Utvärdera bildandet av IUA efter tredje generationens endometrieablation, med och utan intrauterin adhesionsbarriär (CLEAN)
Utvärdering av adhesionsbildning med användning av konventionell tredje generationens endometrieablation med och utan postoperativ applicering av en intrauterin adhesionsbarriärfilm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpningen av endometrieablation (EA) har ökat markant under de senaste 10 åren. Det är en effektiv behandling för kraftiga menstruationsblödningar med funktionell etiologi. Risken för post-ablativ intrakavitär ärrbildning efter EA är dock betydande och kan leda till långvariga komplikationer och möjlig fördröjning av diagnostisering av endometriecancer. CLEAN är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotstudie med två armar. Målet är att jämföra bildandet av sammanväxningar efter tredje generationens endometrieablation, med och utan den intrauterina adhesionsbarriären.
Studien kommer att utföras på kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (menorragi) planerade för termisk endometrieablation med Novasure-systemet (Hologic). En uppföljande diagnostisk hysteroskopi kommer att utföras 4-8 veckor efter ablationsproceduren för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av IUA enligt American Fertility Society.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Nederländerna, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med refraktär kraftig menstruationsblödning planerad för endometrieablation med Novasure-systemet
- Kvinnor 30 år eller äldre;
- Försökspersoner som är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av tillämplig etikkommitté/IRB innan de deltar i denna kliniska undersökning.
- Ämnen som kan uppfylla studieuppföljningen och andra studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Kavitetslängd 8
- Perforering under ablationsproceduren
- Tidigare adhesiolysprocedur eller diagnos av Ashermans sjukdom.
- Onormal livmoderhåla vid tidpunkten för ablation enligt ESHRE-klassificering I till V såsom unicornis, bicornis, septat, duplex
- Historik av livmoderhalscancer eller endometriecancer
- Aktiv bäckeninfektion eller historia av bäckenperitonit
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot Womed Leaf-komponent
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk undersökning som ännu inte har fått det primära effektmåttet
- Alla andra villkor som gör att deltagande i studien strider mot patientens bästa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Womed Leaf grupp
Womed Leaf sätts in omedelbart efter avslutad endometrieablation.
|
Womed Leaf™ är en steril, nedbrytbar film av poly(D,L-laktid) (PLA) och poly(etylenoxid) (PEO).
PEO är en biokompatibel polymer med antividhäftnings- och svällegenskaper.
Den polymeriseras med hydrofob PLA för att bilda en nedbrytbar film.
Womed Leaf™ sätts in i livmoderhålan av en gynekolog med en flexibel insättare med en diameter på 5 mm.
När den väl har släppts vecklas filmen ut och växer in i livmoderhålan för att skapa en mekanisk barriär och hålla livmoderväggarna åtskilda i ungefär en vecka.
Det bryts sedan ned och släpps ut naturligt genom livmoderhalsen.
|
|
Inget ingripande: Ingen adhesionsförebyggande grupp
Vårdstandard: ingen IUA-prevention, ingen placebo efter ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått: AFS-skala; ett diskret nummer
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Fokuserad på den intrauterina adhesionsbildningen efter Novasure (dvs. endast med tanke på omfattningen av den inblandade kaviteten och typen av vidhäftningar) Omfattningen av IUA => 1 = mindre än 1/3 av den involverade kaviteten och 4 = mer än 2/3. Typ av IUA => 1 = filmig och 4 = tät. Summa: 1 = mycket lätta vidhäftningar och 12 = extremt svåra vidhäftningar som blockerar hela kaviteten. |
4-8 veckor efter operationen
|
|
Safety endpoint 1.1: Bedömning av hålrumsfynd
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Förmåga att utföra en biopsi var som helst i livmoderhålan
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Safety endpoint 1.2: Bedömning av hålrumsfynd
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Förmåga att adekvat visualisera endometriet för att utvärdera för patologisk förändring
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Safety endpoint 1.3: Bedömning av hålrumsfynd
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Kvalitativ beskrivning av endometriehålan (dvs.
närvaro av livskraftig endometrium kontra cikatricial/fibrotisk vävnad...)
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal allvarliga biverkningar och allvarliga enhetsrelaterade biverkningar såsom postablationssyndrom.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje komponent i AFS-poäng vid hysteroskopi för andra titt
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Omfattningen av IUA => 1 = mindre än 1/3 av den involverade kaviteten och 4 = mer än 2/3. Typ av IUA => 1 = filmig och 4 = tät. |
4-8 veckor efter operationen
|
|
Binär hastighet av intrauterina vidhäftningar vid hysteroskopi
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Ja/ Inga intrauterina sammanväxningar förekommer
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i menstruationsblödning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i menstruationsblödning med hjälp av bilddiagram för blodförlustbedömning
|
3 månader efter operationen
|
|
Nivå av dysmenorré
Tidsram: Före operation och efter 3 månader
|
Smärtsamma kramper i samband med menstruation; 0 = inga symtom och 5 = mycket svåra symtom
|
Före operation och efter 3 månader
|
|
Nivå av patientnöjdhet med ablationsproceduren
Tidsram: Direkt efter operationen
|
På en skala från 0 till 5 från sämsta till bästa möjliga hälsovård; 0 = sämsta möjliga hälsovård och 5 = bästa möjliga hälsovård
|
Direkt efter operationen
|
|
Antal patienters klagomål
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal patientklagomål (dvs.
besvär relaterade till flytningar eller dyspareuni)
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal försökspersoner för vilka en andra ablation är möjlig
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
För varje ämne kommer den andra tittutvärderaren att bedöma om det är möjligt att utföra en andra ablation om det behövs.
|
4-8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den anonymiserade informationen kommer att bli tillgänglig och återanvändbar för andra forskare på rimlig begäran enligt GCP- och FAIR-principerna. All forskningsdata kommer att hanteras konfidentiellt i enlighet med lagstiftning och villkor som ställs av Autoriteit Persoonsgegevens.
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultatet som kommer att redovisas i en artikel och studieprotokoll kan göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag, omedelbart efter artikelpublicering och under 5 år
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .