Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte tvorbu IUA po ablaci endometria třetí generace, s intrauterinní adhezní bariérou a bez ní (CLEAN)

5. února 2024 aktualizováno: Remko P. Bosgraaf

Hodnocení tvorby adhezí pomocí konvenční ablace endometria třetí generace s pooperační aplikací intrauterinní adhezivní bariérové ​​fólie a bez ní

Vyhodnoťte tvorbu adhezí po ablaci endometria třetí generace, s intrauterinní adhezní bariérou a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace endometriální ablace (EA) se v posledních 10 letech výrazně zvýšila. Je to účinná léčba silného menstruačního krvácení s funkční etiologií. Riziko postablativních intrakavitárních jizev po EA je však významné a může vést k dlouhodobým komplikacím a možnému zpoždění diagnózy karcinomu endometria. CLEAN je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná pilotní klinická studie. Cílem je porovnat tvorbu adhezí po ablaci endometria třetí generace s a bez intrauterinní adhezní bariéry.

Studie bude provedena na ženách s těžkým menstruačním krvácením (menoragií), u kterých je plánována termická ablace endometria systémem Novasure (Hologic) 4–8 týdnů po ablačním postupu bude provedena následná diagnostická hysteroskopie ke stanovení přítomnosti a závažnosti IUA podle American Fertility Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert, Holandsko, 6001BE
        • St. Jans Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s refrakterním těžkým menstruačním krvácením plánovaná na ablaci endometria systémem Novasure
  • Ženy ve věku 30 let nebo starší;
  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí / IRB před účastí na této klinické studii.
  • Subjekty, které splňují požadavky na navazující studium a další studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Délka dutiny 8
  • Perforace během ablace
  • Předchozí postup adheziolýzy nebo diagnóza Ashermanovy choroby.
  • Abnormální děložní dutina v době ablace podle klasifikace ESHRE I až V jako jednorožec, dvourohý, septát, duplex
  • Historie rakoviny děložního čípku nebo endometria
  • Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza pánevní peritonitidy
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na složku Womed Leaf
  • Současná účast v jiné klinické studii, která dosud neobdržela primární cílový parametr
  • Jakákoli jiná podmínka, která činí účast ve studii v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Womed Leaf
Womed Leaf se zavádí ihned po dokončení ablace endometria.
Přístroj: Womed Leaf
Womed Leaf™ je sterilní, rozložitelný film z poly(D,L-laktidu) (PLA) a poly(ethylenoxidu) (PEO). PEO je biokompatibilní polymer s antiadhezivními a bobtnacími vlastnostmi. Polymeruje se s hydrofobním PLA za vzniku degradovatelného filmu. Womed Leaf™ je zaváděn do děložní dutiny gynekologem pomocí flexibilního zavaděče o průměru 5 mm. Po uvolnění se film rozvine a proroste do děložní dutiny, aby vytvořil mechanickou bariéru a udržoval děložní stěny oddělené po dobu přibližně jednoho týdne. Poté je degradován a přirozeně vylučován přes děložní čípek.
Žádný zásah: Žádná skupina prevence adheze
Standardní péče: žádná prevence IUA, žádné placebo po ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: škála AFS; diskrétní číslo
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci

Zaměřeno na tvorbu intrauterinních adhezí po Novasure (tj. s ohledem pouze na rozsah postižené dutiny a typ adhezí) Rozsah IUA => 1 = méně než 1/3 postižené dutiny a 4 = více než 2/3.

Typ IUA => 1 = filmový a 4 = hustý. Součet: 1 = velmi lehké srůsty a 12 = extrémně silné srůsty zakrývající celou dutinu.
4-8 týdnů po operaci
Cílový bod bezpečnosti 1.1: Posouzení nálezů v dutině
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Schopnost provádět biopsii kdekoli v děložní dutině
4-8 týdnů po operaci
Cílový bod bezpečnosti 1.2: Posouzení nálezů v dutině
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Schopnost adekvátně zobrazit endometrium za účelem vyhodnocení patologických změn
4-8 týdnů po operaci
Cílový bod bezpečnosti 1.3: Posouzení nálezů v dutině
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Kvalitativní popis endometriální dutiny (tj. přítomnost životaschopného endometria vs jizvatá/fibrotická tkáň…)
4-8 týdnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, jako je postablační syndrom.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá složka skóre AFS při hysteroskopii druhého pohledu
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci

Rozsah IUA => 1 = méně než 1/3 postižené dutiny a 4 = více než 2/3.

Typ IUA => 1 = filmový a 4 = hustý.
4-8 týdnů po operaci
Binární rychlost intrauterinních adhezí při hysteroskopii
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Ano/ Nejsou přítomny žádné intrauterinní srůsty
4-8 týdnů po operaci
Změna menstruačního krvácení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna menstruačního krvácení pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty
3 měsíce po operaci
Úroveň dysmenorey
Časové okno: Před operací a po 3 měsících
Bolestivé křeče spojené s menstruací; 0 = žádné příznaky a 5 = velmi závažné příznaky
Před operací a po 3 měsících
Míra spokojenosti pacienta s ablačním postupem
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Na stupnici od 0 do 5 od nejhorší po nejlepší možnou zdravotní péči; 0 = nejhorší možná zdravotní péče a 5 = nejlepší možná zdravotní péče
Bezprostředně po operaci
Počet stížností pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet stížností pacientů (tj. stížnosti související s výtokem nebo dyspareunie)
3 měsíce po operaci
Počet subjektů, u kterých je možná druhá ablace
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
U každého subjektu hodnotitel druhého pohledu posoudí, zda je možné v případě potřeby provést druhou ablaci.
4-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remko P. Bosgraaf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou dostupná a znovu použitelná pro další výzkumníky na základě přiměřené žádosti podle zásad GCP a FAIR. Se všemi výzkumnými údaji bude nakládáno důvěrně v souladu s legislativou a podmínkami stanovenými Autoriteit Persoonsgegevens.

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledku, který bude uveden v článku a protokolu studie, mohou být zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, ihned po zveřejnění článku a během 5 let

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění článku a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Womed Leaf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit