이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁 내 유착 장벽이 있거나 없는 3세대 자궁내막 절제술 후 IUA 형성 평가 (CLEAN)

2024년 2월 5일 업데이트: Remko P. Bosgraaf

수술 후 자궁 내 유착 방지 필름을 적용하거나 적용하지 않은 기존의 3세대 자궁내막 절제술을 사용한 유착 형성 평가

자궁 내 유착 장벽이 있거나 없는 경우 3세대 자궁내막 절제술 후 유착 형성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막 절제술(EA)의 적용은 지난 10년 동안 크게 증가했습니다. 기능적 병인을 동반한 월경 과다출혈에 효과적인 치료법입니다. 그러나 EA 후 절제 후 강내 반흔의 위험이 상당하고 장기적인 합병증을 유발할 수 있으며 자궁 내막 암 진단이 지연될 수 있습니다. CLEAN은 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 2군 파일럿 임상 시험입니다. 목적은 자궁 내 유착 장벽이 있는 경우와 없는 경우 3세대 자궁내막 절제술 후 유착 형성을 비교하는 것입니다.

이 연구는 Novasure 시스템(Hologic)을 사용한 열 자궁내막 절제술이 예정된 과도한 월경 출혈(월경과다증)이 있는 여성에서 수행됩니다. 후속 진단 자궁경 검사는 절제술 후 4-8주에 수행되어 IUA의 존재 및 중증도를 결정합니다. 미국 불임 협회에 따르면.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, 네덜란드, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Novasure 시스템으로 자궁내막 절제술이 예정된 난치성 월경 과다 출혈 환자
  • 30세 이상의 여성
  • 이 임상 조사에 참여하기 전에 해당 윤리 위원회/IRB의 승인을 받아 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 피험자.
  • 연구 후속 조치 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 캐비티 길이 8
  • 절제 시술 중 천공
  • 이전의 유착 용해술 또는 Asherman's 질병의 진단.
  • unicornis, bicornis, septate, duplex와 같은 ESHRE 분류 I ~ V에 따른 절제시 비정상적인 자궁강
  • 자궁경부암 또는 자궁내막암의 병력
  • 활동성 골반 감염 또는 골반 복막염 병력
  • Womed Leaf 성분에 대한 알려진 금기 또는 과민증
  • 아직 1차 종료점을 받지 못한 다른 임상 조사에 현재 참여 중
  • 환자의 최선의 이익에 반하는 연구 참여를 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Womed 리프 그룹
Womed Leaf는 자궁내막 소작술 완료 직후에 삽입됩니다.
장치: 우메드 리프
Womed Leaf™는 폴리(D,L-락타이드)(PLA) 및 폴리(에틸렌 옥사이드)(PEO)의 멸균 분해성 필름입니다. PEO는 접착 방지 및 팽창 특성을 지닌 생체 적합성 폴리머입니다. 소수성 PLA와 중합되어 분해 가능한 필름을 형성합니다. Womed Leaf™는 산부인과 의사가 직경 5mm의 유연한 삽입기를 사용하여 자궁강에 삽입합니다. 일단 방출되면 필름이 펼쳐지고 자궁강으로 자라서 기계적 장벽을 만들고 약 1주일 동안 자궁벽을 분리된 상태로 유지합니다. 그런 다음 자궁 경부를 통해 자연적으로 분해되어 배출됩니다.
간섭 없음: 유착방지기 없음
치료 기준: IUA 예방 없음, 절제 후 위약 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: AFS 척도; 불연속적인 숫자
기간: 수술 후 4~8주

Novasure 후 자궁내 유착 형성에 초점을 맞춥니다(예: 포함된 와동의 범위 및 유착 유형만 고려) IUA 범위 => 1 = 포함된 와동의 1/3 미만, 4 = 2/3 이상.

IUA 유형 => 1 = 필름형 및 4 = 조밀형. 합계: 1 = 매우 가벼운 유착 및 12 = 전체 와동을 방해하는 극도로 심한 유착.
수술 후 4~8주
안전성 종점 1.1: 공동 연구 결과 평가
기간: 수술 후 4~8주
자궁강 내 어디에서나 생검을 수행할 수 있는 능력
수술 후 4~8주
안전성 종점 1.2: 공동 연구 결과 평가
기간: 수술 후 4~8주
병리학적 변화를 평가하기 위해 자궁내막을 적절하게 시각화하는 능력
수술 후 4~8주
안전성 종점 1.3: 공동 소견 평가
기간: 수술 후 4~8주
자궁내막강의 정성적 설명(즉, 생존 가능한 자궁내막 대 반흔성/섬유성 조직의 존재…)
수술 후 4~8주
중대한 부작용
기간: 수술 후 3개월
중대한 부작용 및 절제후 증후군과 같은 심각한 장치 관련 부작용의 수.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 자궁경 검사에서 AFS 점수의 각 구성 요소
기간: 수술 후 4~8주

IUA의 범위 => 1 = 관련 공동의 1/3 미만, 4 = 2/3 이상.

IUA 유형 => 1 = 필름형 및 4 = 조밀형.
수술 후 4~8주
자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 이진율
기간: 수술 후 4~8주
예/ 아니오 자궁 내 유착이 있습니다.
수술 후 4~8주
월경 출혈의 변화
기간: 수술 후 3개월
그림 실혈 평가 차트를 이용한 월경 출혈의 변화
수술 후 3개월
월경통의 수준
기간: 수술 전과 3개월 후
월경과 관련된 고통스러운 경련; 0 = 증상 없음 및 5 = 매우 심각한 증상
수술 전과 3개월 후
절제 시술에 대한 환자 만족도
기간: 수술 직후
가능한 최악에서 최상의 건강 관리까지 0에서 5까지의 척도로; 0 = 가능한 최악의 건강 관리 및 5 = 가능한 최상의 건강 관리
수술 직후
환자 불만 수
기간: 수술 후 3개월
환자 불만 건수(예: 분비물 또는 성교통과 관련된 불만)
수술 후 3개월
2차 절제가 가능한 피험자 수
기간: 수술 후 4~8주
각 피험자에 대해 두 번째 보기 평가자는 필요한 경우 두 번째 절제를 수행할 수 있는지 여부를 평가합니다.
수술 후 4~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Remko P. Bosgraaf

수사관

  • 수석 연구원: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 GCP 및 FAIR 원칙에 따라 합당한 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있고 재사용할 수 있습니다. 모든 연구 데이터는 Autoriteit Persoonsgegevens가 부과한 법률 및 조건에 따라 기밀로 처리됩니다.

논문 및 연구 프로토콜에 보고될 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 논문 출판 직후 및 5년 동안 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 직후 및 5년간

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

애셔만 증후군에 대한 임상 시험

우메드 리프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다