评估第三代子宫内膜消融后 IUA 的形成，有无宫内粘连屏障 (CLEAN)
评估使用常规第三代子宫内膜消融术和术后应用宫腔粘连屏障膜的粘连形成
研究概览
详细说明
过去 10 年，子宫内膜切除术 (EA) 的应用显着增加。 它是治疗功能性病因的月经过多的有效治疗方法。 然而，EA 后消融后腔内瘢痕形成的风险很大，可能导致长期并发症，并可能延误诊断子宫内膜癌。 CLEAN 是一项前瞻性、多中心、随机、对照、两臂试点临床试验。 目的是比较第三代子宫内膜消融术后粘连的形成，有无宫内粘连屏障。
该研究将针对计划使用 Novasure 系统 (Hologic) 进行热子宫内膜消融术的月经过多（月经过多）的女性进行。消融手术后 4-8 周将进行后续诊断性宫腔镜检查以确定 IUA 的存在和严重程度根据美国生育协会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Hospital
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Weert、荷兰、6001BE
- St. Jans Gasthuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 顽固性大量月经出血的患者计划使用 Novasure 系统进行子宫内膜消融术
- 30岁或以上的女性；
- 在参与本临床研究之前，愿意提供经适用伦理委员会/IRB 批准的书面知情同意书的受试者。
- 能够遵守研究随访和其他研究要求的受试者。
排除标准：
- 腔长8
- 消融过程中的穿孔
- 先前的粘连溶解手术或 Asherman 病的诊断。
- 根据 ESHRE 分类 I 至 V 消融时的异常子宫腔，例如单角、双角、隔膜、双角
- 宫颈癌或子宫内膜癌病史
- 活动性盆腔感染或盆腔腹膜炎病史
- 对 Womed Leaf 成分已知的禁忌症或过敏症
- 当前参与另一项尚未收到主要终点的临床研究
- 使参与研究有悖于患者最大利益的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：女叶组
子宫内膜消融完成后立即插入 Womed Leaf。
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Womed Leaf™ 是一种无菌、可降解的聚（D，L-丙交酯）（PLA）和聚（环氧乙烷）（PEO）薄膜。
PEO 是一种具有抗粘连和溶胀特性的生物相容性聚合物。
它与疏水性 PLA 聚合形成可降解薄膜。
Womed Leaf™ 由妇科医生使用直径为 5 毫米的柔性插入器插入子宫腔。
一旦释放，薄膜就会展开并长入子宫腔，形成一道机械屏障，使子宫壁保持分离大约一周。
然后它被降解并通过子宫颈自然排出。
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无干预：无粘连防止组
护理标准：无 IUA 预防，消融后无安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点：AFS 量表；离散数
大体时间：术后4-8周
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专注于 Novasure 后宫腔粘连的形成（即 仅考虑受累腔的范围和粘连类型）IUA 的范围 => 1 = 受累腔的小于 1/3，4 = 大于 2/3。 IUA 类型 => 1 = 薄膜和 4 = 致密。 总和：1 = 非常轻的粘连，12 = 极其严重的粘连阻塞了整个空腔。 |
术后4-8周
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安全终点 1.1：空腔发现评估
大体时间：术后4-8周
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能够在子宫腔内的任何地方进行活检
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术后4-8周
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安全终点 1.2：腔体发现评估
大体时间：术后4-8周
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能够充分观察子宫内膜以评估病理变化
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术后4-8周
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安全终点 1.3：空腔发现评估
大体时间：术后4-8周
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子宫内膜腔的定性描述（即
存活的子宫内膜与瘢痕/纤维化组织的存在……）
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术后4-8周
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严重不良事件
大体时间：手术后3个月
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严重不良事件和严重设备相关不良事件的数量，例如消融后综合征。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次宫腔镜检查时 AFS 评分的每个组成部分
大体时间：术后4-8周
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IUA 范围 => 1 = 小于 1/3 受累空腔，4 = 大于 2/3。 IUA 类型 => 1 = 薄膜和 4 = 致密。 |
术后4-8周
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宫腔镜检查宫腔粘连的二分率
大体时间：术后4-8周
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是/不存在宫腔粘连
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术后4-8周
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月经量的变化
大体时间：手术后3个月
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使用失血量评估图表改变月经量
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手术后3个月
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痛经的程度
大体时间：手术前和3个月后
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与月经相关的疼痛性痉挛； 0 = 没有症状和 5 = 非常严重的症状
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手术前和3个月后
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患者对消融手术的满意度
大体时间：手术后立即
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从 0 到 5 的等级，从最差到最好的医疗保健； 0 = 可能的最差医疗保健和 5 = 可能的最佳医疗保健
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手术后立即
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患者投诉数量
大体时间：手术后3个月
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患者投诉数量（即
与出院或性交困难有关的投诉）
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手术后3个月
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可以进行第二次消融的受试者数量
大体时间：术后4-8周
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对于每个受试者，第二次观察评估者将评估是否有可能在需要时进行第二次消融。
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术后4-8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Remko Bosgraaf、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLEAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据 GCP 和 FAIR 原则，根据合理要求，匿名数据将可供其他研究人员使用和重复使用。 所有研究数据将根据 Autoriteit Persoonsgegevens 施加的法律和条件保密处理。
在文章发表后的 5 年内，可以向提供方法学合理建议的研究人员提供构成将在文章和研究方案中报告的结果基础的个体参与者数据
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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