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Valutare la formazione di IUA dopo ablazione endometriale di terza generazione, con e senza barriera di adesione intrauterina (CLEAN)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Remko P. Bosgraaf

Valutazione della formazione di aderenze mediante ablazione endometriale convenzionale di terza generazione con e senza applicazione postoperatoria di un film barriera di adesione intrauterina

Valutare la formazione di aderenze dopo ablazione endometriale di terza generazione, con e senza barriera di adesione intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione dell'ablazione endometriale (EA) è notevolmente aumentata negli ultimi 10 anni. È un trattamento efficace per il sanguinamento mestruale pesante con eziologia funzionale. Tuttavia, il rischio di cicatrici intracavitarie post-ablative dopo EA è significativo e può portare a complicanze a lungo termine e al possibile ritardo nella diagnosi del cancro dell'endometrio. CLEAN è uno studio clinico pilota prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci. L'obiettivo è confrontare la formazione di aderenze dopo ablazione endometriale di terza generazione, con e senza la barriera di adesione intrauterina.

Lo studio sarà condotto su donne con sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) programmate per l'ablazione termica dell'endometrio con il sistema Novasure (Hologic) Verrà eseguita un'isteroscopia diagnostica di follow-up 4-8 settimane dopo la procedura di ablazione per determinare la presenza e la gravità delle IUA secondo l'American Fertility Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Olanda, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con abbondante sanguinamento mestruale refrattario programmato per ablazione endometriale con sistema Novasure
  • Donne di età pari o superiore a 30 anni;
  • Soggetti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico / IRB applicabile prima di partecipare a questa indagine clinica.
  • Soggetti che possono rispettare il follow-up dello studio e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza cavità 8
  • Perforazione durante la procedura di ablazione
  • Precedente procedura di adesiolisi o diagnosi della malattia di Asherman.
  • Cavità uterina anormale al momento dell'ablazione secondo la classificazione ESHRE da I a V come unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Storia di cancro cervicale o endometriale
  • Infezione pelvica attiva o storia di peritonite pelvica
  • Controindicazione nota o ipersensibilità al componente Womed Leaf
  • Partecipazione in corso a un'altra indagine clinica che non ha ancora ricevuto l'endpoint primario
  • Qualsiasi altra condizione che renda la partecipazione allo studio contraria al migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Womed Leaf
Womed Leaf viene inserito immediatamente dopo il completamento dell'ablazione endometriale.
Dispositivo: Foglia Womed
Womed Leaf™ è una pellicola sterile e degradabile di poli(D,L-lattide) (PLA) e poli(ossido di etilene) (PEO). Il PEO è un polimero biocompatibile con proprietà antiaderenti e rigonfianti. È polimerizzato con PLA idrofobo per formare un film degradabile. Womed Leaf™ viene inserito nella cavità uterina da un chirurgo ginecologo con un inseritore flessibile di 5 mm di diametro. Una volta rilasciato, il film si dispiega e cresce nella cavità uterina per creare una barriera meccanica e mantenere separate le pareti uterine per circa una settimana. Viene quindi degradato e scaricato naturalmente attraverso la cervice.
Nessun intervento: Nessun gruppo di prevenzione dell'adesione
Standard di cura: nessuna prevenzione IUA, nessun placebo dopo l'ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: scala AFS; un numero discreto
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento

Incentrato sulla formazione di aderenze intrauterine dopo Novasure (ad es. considerando solo l'estensione della cavità interessata e il tipo di aderenze) Estensione della IUA => 1 = meno di 1/3 della cavità interessata e 4 = più di 2/3.

Tipo di IUA => 1 = filmoso e 4 = denso. Somma: 1 = aderenze molto leggere e 12 = aderenze estremamente forti che ostruiscono l'intera cavità.
4-8 settimane dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza 1.1: valutazione dei reperti di cavità
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Capacità di eseguire una biopsia ovunque all'interno della cavità uterina
4-8 settimane dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza 1.2: valutazione dei reperti di cavità
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Capacità di visualizzare adeguatamente l'endometrio per valutare il cambiamento patologico
4-8 settimane dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza 1.3: valutazione dei reperti di cavità
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Descrizione qualitativa della cavità endometriale (es. presenza di endometrio vitale vs tessuto cicatriziale/fibrotico…)
4-8 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi correlati al dispositivo come la sindrome postablazione.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni componente del punteggio AFS al secondo sguardo isteroscopico
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento

Estensione della IUA => 1 = meno di 1/3 della cavità coinvolta e 4 = più di 2/3.

Tipo di IUA => 1 = filmoso e 4 = denso.
4-8 settimane dopo l'intervento
Tasso binario di aderenze intrauterine su isteroscopia
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Sì/No sono presenti aderenze intrauterine
4-8 settimane dopo l'intervento
Alterazione del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del sanguinamento mestruale utilizzando la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue
3 mesi dopo l'intervento
Livello di dismenorrea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi
Crampi dolorosi associati alle mestruazioni; 0 = nessun sintomo e 5 = sintomi molto gravi
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi
Livello di soddisfazione del paziente sulla procedura di ablazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Su una scala da 0 a 5 dalla peggiore alla migliore assistenza sanitaria possibile; 0 = peggiore assistenza sanitaria possibile e 5 = migliore assistenza sanitaria possibile
Subito dopo l'intervento
Numero di reclami dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di reclami dei pazienti (ad es. disturbi relativi alla dimissione o alla dispareunia)
3 mesi dopo l'intervento
Numero di soggetti per i quali è possibile una seconda ablazione
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Per ogni soggetto, il valutatore del secondo sguardo valuterà se è possibile eseguire una seconda ablazione, se necessario.
4-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remko P. Bosgraaf

Investigatori

  • Investigatore principale: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi diventeranno disponibili e riutilizzabili per altri ricercatori su ragionevole richiesta secondo i principi GCP e FAIR. Tutti i dati della ricerca saranno trattati in modo confidenziale in conformità con la legislazione e le condizioni imposte da Autoriteit Persoonsgegevens.

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base del risultato che verrà riportato in un articolo e protocollo di studio possono essere messi a disposizione dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo e per 5 anni

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dell'articolo e per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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