Évaluer la formation des AIU après ablation de l'endomètre de troisième génération, avec et sans barrière d'adhérence intra-utérine (CLEAN)
Évaluation de la formation d'adhérences à l'aide de l'ablation conventionnelle de l'endomètre de troisième génération avec et sans application postopératoire d'un film de barrière d'adhérence intra-utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de l'ablation de l'endomètre (EA) a considérablement augmenté au cours des 10 dernières années. C'est un traitement efficace des saignements menstruels abondants d'étiologie fonctionnelle. Cependant, le risque de cicatrisation intracavitaire post-ablative après EA est important et peut entraîner des complications à long terme, et un éventuel retard dans le diagnostic du cancer de l'endomètre. CLEAN est un essai clinique pilote prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, à deux bras. L'objectif est de comparer la formation d'adhérences après ablation de l'endomètre de troisième génération, avec et sans barrière d'adhérence intra-utérine.
L'étude sera réalisée sur des femmes ayant des saignements menstruels abondants (ménorragies) devant subir une ablation thermique de l'endomètre avec le système Novasure (Hologic). Une hystéroscopie diagnostique de suivi sera effectuée 4 à 8 semaines après la procédure d'ablation pour déterminer la présence et la gravité des IUA. selon l'American Fertility Society.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Weert, Pays-Bas, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente présentant des saignements menstruels abondants réfractaires devant subir une ablation de l'endomètre avec le système Novasure
- Femmes de 30 ans ou plus ;
- Les sujets qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique/IRB concerné avant de participer à cette investigation clinique.
- Sujets qui peuvent se conformer au suivi de l'étude et aux autres exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Longueur de cavité 8
- Perforation pendant la procédure d'ablation
- Procédure d'adhésiolyse antérieure ou diagnostic de la maladie d'Asherman.
- Cavité utérine anormale au moment de l'ablation selon la classification ESHRE I à V telle que unicornis, bicornis, cloisonné, duplex
- Antécédents de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
- Infection pelvienne active ou antécédents de péritonite pelvienne
- Contre-indication connue ou hypersensibilité au composant Womed Leaf
- Participation actuelle à une autre investigation clinique qui n'a pas encore reçu le critère d'évaluation principal
- Toute autre condition qui rend la participation à l'étude contraire à l'intérêt supérieur du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Feuille Womed
Womed Leaf est inséré immédiatement après l'achèvement de l'ablation de l'endomètre.
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Womed Leaf™ est un film stérile et dégradable de poly(D,L-lactide) (PLA) et de poly(oxyde d'éthylène) (PEO).
Le PEO est un polymère biocompatible aux propriétés anti-adhérentes et gonflantes.
Il est polymérisé avec du PLA hydrophobe pour former un film dégradable.
Womed Leaf™ est inséré dans la cavité utérine par un chirurgien gynécologue avec un introducteur flexible de 5 mm de diamètre.
Une fois libéré, le film se déplie et se développe dans la cavité utérine pour créer une barrière mécanique et maintenir les parois utérines séparées pendant environ une semaine.
Il est ensuite dégradé et évacué naturellement par le col de l'utérus.
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Aucune intervention: Pas de groupe de prévention des adhérences
Norme de soins : pas de prévention IUA, pas de placebo après ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'efficacité : échelle AFS ; un nombre discret
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Axé sur la formation d'adhérences intra-utérines après Novasure (c'est-à-dire en considérant uniquement l'étendue de la cavité impliquée et le type d'adhérences) Etendue de l'IUA => 1 = moins de 1/3 de la cavité impliquée et 4 = plus de 2/3. Type d'IUA => 1 = filmy et 4 = dense. Somme : 1 = adhérences très légères et 12 = adhérences extrêmement sévères obstruant toute la cavité. |
4 à 8 semaines après la chirurgie
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Critère d'innocuité 1.1 : Évaluation des résultats de la cavité
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Possibilité d'effectuer une biopsie n'importe où dans la cavité utérine
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4 à 8 semaines après la chirurgie
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Critère d'innocuité 1.2 : Évaluation des résultats de la cavité
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Capacité à visualiser adéquatement l'endomètre pour évaluer les changements pathologiques
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4 à 8 semaines après la chirurgie
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Critère d'innocuité 1.3 : Évaluation des résultats de la cavité
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Description qualitative de la cavité endométriale (c.-à-d.
présence d'endomètre viable vs tissu cicatriciel/fibrotique…)
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4 à 8 semaines après la chirurgie
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Événements indésirables graves
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables graves liés au dispositif, tels que le syndrome post-ablation.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chaque composante du score AFS à l'hystéroscopie de deuxième regard
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Étendue de l'AIU => 1 = moins de 1/3 de la cavité concernée et 4 = plus de 2/3. Type d'IUA => 1 = filmy et 4 = dense. |
4 à 8 semaines après la chirurgie
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Taux binaire d'adhérences intra-utérines à l'hystéroscopie
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Oui/Non présence d'adhérences intra-utérines
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4 à 8 semaines après la chirurgie
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Modification des saignements menstruels
Délai: 3 mois après l'opération
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Modification des saignements menstruels à l'aide du tableau illustré d'évaluation de la perte de sang
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3 mois après l'opération
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Niveau de dysménorrhée
Délai: Avant la chirurgie et après 3 mois
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Crampes douloureuses associées aux menstruations ; 0 = aucun symptôme et 5 = symptômes très graves
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Avant la chirurgie et après 3 mois
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Niveau de satisfaction des patients sur la procédure d'ablation
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Sur une échelle de 0 à 5 allant des pires aux meilleurs soins de santé possibles ; 0 = pires soins de santé possibles et 5 = meilleurs soins de santé possibles
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Immédiatement après la chirurgie
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Nombre de plaintes de patients
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de plaintes de patients (c.-à-d.
plaintes liées à la décharge ou à la dyspareunie)
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3 mois après l'opération
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Nombre de sujets pour lesquels une deuxième ablation est possible
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
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Pour chaque sujet, l'évaluateur de deuxième regard évaluera s'il est possible d'effectuer une deuxième ablation si nécessaire.
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4 à 8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données anonymisées deviendront disponibles et réutilisables pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable conformément aux principes GCP et FAIR. Toutes les données de recherche seront traitées de manière confidentielle conformément à la législation et aux conditions imposées par l'Autoriteit Persoonsgegevens.
Les données individuelles des participants qui sous-tendent le résultat qui sera rapporté dans un article et un protocole d'étude peuvent être mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, immédiatement après la publication de l'article et pendant 5 ans
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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