Arvioi IUA:iden muodostuminen kolmannen sukupolven kohdun limakalvon ablaation jälkeen, kohdunsisäisen adheesion esteen kanssa ja ilman (CLEAN)
Adheesioiden muodostumisen arviointi käyttämällä tavanomaista kolmannen sukupolven kohdun limakalvon ablaatiota kohdunsisäisen adheesion estokalvon leikkauksen jälkeen ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin ablaation (EA) käyttö on lisääntynyt merkittävästi viimeisen 10 vuoden aikana. Se on tehokas hoito runsaalle kuukautisvuodolle, jolla on toiminnallinen syy. Postablatiivisen intrakavitaarisen arpeutumisen riski EA:n jälkeen on kuitenkin merkittävä ja voi johtaa pitkäaikaisiin komplikaatioihin ja mahdolliseen kohdun limakalvosyövän diagnosoinnin viivästymiseen. CLEAN on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen kliininen pilottitutkimus. Tavoitteena on verrata kiinnikkeiden muodostumista kolmannen sukupolven endometriumin ablaation jälkeen kohdunsisäisen adheesion esteen kanssa ja ilman.
Tutkimus tehdään naisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (menorragiaa), joille on suunniteltu endometriumin terminen ablaatio Novasure system -järjestelmällä (Hologic). Diagnostinen seurantahysteroskopia tehdään 4-8 viikkoa ablaatiotoimenpiteen jälkeen IUA:n esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. American Fertility Societyn mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Alankomaat, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vaikea kuukautisvuoto, jolle on määrätty endometriumin ablaatio Novasure-järjestelmällä
- Naiset 30 vuotta vanhat tai vanhemmat;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sovellettavan eettisen komitean / IRB:n hyväksymänä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää tutkimuksen seuranta- ja muut opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ontelon pituus 8
- Perforaatio ablaatiotoimenpiteen aikana
- Aiempi adhesiolyysimenettely tai Ashermanin taudin diagnoosi.
- Epänormaali kohtuontelo ablaatiohetkellä ESHRE-luokituksen I - V mukaan, kuten yksisarvinen, bicornis, septaatti, duplex
- Kohdunkaulan tai endometriumin syövän historia
- Aktiivinen lantion tulehdus tai aiempi lantion peritoniitti
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys Womed Leaf -komponentille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saanut ensisijaista päätetapahtumaa
- Mikä tahansa muu ehto, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Womed Leaf -ryhmä
Womed Leaf asetetaan heti kohdun limakalvon ablaation päätyttyä.
|
Womed Leaf™ on steriili, hajoava kalvo poly(D,L-laktidi) (PLA) ja poly(etyleenioksidi) (PEO).
PEO on bioyhteensopiva polymeeri, jolla on tarttumista estäviä ja turpoamisominaisuuksia.
Se polymeroidaan hydrofobisella PLA:lla hajoavan kalvon muodostamiseksi.
Womed Leaf™ asetetaan kohtuonteloon gynekologikirurgin toimesta halkaisijaltaan 5 mm:n joustavalla asettimella.
Vapautuessaan kalvo avautuu ja kasvaa kohdun onteloon muodostaen mekaanisen esteen ja pitääkseen kohdun seinämät erillään noin viikon ajan.
Sitten se hajoaa ja poistuu luonnollisesti kohdunkaulan kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tarttumisenestoryhmää
Hoitostandardi: ei IUA-estoa, ei lumelääkettä ablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: AFS-asteikko; erillinen numero
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskittyy kohdunsisäiseen adheesion muodostumiseen Novasurea seuranneen (esim. ottaen huomioon vain kyseessä olevan kaviteetin laajuus ja kiinnittymien tyyppi) IUA:n laajuus => 1 = alle 1/3 kyseisestä ontelosta ja 4 = yli 2/3. IUA:n tyyppi => 1 = kalvomainen ja 4 = tiheä. Summa: 1 = erittäin kevyet tartuntat ja 12 = erittäin voimakkaat, koko ontelon tukkivat adheesiot. |
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste 1.1: Ontelolöydösten arviointi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky suorittaa biopsia missä tahansa kohdun ontelossa
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste 1.2: Ontelolöydösten arviointi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky visualisoida riittävästi kohdun limakalvoa patologisen muutoksen arvioimiseksi
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste 1.3: Ontelolöydösten arviointi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kohdun limakalvon ontelon laadullinen kuvaus (esim.
elinkelpoisen endometriumin esiintyminen vs. cicatricial/fibrotic kudos…)
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ja vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, kuten postlaatiooireyhtymä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokainen AFS-pisteen komponentti toisen katseen hysteroskoopissa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
IUA:n laajuus => 1 = alle 1/3 kyseisestä ontelosta ja 4 = yli 2/3. IUA:n tyyppi => 1 = kalvomainen ja 4 = tiheä. |
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunsisäisten tarttumien binaarinen määrä hysteroskoopiassa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/ Kohdunsisäisiä kiinnikkeitä ei ole
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuukautisvuodon määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuukautisvuodossa kuvallisen verenhukan arviointikaavion avulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysmenorrean taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukauden jälkeen
|
Kuukautisiin liittyvä tuskallinen kouristelua; 0 = ei oireita ja 5 = erittäin vakavia oireita
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ablaatiotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 0-5 huonoimmasta parhaaseen mahdolliseen terveydenhuoltoon; 0 = huonoin mahdollinen terveydenhuolto ja 5 = paras mahdollinen terveydenhuolto
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden valitusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasvalitusten määrä (esim.
irtoamiseen tai dyspareuniaan liittyvät valitukset)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille toinen ablaatio on mahdollista
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen kohteen osalta toisen katselun arvioija arvioi, onko mahdollista suorittaa toinen ablaatio tarvittaessa.
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot tulevat muiden tutkijoiden saataville ja uudelleenkäytettäviksi kohtuullisesta pyynnöstä GCP- ja FAIR-periaatteiden mukaisesti. Kaikkia tutkimustietoja käsitellään luottamuksellisesti Autoriteit Persoonsgegevensin lainsäädännön ja ehtojen mukaisesti.
Artikkelissa ja tutkimuspöytäkirjassa raportoitavan tuloksen taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden saataville välittömästi artikkelin julkaisemisen jälkeen ja viiden vuoden aikana.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .