Értékelje az IUA képződését harmadik generációs endometrium abláció után, intrauterin adhéziós gáttal és anélkül (CLEAN)
Az adhézió kialakulásának értékelése hagyományos, harmadik generációs endometrium ablációval intrauterin tapadásgátló film posztoperatív felvitelével és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 10 évben jelentősen megnőtt az endometrium abláció (EA) alkalmazása. Funkcionális etiológiájú erős menstruációs vérzés hatékony kezelése. Az EA után azonban jelentős a posztablatív intracavitaris hegesedés kockázata, amely hosszú távú szövődményekhez, valamint az endometriumrák diagnosztizálásának lehetséges késleltetéséhez vezethet. A CLEAN egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, kétágú kísérleti klinikai vizsgálat. A cél az adhéziók kialakulásának összehasonlítása a harmadik generációs endometrium abláció után, intrauterin adhéziós gáttal és anélkül.
A vizsgálatot erős menstruációs vérzésben (menorrhagiában) szenvedő, Novasure rendszerrel (Hologic) végzett termikus endometrium-ablációra tervezett nőkön végzik el. az American Fertility Society szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Hollandia, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter erős menstruációs vérzésben szenvedő beteg, akit Novasure rendszerrel végzett endometrium ablációra terveztek
- 30 éves vagy idősebb nők;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni az illetékes etikai bizottság/IRB által jóváhagyott módon, mielőtt részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik meg tudnak felelni a tanulmánykövetési és egyéb tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Az üreg hossza 8
- Perforáció az ablációs eljárás során
- Korábbi adhesiolízis eljárás vagy Asherman-kór diagnózisa.
- Rendellenes méhüreg az abláció idején az ESHRE I-től V-ig terjedő besorolása szerint, mint például egyszarvú, bicornis, szeptum, duplex
- A méhnyak- vagy endometriumrák anamnézisében
- Aktív kismedencei fertőzés vagy kismedencei peritonitis az anamnézisben
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a Womed Leaf komponenssel szemben
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely még nem kapta meg az elsődleges végpontot
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatban való részvételt ellentétes a páciens érdekeivel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Womed Leaf csoport
A Womed Leaf-et közvetlenül az endometrium abláció befejezése után helyezik be.
|
A Womed Leaf™ poli(D,L-laktid) (PLA) és poli(etilén-oxid) (PEO) steril, lebomló filmje.
A PEO egy biokompatibilis polimer tapadásgátló és duzzadásgátló tulajdonságokkal.
Hidrofób PLA-val polimerizálva lebomló filmet képez.
A Womed Leaf™-et egy nőgyógyász sebész helyezi be a méh üregébe 5 mm átmérőjű rugalmas behelyezővel.
Felszabadulása után a film kibontakozik és a méh üregébe nő, hogy mechanikai gátat hozzon létre, és körülbelül egy hétig elkülönítve tartja a méh falait.
Ezután lebomlik és természetes úton távozik a méhnyakon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tapadásgátló csoport
Az ellátás standardja: nincs IUA megelőzés, nincs placebo abláció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: AFS skála; egy diszkrét szám
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
A Novasure-t követő intrauterin adhézió kialakulására összpontosít (pl. csak az érintett üreg kiterjedését és az adhéziók típusát figyelembe véve) IUA kiterjedése => 1 = az érintett üreg kevesebb mint 1/3-a és 4 = több mint 2/3. Az IUA típusa => 1 = filmszerű és 4 = sűrű. Összeg: 1 = nagyon enyhe tapadás és 12 = rendkívül erős tapadás, amely az egész üreget akadályozza. |
4-8 héttel a műtét után
|
|
Biztonsági végpont 1.1: Az üreges leletek értékelése
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Képes biopsziát végezni bárhol a méh üregében
|
4-8 héttel a műtét után
|
|
1.2 biztonsági végpont: Az üreges leletek értékelése
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Képes megfelelően vizualizálni az endometriumot a kóros elváltozások értékeléséhez
|
4-8 héttel a műtét után
|
|
1.3 biztonsági végpont: Az üreges leletek értékelése
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Az endometrium üregének minőségi leírása (pl.
életképes méhnyálkahártya jelenléte vs cicatricalis/fibrotikus szövet…)
|
4-8 héttel a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Súlyos nemkívánatos események és súlyos eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események száma, mint például a postablációs szindróma.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFS minden komponense pontszámot ér el a második pillantás hiszteroszkópiájánál
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Az IUA kiterjedése => 1 = az érintett üreg kevesebb, mint 1/3-a és 4 = több mint 2/3. Az IUA típusa => 1 = filmszerű és 4 = sűrű. |
4-8 héttel a műtét után
|
|
Az intrauterin összenövések bináris sebessége hiszteroszkópiában
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Igen/ Nincsenek méhen belüli összenövések
|
4-8 héttel a műtét után
|
|
Változás a menstruációs vérzésben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A menstruációs vérzés változása a képi vérveszteség-értékelési táblázat segítségével
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A dysmenorrhoea szintje
Időkeret: Műtét előtt és 3 hónap után
|
Menstruációval járó fájdalmas görcsök; 0 = nincsenek tünetek és 5 = nagyon súlyos tünetek
|
Műtét előtt és 3 hónap után
|
|
A páciens elégedettségi szintje az ablációs eljárással
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
0-tól 5-ig terjedő skálán a legrosszabbtól a lehető legjobb egészségügyi ellátásig; 0 = a lehető legrosszabb egészségügyi ellátás és 5 = a lehető legjobb egészségügyi ellátás
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A betegek panaszai száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek panaszainak száma (pl.
válással vagy dyspareuniával kapcsolatos panaszok)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél lehetséges a második abláció
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
A második pillantást kiértékelő minden egyes alany esetében felméri, hogy szükség esetén elvégezhető-e egy második abláció.
|
4-8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok a GCP és a FAIR elveinek megfelelően ésszerű kérésre más kutatók számára is elérhetővé és újrafelhasználhatóvá válnak. Minden kutatási adatot bizalmasan kezelünk az Autoriteit Persoonsgegevens által előírt jogszabályoknak és feltételeknek megfelelően.
A cikkben és a vizsgálati jegyzőkönyvben közölt eredmény alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók rendelkezésére bocsáthatják, közvetlenül a cikk megjelenése után és 5 éven belül.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .