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Avaliar a formação de AIUs após ablação endometrial de terceira geração, com e sem barreira de adesão intrauterina (CLEAN)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Remko P. Bosgraaf

Avaliação da formação de aderências usando ablação endometrial convencional de terceira geração com e sem aplicação pós-operatória de um filme de barreira de adesão intrauterina

Avaliar a formação de aderências após ablação endometrial de terceira geração, com e sem barreira de adesão intrauterina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação de ablação endometrial (EA) aumentou significativamente nos últimos 10 anos. É um tratamento eficaz para sangramento menstrual intenso com etiologia funcional. No entanto, o risco de cicatriz intracavitária pós-ablativa após EA é significativo e pode levar a complicações a longo prazo e ao possível atraso no diagnóstico de câncer de endométrio. CLEAN é um ensaio clínico piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de dois braços. O objetivo é comparar a formação de aderências após ablação endometrial de terceira geração, com e sem barreira de adesão intrauterina.

O estudo será realizado em mulheres com sangramento menstrual intenso (menorragia) agendadas para ablação endometrial térmica com o sistema Novasure (Hologic). de acordo com a American Fertility Society.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Holanda, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sangramento menstrual intenso refratário agendada para ablação endometrial com sistema Novasure
  • Mulheres com 30 anos ou mais;
  • Indivíduos que estão dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética/CIR aplicável antes de participar desta investigação clínica.
  • Indivíduos que podem cumprir o acompanhamento do estudo e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprimento da cavidade 8
  • Perfuração durante o procedimento de ablação
  • Procedimento prévio de adesiólise ou diagnóstico de doença de Asherman.
  • Cavidade uterina anormal no momento da ablação de acordo com a classificação ESHRE I a V, como unicornis, bicornis, septate, duplex
  • História de câncer cervical ou endometrial
  • Infecção pélvica ativa ou história de peritonite pélvica
  • Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao componente Womed Leaf
  • Participação atual em outra investigação clínica que ainda não recebeu o desfecho primário
  • Qualquer outra condição que torne a participação no estudo contrária aos melhores interesses do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Womed Leaf
Womed Leaf é inserido imediatamente após a conclusão da ablação endometrial.
Dispositivo: Folha Feminina
Womed Leaf™ é um filme estéril e degradável de poli(D,L-lactídeo) (PLA) e poli(óxido de etileno) (PEO). O PEO é um polímero biocompatível com propriedades antiaderentes e de dilatação. É polimerizado com PLA hidrofóbico para formar um filme degradável. Womed Leaf™ é inserido na cavidade uterina por um cirurgião ginecologista com um insersor flexível de 5 mm de diâmetro. Uma vez liberado, o filme se desdobra e cresce na cavidade uterina para criar uma barreira mecânica e manter as paredes uterinas separadas por aproximadamente uma semana. Em seguida, é degradado e descarregado naturalmente através do colo do útero.
Sem intervenção: Nenhum grupo de prevenção de adesão
Padrão de cuidado: sem prevenção de AIU, sem placebo após ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: escala AFS; um número discreto
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia

Focado na formação de aderências intrauterinas após Novasure (i.e. considerando apenas extensão da cavidade envolvida e tipo de aderências) Extensão da AIU => 1 = menos de 1/3 da cavidade envolvida e 4 = mais de 2/3.

Tipo de IUA => 1 = transparente e 4 = denso. Soma: 1 = aderências muito leves e 12 = aderências extremamente graves obstruindo toda a cavidade.
4-8 semanas após a cirurgia
Ponto final de segurança 1.1: Avaliação dos achados de cavidade
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
Capacidade de realizar uma biópsia em qualquer lugar dentro da cavidade uterina
4-8 semanas após a cirurgia
Ponto final de segurança 1.2: Avaliação dos achados de cavidade
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
Capacidade de visualizar adequadamente o endométrio para avaliar alterações patológicas
4-8 semanas após a cirurgia
Ponto final de segurança 1.3: Avaliação dos achados de cavidade
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
Descrição qualitativa da cavidade endometrial (i.e. presença de endométrio viável vs tecido cicatricial/fibrótico…)
4-8 semanas após a cirurgia
Eventos adversos graves
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de eventos adversos graves e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, como síndrome pós-ablação.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cada componente da pontuação AFS na histeroscopia de segunda olhada
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia

Extensão da AIU => 1 = menos de 1/3 da cavidade envolvida e 4 = mais de 2/3.

Tipo de IUA => 1 = transparente e 4 = denso.
4-8 semanas após a cirurgia
Taxa binária de aderências intrauterinas na histeroscopia
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
Sim/ Não há aderências intrauterinas
4-8 semanas após a cirurgia
Alteração no sangramento menstrual
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Mudança no sangramento menstrual usando gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica
3 meses após a cirurgia
Nível de dismenorreia
Prazo: Antes da cirurgia e após 3 meses
Cólicas dolorosas associadas à menstruação; 0 = sem sintomas e 5 = sintomas muito graves
Antes da cirurgia e após 3 meses
Nível de satisfação do paciente com o procedimento de ablação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Numa escala de 0 a 5 do pior ao melhor cuidado de saúde possível; 0 = pior assistência médica possível e 5 = melhor assistência médica possível
Imediatamente após a cirurgia
Número de reclamações de pacientes
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de reclamações de pacientes (ou seja, queixas relacionadas com corrimento ou dispareunia)
3 meses após a cirurgia
Número de indivíduos para os quais uma segunda ablação é possível
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
Para cada sujeito, o avaliador do segundo exame avaliará se é possível realizar uma segunda ablação, se necessário.
4-8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Remko P. Bosgraaf

Investigadores

  • Investigador principal: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos ficarão disponíveis e reutilizáveis ​​para outros pesquisadores mediante solicitação razoável de acordo com os princípios GCP e FAIR. Todos os dados da pesquisa serão tratados confidencialmente de acordo com a legislação e as condições impostas pela Autoriteit Persoonsgegevens.

Os dados individuais dos participantes que fundamentam o resultado que será relatado em um artigo e protocolo de estudo podem ser disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, imediatamente após a publicação do artigo e durante 5 anos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação do artigo e durante 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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