Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer dannelsen af ​​IUA'er efter tredje generations endometrieablation, med og uden intrauterin adhæsionsbarriere (CLEAN)

5. februar 2024 opdateret af: Remko P. Bosgraaf

Evaluering af adhæsionsdannelse ved anvendelse af konventionel tredjegenerations endometrieablation med og uden postoperativ påføring af en intrauterin adhæsionsbarrierefilm

Evaluer dannelsen af ​​adhæsioner efter tredjegenerations endometrieablation, med og uden den intrauterine adhæsionsbarriere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​endometrieablation (EA) er steget markant i de seneste 10 år. Det er en effektiv behandling af kraftige menstruationsblødninger med funktionel ætiologi. Imidlertid er risikoen for post-ablativ intrakavitær ardannelse efter EA betydelig og kan føre til langsigtede komplikationer og den mulige forsinkelse i diagnosticering af endometriecancer. CLEAN er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk to-arms pilotforsøg. Formålet er at sammenligne dannelsen af ​​adhæsioner efter tredjegenerations endometrieablation, med og uden den intrauterine adhæsionsbarriere.

Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med kraftig menstruationsblødning (menorragi) planlagt til termisk endometrieablation med Novasure system (Hologic) En opfølgende diagnostisk hysteroskopi vil blive udført 4-8 uger efter ablationsproceduren for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​IUA'er ifølge American Fertility Society.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Holland, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktær kraftig menstruationsblødning planlagt til endometrieablation med Novasure-systemet
  • Kvinder 30 år eller ældre;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité/IRB forud for deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Emner, der kan overholde studieopfølgningen og andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Hullængde 8
  • Perforering under ablationsprocedure
  • Tidligere adhæsiolyseprocedure eller diagnose af Ashermans sygdom.
  • Unormal livmoderhule på tidspunktet for ablation i henhold til ESHRE-klassifikation I til V, såsom unicornis, bicornis, septat, duplex
  • Anamnese med livmoderhals- eller endometriecancer
  • Aktiv bækkeninfektion eller historie med bækken peritonitis
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for Womed Leaf-komponent
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har modtaget det primære endepunkt
  • Enhver anden betingelse, der gør deltagelse i undersøgelsen i modstrid med patientens bedste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Womed Leaf gruppe
Womed Leaf indsættes umiddelbart efter endometrieablationen.
Enhed: Womed Leaf
Womed Leaf™ er en steril, nedbrydelig film af poly(D,L-lactid) (PLA) og poly(ethylenoxid) (PEO). PEO er en biokompatibel polymer med anti-adhæsions- og kvældningsegenskaber. Det polymeriseres med hydrofob PLA for at danne en nedbrydelig film. Womed Leaf™ indsættes i livmoderhulen af ​​en gynækolog med en fleksibel indføringsanordning med en diameter på 5 mm. Når den først er frigivet, folder filmen sig ud og vokser ind i livmoderhulen for at skabe en mekanisk barriere og holde livmodervæggene adskilt i cirka en uge. Det nedbrydes derefter og udledes naturligt gennem livmoderhalsen.
Ingen indgriben: Ingen adhæsionsforebyggende gruppe
Standard for pleje: ingen IUA-forebyggelse, ingen placebo efter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål: AFS-skala; et diskret nummer
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen

Fokuseret på den intrauterine adhæsionsdannelse efter Novasure (dvs. kun i betragtning af omfanget af det involverede hulrum og typen af ​​adhæsioner) Omfang af IUA => 1 = mindre end 1/3 af det involverede hulrum og 4 = mere end 2/3.

Type IUA => 1 = filmagtig og 4 = tæt. Sum: 1 = meget lette sammenvoksninger og 12 = ekstremt kraftige sammenvoksninger, der blokerer hele hulrummet.
4-8 uger efter operationen
Sikkerhedsendepunkt 1.1: Vurdering af hulrumsfund
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Evne til at udføre en biopsi hvor som helst i livmoderhulen
4-8 uger efter operationen
Sikkerhedsendepunkt 1.2: Vurdering af hulrumsfund
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Evne til tilstrækkeligt at visualisere endometriet for at evaluere for patologisk forandring
4-8 uger efter operationen
Sikkerhedsendepunkt 1.3: Vurdering af hulrumsfund
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Kvalitativ beskrivelse af endometriehulen (dvs. tilstedeværelse af levedygtigt endometrium vs cicatricial/fibrotisk væv...)
4-8 uger efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal alvorlige bivirkninger og alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger såsom postablationssyndrom.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver komponent af AFS-score ved hysteroskopi efter andet kig
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen

Omfang af IUA => 1 = mindre end 1/3 af det involverede hulrum og 4 = mere end 2/3.

Type IUA => 1 = filmagtig og 4 = tæt.
4-8 uger efter operationen
Binær hastighed af intrauterine adhæsioner ved hysteroskopi
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Ja/Ingen intrauterine adhæsioner er til stede
4-8 uger efter operationen
Ændring i menstruationsblødning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i menstruationsblødning ved hjælp af billedlig blodtabsvurderingsdiagram
3 måneder efter operationen
Niveau af dysmenoré
Tidsramme: Før operation og efter 3 måneder
Smertefulde kramper forbundet med menstruation; 0 = ingen symptomer og 5 = meget alvorlige symptomer
Før operation og efter 3 måneder
Niveau af patienttilfredshed med ablationsproceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
På en skala fra 0 til 5 fra det dårligste til det bedst mulige sundhedsvæsen; 0 = værst mulig sundhedspleje og 5 = bedst mulig sundhedspleje
Umiddelbart efter operationen
Antal patienters klager
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patientklager (dvs. klager relateret til udledning eller dyspareuni)
3 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner, for hvem en anden ablation er mulig
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
For hvert emne vil den anden kig-evaluator vurdere, om det er muligt at udføre en anden ablation, hvis det er nødvendigt.
4-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remko P. Bosgraaf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data bliver tilgængelige og genbrugelige for andre forskere efter rimelig anmodning i henhold til GCP- og FAIR-principperne. Alle forskningsdata vil blive behandlet fortroligt i overensstemmelse med lovgivning og betingelser pålagt af Autoriteit Persoonsgegevens.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for det resultat, der vil blive rapporteret i en artikel og undersøgelsesprotokol, kan stilles til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, umiddelbart efter artiklens publicering og i løbet af 5 år

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter artiklens udgivelse og i løbet af 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Womed Leaf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner