Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powstawania IUA po ablacji endometrium trzeciej generacji, z barierą adhezji wewnątrzmacicznej i bez niej (CLEAN)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Remko P. Bosgraaf

Ocena tworzenia się zrostów przy użyciu konwencjonalnej ablacji endometrium trzeciej generacji z i bez pooperacyjnego nałożenia błony barierowej zapobiegającej adhezji wewnątrzmacicznej

Ocena powstawania zrostów po ablacji endometrium trzeciej generacji, z i bez wewnątrzmacicznej bariery adhezyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie ablacji endometrium (EA) znacznie wzrosło w ciągu ostatnich 10 lat. Jest skutecznym sposobem leczenia obfitych krwawień miesiączkowych o etiologii czynnościowej. Ryzyko powstania poablacyjnego bliznowacenia wewnątrzjamowego po EA jest jednak znaczne i może prowadzić do długotrwałych powikłań oraz ewentualnego opóźnienia w rozpoznaniu raka endometrium. CLEAN jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym pilotażowym badaniem klinicznym. Celem jest porównanie powstawania zrostów po ablacji endometrium trzeciej generacji, z i bez wewnątrzmacicznej bariery adhezyjnej.

Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (krwotok miesiączkowy) zakwalifikowanymi do termicznej ablacji endometrium systemem Novasure (Hologic) Kontrolna histeroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona 4-8 tygodni po zabiegu ablacji w celu określenia obecności i ciężkości IUA według Amerykańskiego Towarzystwa Płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Holandia, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z ciężkimi, opornymi na leczenie krwawieniami miesiączkowymi, zakwalifikowana do ablacji endometrium systemem Novasure
  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze;
  • Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki / IRB przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania i innymi wymaganiami dotyczącymi badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Długość wnęki 8
  • Perforacja podczas zabiegu ablacji
  • Przebyty zabieg adhezjolizy lub rozpoznanie choroby Ashermana.
  • Nieprawidłowa jama macicy w czasie ablacji według klasyfikacji ESHRE I do V, taka jak jednorożec, dwurożec, przegroda, dupleks
  • Historia raka szyjki macicy lub endometrium
  • Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub zapalenie otrzewnej miednicy w wywiadzie
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na składnik Womed Leaf
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie uzyskano jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że udział w badaniu jest sprzeczny z najlepiej pojętym interesem pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Womed Liść
Womed Liść zakłada się natychmiast po zakończeniu ablacji endometrium.
Urządzenie: Liść kobiety
Womed Leaf™ to sterylna, degradowalna folia z poli(D,L-laktydu) (PLA) i poli(tlenku etylenu) (PEO). PEO jest biokompatybilnym polimerem o właściwościach antyadhezyjnych i pęczniejących. Jest polimeryzowany z hydrofobowym PLA, tworząc degradowalną warstwę. Womed Leaf™ jest wprowadzany do jamy macicy przez chirurga-ginekologa za pomocą elastycznego wkładu o średnicy 5 mm. Po uwolnieniu błona rozwija się i wrasta do jamy macicy, tworząc mechaniczną barierę i oddzielając ściany macicy przez około tydzień. Następnie ulega degradacji i jest naturalnie wydalany przez szyjkę macicy.
Brak interwencji: Brak grupy zapobiegania zrostom
Standard opieki: brak profilaktyki IUA, brak placebo po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: skala AFS; liczba dyskretna
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu

Koncentruje się na powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych po Novasure (tj. biorąc pod uwagę tylko rozległość zajętego ubytku i rodzaj zrostów) Zasięg IUA => 1 = mniej niż 1/3 zajętego ubytku i 4 = więcej niż 2/3.

Rodzaj IUA => 1 = przezroczysty i 4 = gęsty. Suma: 1 = bardzo lekkie zrosty i 12 = bardzo silne zrosty blokujące całe ubytki.
4-8 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1.1: Ocena ustaleń dotyczących ubytków
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Możliwość wykonania biopsji w dowolnym miejscu jamy macicy
4-8 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1.2: Ocena ustaleń dotyczących ubytków
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Zdolność do odpowiedniej wizualizacji endometrium w celu oceny zmian patologicznych
4-8 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1.3: Ocena ustaleń dotyczących ubytków
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Jakościowy opis jamy endometrium (tj. obecność żywotnego endometrium vs tkanka bliznowata/zwłóknieniowa…)
4-8 tygodni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak zespół poablacyjny.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda składowa AFS oceniana jest w histeroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu

Zasięg IUA => 1 = mniej niż 1/3 zajętej jamy i 4 = więcej niż 2/3.

Rodzaj IUA => 1 = przezroczysty i 4 = gęsty.
4-8 tygodni po zabiegu
Binarna częstość zrostów wewnątrzmacicznych w histeroskopii
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Tak/ Brak zrostów wewnątrzmacicznych
4-8 tygodni po zabiegu
Zmiana krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana krwawienia miesiączkowego za pomocą obrazkowej tabeli oceny utraty krwi
3 miesiące po operacji
Poziom bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Przed operacją i po 3 miesiącach
Bolesne skurcze związane z miesiączką; 0 = brak objawów i 5 = bardzo nasilone objawy
Przed operacją i po 3 miesiącach
Poziom satysfakcji pacjenta z zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
W skali od 0 do 5 od najgorszej do najlepszej możliwej opieki zdrowotnej; 0 = najgorsza możliwa opieka zdrowotna i 5 = najlepsza możliwa opieka zdrowotna
Zaraz po zabiegu
Liczba skarg pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba skarg pacjentów (tj. dolegliwości związane ze wypisem lub dyspareunią)
3 miesiące po operacji
Liczba osób, u których możliwa jest druga ablacja
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
W przypadku każdego pacjenta osoba oceniająca drugie spojrzenie oceni, czy w razie potrzeby możliwe jest wykonanie drugiej ablacji.
4-8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remko P. Bosgraaf

Śledczy

  • Główny śledczy: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane staną się dostępne i będą mogły być ponownie wykorzystane przez innych badaczy na uzasadnione żądanie zgodnie z zasadami GCP i FAIR. Wszystkie dane badawcze będą traktowane jako poufne zgodnie z przepisami i warunkami nałożonymi przez Autoriteit Persoonsgegevens.

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyniku, który zostanie przedstawiony w artykule i protokole badania, mogą zostać udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, natychmiast po opublikowaniu artykułu i w ciągu 5 lat

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po opublikowaniu artykułu iw ciągu 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Liść kobiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj