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Bewerten Sie die Bildung von IUAs nach Endometriumablation der dritten Generation mit und ohne intrauterine Adhäsionsbarriere (CLEAN)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Remko P. Bosgraaf

Bewertung der Adhäsionsbildung unter Verwendung einer konventionellen Endometriumablation der dritten Generation mit und ohne postoperative Anwendung eines intrauterinen Adhäsionsbarrierefilms

Bewerten Sie die Bildung von Adhäsionen nach Endometriumablation der dritten Generation mit und ohne intrauterine Adhäsionsbarriere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der Endometriumablation (EA) hat in den letzten 10 Jahren deutlich zugenommen. Es ist eine wirksame Behandlung für starke Menstruationsblutungen mit funktioneller Ätiologie. Das Risiko einer postablativen intrakavitären Narbenbildung nach EA ist jedoch erheblich und kann zu langfristigen Komplikationen und einer möglichen Verzögerung bei der Diagnose von Endometriumkarzinom führen. CLEAN ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Pilotstudie. Ziel ist es, die Bildung von Adhäsionen nach Endometriumablation der dritten Generation mit und ohne intrauterine Adhäsionsbarriere zu vergleichen.

Die Studie wird an Frauen mit starker Menstruationsblutung (Menorrhagie) durchgeführt, bei denen eine thermische Endometriumablation mit dem Novasure-System (Hologic) geplant ist. 4-8 Wochen nach dem Ablationsverfahren wird eine diagnostische Hysteroskopie zur Nachsorge durchgeführt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von IUAs zu bestimmen nach Angaben der American Fertility Society.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Niederlande, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit refraktärer starker Menstruationsblutung, bei der eine Endometriumablation mit dem Novasure-System geplant ist
  • Frauen ab 30 Jahren;
  • Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung eine von der zuständigen Ethikkommission / IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die die Studiennachbereitung und andere Studienanforderungen erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Hohlraumlänge 8
  • Perforation während des Ablationsverfahrens
  • Früheres Adhäsiolyseverfahren oder Diagnose der Asherman-Krankheit.
  • Abnormale Gebärmutterhöhle zum Zeitpunkt der Ablation gemäß ESHRE-Klassifikation I bis V wie Einhorn, Zweihorn, Septum, Duplex
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • Aktive Beckeninfektion oder Vorgeschichte einer Beckenperitonitis
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber der Komponente Womed Leaf
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die den primären Endpunkt noch nicht erhalten hat
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie dem besten Interesse des Patienten zuwiderlaufen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Womed Leaf-Gruppe
Womed Leaf wird unmittelbar nach Abschluss der Endometriumablation eingesetzt.
Gerät: Womed Blatt
Womed Leaf™ ist eine sterile, abbaubare Folie aus Poly(D,L-Lactid) (PLA) und Poly(ethylenoxid) (PEO). PEO ist ein biokompatibles Polymer mit Antihaft- und Quelleigenschaften. Es wird mit hydrophobem PLA polymerisiert, um einen abbaubaren Film zu bilden. Womed Leaf™ wird von einem gynäkologischen Chirurgen mit einem flexiblen Inserter mit 5 mm Durchmesser in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Nach der Freigabe entfaltet sich der Film und wächst in die Gebärmutterhöhle, um eine mechanische Barriere zu schaffen und die Gebärmutterwände etwa eine Woche lang getrennt zu halten. Es wird dann abgebaut und auf natürliche Weise durch den Gebärmutterhals abgegeben.
Kein Eingriff: Keine Adhäsionsverhütungsgruppe
Behandlungsstandard: keine IUA-Prävention, kein Placebo nach Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: AFS-Skala; eine diskrete Zahl
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation

Konzentriert sich auf die intrauterine Adhäsionsbildung nach Novasure (d. h. nur das Ausmaß des betroffenen Hohlraums und die Art der Adhäsionen berücksichtigen) Ausmaß der IUA => 1 = weniger als 1/3 des betroffenen Hohlraums und 4 = mehr als 2/3.

IUA-Typ => 1 = hauchdünn und 4 = dicht. Summe: 1 = sehr leichte Adhäsionen und 12 = extrem starke Adhäsionen, die die gesamte Kavität verstopfen.
4-8 Wochen nach der Operation
Sicherheitsendpunkt 1.1: Bewertung von Kavitätsbefunden
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Fähigkeit, eine Biopsie überall in der Gebärmutterhöhle durchzuführen
4-8 Wochen nach der Operation
Sicherheitsendpunkt 1.2: Bewertung von Kavitätsbefunden
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Fähigkeit, das Endometrium angemessen zu visualisieren, um es auf pathologische Veränderungen zu untersuchen
4-8 Wochen nach der Operation
Sicherheitsendpunkt 1.3: Bewertung von Kavitätsbefunden
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Qualitative Beschreibung der Endometriumhöhle (d.h. Vorhandensein von lebensfähigem Endometrium gegenüber narbigem/fibrotischem Gewebe…)
4-8 Wochen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse wie Postablationssyndrom.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Komponente des AFS-Scores bei der Hysteroskopie auf den zweiten Blick
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation

Ausmaß der IUA => 1 = weniger als 1/3 des betroffenen Hohlraums und 4 = mehr als 2/3.

IUA-Typ => 1 = hauchdünn und 4 = dicht.
4-8 Wochen nach der Operation
Binäre Rate intrauteriner Adhäsionen bei der Hysteroskopie
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Ja/Nein intrauterine Adhäsionen sind vorhanden
4-8 Wochen nach der Operation
Veränderung der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung der Menstruationsblutung anhand der bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle
3 Monate nach der Operation
Grad der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten
Schmerzhafte Krämpfe im Zusammenhang mit der Menstruation; 0 = keine Symptome und 5 = sehr starke Symptome
Vor der Operation und nach 3 Monaten
Grad der Patientenzufriedenheit mit dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Auf einer Skala von 0 bis 5 von der schlechtesten bis zur bestmöglichen Gesundheitsversorgung; 0 = schlechtestmögliche medizinische Versorgung und 5 = bestmögliche medizinische Versorgung
Unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Patientenbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patientenbeschwerden (d.h. Beschwerden im Zusammenhang mit Ausfluss oder Dyspareunie)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen eine zweite Ablation möglich ist
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Der Second-Look-Gutachter beurteilt für jeden Probanden, ob es möglich ist, bei Bedarf eine zweite Ablation durchzuführen.
4-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remko P. Bosgraaf

Ermittler

  • Hauptermittler: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden auf begründeten Antrag gemäß den GCP- und FAIR-Prinzipien für andere Forscher verfügbar und wiederverwendbar. Alle Forschungsdaten werden gemäß den Gesetzen und Bedingungen der Autoriteit Persoonsgegevens vertraulich behandelt.

Einzelne Teilnehmerdaten, die dem Ergebnis zugrunde liegen, das in einem Artikel und Studienprotokoll berichtet wird, können Forschern zur Verfügung gestellt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, unmittelbar nach der Veröffentlichung des Artikels und während 5 Jahren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung des Artikels und während 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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