Evaluar la formación de AIU después de la ablación endometrial de tercera generación, con y sin barrera de adherencia intrauterina (CLEAN)
Evaluación de la formación de adherencias mediante ablación endometrial convencional de tercera generación con y sin aplicación posoperatoria de una película de barrera de adherencia intrauterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la ablación endometrial (EA) ha aumentado significativamente en los últimos 10 años. Es un tratamiento eficaz para el sangrado menstrual abundante con etiología funcional. Sin embargo, el riesgo de cicatrización intracavitaria posterior a la ablación después de la EA es significativo y puede provocar complicaciones a largo plazo y el posible retraso en el diagnóstico del cáncer de endometrio. CLEAN es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y piloto de dos brazos. El objetivo es comparar la formación de adherencias después de la ablación endometrial de tercera generación, con y sin la barrera de adherencias intrauterina.
El estudio se realizará en mujeres con sangrado menstrual abundante (menorragia) programadas para ablación endometrial térmica con el sistema Novasure (Hologic) Se realizará una histeroscopia diagnóstica de seguimiento de 4 a 8 semanas después del procedimiento de ablación para determinar la presencia y la gravedad de las AIU según la Sociedad Americana de Fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Países Bajos, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sangrado menstrual abundante refractario programada para ablación endometrial con el sistema Novasure
- Mujeres de 30 años o más;
- Sujetos que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética/IRB correspondiente antes de participar en esta investigación clínica.
- Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento del estudio y otros requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Longitud de la cavidad 8
- Perforación durante el procedimiento de ablación
- Procedimiento previo de adhesiolisis o diagnóstico de enfermedad de Asherman.
- Cavidad uterina anormal en el momento de la ablación según la clasificación ESHRE I a V como unicornis, bicornis, tabicada, dúplex
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino o de endometrio.
- Infección pélvica activa o antecedentes de peritonitis pélvica
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad al componente Womed Leaf
- Participación actual en otra investigación clínica que aún no ha recibido el punto final primario
- Cualquier otra condición que haga que la participación en el estudio sea contraria a los mejores intereses del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de hojas de Womed
Womed Leaf se inserta inmediatamente después de completar la ablación endometrial.
|
Womed Leaf™ es una película estéril y degradable de poli(D,L-lactida) (PLA) y poli(óxido de etileno) (PEO).
El PEO es un polímero biocompatible con propiedades antiadhesivas e hinchantes.
Está polimerizado con PLA hidrofóbico para formar una película degradable.
Womed Leaf™ es insertado en la cavidad uterina por un cirujano ginecólogo con un insertador flexible de 5 mm de diámetro.
Una vez liberada, la película se despliega y crece dentro de la cavidad uterina para crear una barrera mecánica y mantener las paredes uterinas separadas durante aproximadamente una semana.
Luego se degrada y se descarga naturalmente a través del cuello uterino.
|
|
Sin intervención: Sin grupo de prevención de adherencias
Estándar de atención: sin prevención de AIU, sin placebo después de la ablación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de la eficacia: escala AFS; un numero discreto
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Centrado en la formación de adherencias intrauterinas después de Novasure (es decir, considerando solo la extensión de la cavidad involucrada y el tipo de adherencias) Extensión de la AIU => 1 = menos de 1/3 de la cavidad involucrada y 4 = más de 2/3. Tipo de IUA => 1 = pelicular y 4 = denso. Suma: 1 = adherencias muy leves y 12 = adherencias extremadamente severas que obstruyen toda la cavidad. |
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Punto final de seguridad 1.1: Evaluación de los hallazgos de cavidades
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Capacidad para realizar una biopsia en cualquier lugar dentro de la cavidad uterina
|
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Punto final de seguridad 1.2: Evaluación de los hallazgos de cavidades
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Capacidad para visualizar adecuadamente el endometrio para evaluar cambios patológicos
|
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Punto final de seguridad 1.3: Evaluación de los hallazgos de cavidades
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Descripción cualitativa de la cavidad endometrial (es decir,
presencia de endometrio viable vs tejido cicatricial/fibrótico…)
|
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Número de eventos adversos graves y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, como el síndrome posablación.
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cada componente de la puntuación AFS en la histeroscopia de segundo vistazo
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Extensión de IUA => 1 = menos de 1/3 de la cavidad involucrada y 4 = más de 2/3. Tipo de IUA => 1 = pelicular y 4 = denso. |
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Tasa binaria de adherencias intrauterinas en histeroscopia
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Sí/ No hay adherencias intrauterinas presentes
|
4-8 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio en el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en el sangrado menstrual utilizando el cuadro de evaluación de pérdida de sangre pictórica
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de dismenorrea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de 3 meses
|
Calambres dolorosos asociados con la menstruación; 0 = sin síntomas y 5 = síntomas muy graves
|
Antes de la cirugía y después de 3 meses
|
|
Nivel de satisfacción del paciente con el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
En una escala de 0 a 5 de la peor a la mejor atención médica posible; 0 = peor atención médica posible y 5 = mejor atención médica posible
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Número de quejas de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Número de quejas de los pacientes (es decir,
quejas relacionadas con secreción o dispareunia)
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Número de sujetos para los que es posible una segunda ablación
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
|
Para cada sujeto, el evaluador de segunda mirada evaluará si es posible realizar una segunda ablación si es necesario.
|
4-8 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles y serán reutilizables para otros investigadores previa solicitud razonable de acuerdo con los principios GCP y FAIR. Todos los datos de la investigación serán tratados de forma confidencial de acuerdo con la legislación y las condiciones impuestas por Autoriteit Persoonsgegevens.
Los datos de los participantes individuales que subyacen al resultado que se informará en un artículo y un protocolo de estudio pueden ponerse a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, inmediatamente después de la publicación del artículo y durante 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .