiche che incidono sulla cognizione
  • Altre condizioni mediche che potrebbero essere influenzate negativamente da un cambiamento di dieta o che potrebbero confondere i dati dello studio
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso scritto
  • Determinazione PI che lo studio è pericoloso o inadatto
  • Depressione attiva determinata da un punteggio pari o superiore a 5 sul PHQ9 e ritenuta clinicamente significativa dal monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta MENTE+ANIMA
La dieta MIND+SOUL è una dieta nutritiva per l'anima sana per il cervello. I partecipanti seguono la dieta per 12 settimane.
Altro: Dieta MENTE+ANIMA
La dieta MIND+SOUL è una dieta alimentare per l'anima sana per il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di fidelizzazione. Questo sarà calcolato come percentuale di partecipanti che completano tutti gli aspetti dell'intervento, comprese le lezioni di cucina e il supporto dietetico diretto dal coach.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
La massa grassa totale è stata valutata utilizzando l’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la massa grassa totale. Le valutazioni sono state condotte al basale e nuovamente al follow-up di 12 settimane. I valori riportati di seguito riflettono il follow-up di 12 settimane, con le variazioni calcolate dal basale a 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
Massa grassa Android
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
La massa grassa degli androidi è stata valutata utilizzando l’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la massa grassa degli androidi. Le valutazioni sono state condotte al basale e nuovamente al follow-up di 12 settimane. I valori riportati di seguito riflettono il follow-up di 12 settimane, con le variazioni calcolate dal basale a 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando un metro a nastro standard al basale e dopo 12 settimane. I dati riportati riflettono i valori di follow-up a 12 settimane per i partecipanti che hanno completato entrambi i punti temporali.
Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
L'indice di massa corporea è stato calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati al basale e a 12 settimane. Il valore riportato di seguito riflette il BMI al follow-up di 12 settimane per i partecipanti che hanno completato entrambe le valutazioni.
Valutato al basale e a 12 settimane; Dati riportati a 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni sulla prolife del rischio cardiovascolare saranno raccolte al basale e al termine delle 12 settimane.
Il profilo di rischio cardiovascolare sarà misurato dal colesterolo. Il colesterolo verrà misurato utilizzando l'analizzatore PTS Diagnostics Cardiocheck Plus per il controllo del colesterolo e del glucosio.
Tutte le valutazioni sulla prolife del rischio cardiovascolare saranno raccolte al basale e al termine delle 12 settimane.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni sulla prolife del rischio cardiovascolare saranno raccolte al basale e al termine delle 12 settimane.
Il profilo di rischio cardiovascolare sarà misurato mediante la pressione arteriosa sistolica. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il misuratore di pressione sanguigna Omron serie 5. C
Tutte le valutazioni sulla prolife del rischio cardiovascolare saranno raccolte al basale e al termine delle 12 settimane.
Punteggio dei carotenoidi della pelle (misuratore Veggie) Punteggio dei carotenoidi della pelle (misuratore Veggie) Punteggio dei carotenoidi della pelle (misuratore Veggie)
Lasso di tempo: L'assunzione alimentare auto-riferita è stata valutata al basale e al follow-up di 12 settimane.
I livelli di carotenoidi della pelle sono stati valutati utilizzando il Veggie Meter®, che utilizza la spettroscopia a riflessione per fornire una misura oggettiva del consumo di frutta e verdura ricche di carotenoidi. I punteggi in genere vanno da 0 a 800. Punteggi più alti indicano livelli più alti di carotenoidi e un maggiore apporto di frutta e verdura. Le modifiche sono state valutate dal basale a 12 settimane.
L'assunzione alimentare auto-riferita è stata valutata al basale e al follow-up di 12 settimane.
Assunzione di frutta e verdura auto-riferita (screener dietetico NHANES)
Lasso di tempo: L'assunzione alimentare auto-riferita è stata valutata al basale e al follow-up di 12 settimane
Il consumo di frutta e verdura auto-riferito è stato valutato utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES (DSQ). Il DSQ stima l'assunzione giornaliera media in tazze al giorno, sulla base del consumo riportato dai partecipanti negli ultimi 30 giorni. Non esiste un intervallo di punteggio fisso; un apporto stimato più elevato riflette un maggiore consumo di frutta e verdura e una migliore salute nutrizionale. I cambiamenti sono stati valutati dal basale a 12 settimane.
L'assunzione alimentare auto-riferita è stata valutata al basale e al follow-up di 12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva è stata valutata al basale e nuovamente a 12 settimane. La tabella dei dati riporta il valore del risultato dal punto temporale di 12 settimane.
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox. Sono state somministrate le seguenti valutazioni per valutare domini cognitivi specifici: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (memoria di lavoro), Picture Vocabulary Test (lingua), Test di riconoscimento della lettura orale (lettura), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (velocità di elaborazione) e Flanker Inhibitory Control and Attention Test (funzione esecutiva). Ciascun test produce un punteggio T completamente normato che va da 0 a 200, con una media normativa di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti riflettono una migliore prestazione cognitiva. Questo risultato si concentra specificamente sui cambiamenti nelle funzioni esecutive, misurate dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test. I punteggi sono stati raccolti in due momenti: basale e 12 settimane. Il valore riportato nella tabella dei dati riflette il punteggio medio a 12 settimane.
La funzione cognitiva è stata valutata al basale e nuovamente a 12 settimane. La tabella dei dati riporta il valore del risultato dal punto temporale di 12 settimane.
Fattibilità: motivi di rifiuto
Lasso di tempo: Le ragioni del rifiuto avrebbero dovuto essere tracciate durante tutto il periodo di reclutamento, durato circa tre mesi, ma non sono state tracciate.
Si prevedeva che la fattibilità venisse valutata monitorando le ragioni del rifiuto a partecipare durante la fase di reclutamento. Il personale mirava a documentare le ragioni della mancata iscrizione segnalate dai partecipanti durante le attività iniziali di sensibilizzazione e screening, tuttavia il personale non ha documentato le ragioni della mancata iscrizione riportate dai partecipanti.
Le ragioni del rifiuto avrebbero dovuto essere tracciate durante tutto il periodo di reclutamento, durato circa tre mesi, ma non sono state tracciate.
Soddisfazione - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione della soddisfazione sarà condotta al termine delle 12 settimane.
La soddisfazione per la dieta MIND+SOUL è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione complessiva del programma. La scala analogica visiva è uno strumento di autovalutazione a singolo elemento che va da 0 a 10, dove 0 indica il livello minimo di soddisfazione e 10 indica il livello di soddisfazione più alto. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori, il che significa maggiore soddisfazione per l’intervento.
La valutazione della soddisfazione sarà condotta al termine delle 12 settimane.
Accettabilità
Lasso di tempo: La valutazione dell'accettabilità sarà condotta al termine delle 12 settimane.
L'accettabilità dell'intervento MIND+SOUL è stata valutata utilizzando un sondaggio online somministrato da REDCap sviluppato per valutare le percezioni dei partecipanti in cinque ambiti: atteggiamento affettivo, onere, eticità, efficacia percepita e autoefficacia. L'indagine comprende 20 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. I punteggi sono stati raccolti al follow-up di 12 settimane.
La valutazione dell'accettabilità sarà condotta al termine delle 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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