Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de vorming van IUA's na endometriumablatie van de derde generatie, met en zonder intra-uteriene adhesiebarrière (CLEAN)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Remko P. Bosgraaf

Evaluatie van adhesievorming met gebruik van conventionele endometriumablatie van de derde generatie met en zonder postoperatieve toepassing van een intra-uteriene adhesiebarrièrefilm

Evalueer de vorming van verklevingen na endometriumablatie van de derde generatie, met en zonder de intra-uteriene adhesiebarrière.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toepassing van endometriumablatie (EA) is de afgelopen 10 jaar aanzienlijk toegenomen. Het is een effectieve behandeling voor zware menstruele bloedingen met functionele etiologie. Het risico op post-ablatieve intracavitaire littekens na EA is echter aanzienlijk en kan leiden tot complicaties op de lange termijn en de mogelijke vertraging bij de diagnose van endometriumkanker. CLEAN is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-armige pilot klinische studie. Het doel is om de vorming van verklevingen na endometriumablatie van de derde generatie te vergelijken, met en zonder de intra-uteriene adhesiebarrière.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrouwen met zware menstruele bloedingen (menorragie) die gepland zijn voor thermische endometriumablatie met het Novasure-systeem (Hologic). Een diagnostische hysteroscopie voor de follow-up zal 4-8 weken na de ablatieprocedure worden uitgevoerd om de aanwezigheid en ernst van IUA's te bepalen. volgens de American Fertility Society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Nederland, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met refractaire zware menstruatiebloedingen gepland voor endometriumablatie met het Novasure-systeem
  • Vrouwen van 30 jaar of ouder;
  • Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie / IRB, voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek.
  • Proefpersonen die kunnen voldoen aan het studievervolg en andere studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Holle lengte 8
  • Perforatie tijdens ablatieprocedure
  • Eerdere adhesiolyseprocedure of diagnose van de ziekte van Asherman.
  • Abnormale baarmoederholte op het moment van ablatie volgens ESHRE-classificatie I tot V zoals unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Geschiedenis van baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Actieve bekkeninfectie of voorgeschiedenis van bekkenperitonitis
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor de Womed Leaf-component
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft ontvangen
  • Elke andere omstandigheid waardoor deelname aan het onderzoek in strijd is met de belangen van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Womed Leaf-groep
Womed Leaf wordt onmiddellijk na voltooiing van de endometriumablatie ingebracht.
Apparaat: Womed blad
Womed Leaf™ is een steriele, afbreekbare folie van poly(D,L-lactide) (PLA) en poly(ethyleenoxide) (PEO). PEO is een biocompatibel polymeer met anti-adhesie en zwellende eigenschappen. Het is gepolymeriseerd met hydrofoob PLA om een ​​afbreekbare film te vormen. Womed Leaf™ wordt in de baarmoederholte ingebracht door een gynaecoloog-chirurg met een flexibele inserter met een diameter van 5 mm. Eenmaal vrijgegeven, ontvouwt de film zich en groeit in de baarmoederholte om een ​​mechanische barrière te creëren en de baarmoederwanden gedurende ongeveer een week gescheiden te houden. Het wordt vervolgens afgebroken en op natuurlijke wijze afgevoerd via de baarmoederhals.
Geen tussenkomst: Geen hechtingspreventiegroep
Zorgstandaard: geen IUA-preventie, geen placebo na ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: AFS-schaal; een discreet nummer
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie

Gericht op de vorming van intra-uteriene adhesie na Novasure (d.w.z. alleen rekening houdend met de omvang van de betrokken holte en het type verklevingen) Omvang van IUA => 1 = minder dan 1/3 van de betrokken holte en 4 = meer dan 2/3.

Type IUA => 1 = filmachtig en 4 = dicht. Som: 1 = zeer lichte verklevingen en 12 = zeer ernstige verklevingen die de hele caviteit verstoppen.
4-8 weken na de operatie
Veiligheidseindpunt 1.1: Beoordeling van caviteitsbevindingen
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Mogelijkheid om overal in de baarmoederholte een biopsie uit te voeren
4-8 weken na de operatie
Veiligheidseindpunt 1.2: Beoordeling van caviteitsbevindingen
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Mogelijkheid om het endometrium adequaat te visualiseren om pathologische veranderingen te evalueren
4-8 weken na de operatie
Veiligheidseindpunt 1.3: Beoordeling van caviteitsbevindingen
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Kwalitatieve beschrijving van de endometriumholte (d.w.z. aanwezigheid van levensvatbaar endometrium versus cicatriciaal/fibrotisch weefsel...)
4-8 weken na de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal ernstige ongewenste voorvallen en ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zoals postablatiesyndroom.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk onderdeel van AFS scoort bij tweede-kijk-hysteroscopie
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie

Omvang van IUA => 1 = minder dan 1/3 van de betrokken holte en 4 = meer dan 2/3.

Type IUA => 1 = filmachtig en 4 = dicht.
4-8 weken na de operatie
Binaire snelheid van intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopie
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Ja/ Geen intra-uteriene verklevingen zijn aanwezig
4-8 weken na de operatie
Verandering in menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering in menstruatiebloedingen met behulp van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart
3 maanden na de operatie
Niveau van dysmenorroe
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 3 maanden
Pijnlijke krampen geassocieerd met menstruatie; 0 = geen symptomen en 5 = zeer ernstige symptomen
Voor de operatie en na 3 maanden
Mate van tevredenheid van de patiënt over de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Op een schaal van 0 tot 5 van de slechtste tot de best mogelijke gezondheidszorg; 0 = slechtst mogelijke zorg en 5 = best mogelijke zorg
Meteen na de operatie
Aantal klachten van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal klachten van patiënten (d.w.z. klachten gerelateerd aan afscheiding of dyspareunie)
3 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen voor wie een tweede ablatie mogelijk is
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Voor elk onderwerp beoordeelt de second-look-evaluator of het mogelijk is om indien nodig een tweede ablatie uit te voeren.
4-8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Remko P. Bosgraaf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar en herbruikbaar worden voor andere onderzoekers op redelijk verzoek volgens GCP- en FAIR-principes. Alle onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de wetgeving en voorwaarden die de Autoriteit Persoonsgegevens stelt.

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan het resultaat dat in een artikel en onderzoeksprotocol zal worden gerapporteerd, kunnen direct na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom

Klinische onderzoeken op Womed blad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren