Оценка образования ВМА после абляции эндометрия третьего поколения с внутриматочной адгезией и без нее (CLEAN)
Оценка образования спаек с использованием традиционной абляции эндометрия третьего поколения с применением и без послеоперационного нанесения внутриматочной адгезионно-барьерной пленки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение абляции эндометрия (ЭА) значительно увеличилось за последние 10 лет. Эффективен при обильных менструальных кровотечениях функциональной этиологии. Однако риск постаблативного внутриполостного рубцевания после ЭА значителен и может привести к долгосрочным осложнениям и возможной задержке диагностики рака эндометрия. CLEAN — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование в двух группах. Цель состоит в том, чтобы сравнить образование спаек после аблации эндометрия третьего поколения с внутриматочным спаечным барьером и без него.
Исследование будет проводиться на женщинах с обильным менструальным кровотечением (меноррагия), которым запланирована термическая абляция эндометрия с помощью системы Novasure (Hologic). Через 4–8 недель после процедуры абляции будет проведена последующая диагностическая гистероскопия для определения наличия и степени тяжести ВМА. по данным Американского общества фертильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Нидерланды, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с рефрактерным обильным менструальным кровотечением, которой назначена абляция эндометрия с помощью системы Novasure.
- Женщины 30 лет и старше;
- Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике / IRB, до участия в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые могут соблюдать последующее наблюдение за исследованием и другие требования исследования.
Критерий исключения:
- Длина полости 8
- Перфорация во время процедуры абляции
- Предыдущая процедура адгезиолиза или диагноз болезни Ашермана.
- Аномальная полость матки во время аблации в соответствии с классификацией ESHRE от I до V, такая как единорог, двурог, перегородка, дуплекс
- Рак шейки матки или эндометрия в анамнезе
- Активная тазовая инфекция или тазовый перитонит в анамнезе
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к компоненту Womed Leaf.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое еще не получило первичной конечной точки
- Любое другое условие, которое делает участие в исследовании противоречащим интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Womed Leaf
Womed Leaf вводится сразу после завершения абляции эндометрия.
|
Womed Leaf™ — это стерильная разлагаемая пленка из поли(D,L-лактида) (PLA) и поли(этиленоксида) (PEO).
ПЭО представляет собой биосовместимый полимер с антиадгезионными и набухающими свойствами.
Он полимеризуется гидрофобным PLA с образованием разлагаемой пленки.
Womed Leaf™ вводится в полость матки хирургом-гинекологом с помощью гибкого инструмента для введения диаметром 5 мм.
После освобождения пленка разворачивается и прорастает в полость матки, создавая механический барьер и разделяя стенки матки примерно на одну неделю.
Затем он разлагается и выделяется естественным путем через шейку матки.
|
|
Без вмешательства: Группа предотвращения спаек
Стандарт лечения: отсутствие профилактики ВМА, отсутствие плацебо после аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: шкала AFS; дискретное число
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Сосредоточено на образовании внутриматочных спаек после Novasure (т.е. учитывая только протяженность пораженной полости и тип спаек) Протяженность ВМА => 1 = менее 1/3 пораженной полости и 4 = более 2/3. Тип ВМА => 1 = пленчатый и 4 = плотный. Сумма: 1 = очень легкие спайки и 12 = очень сильные спайки, обтурирующие всю полость. |
4-8 недель после операции
|
|
Конечная точка безопасности 1.1: Оценка результатов кариеса
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Возможность выполнения биопсии в любом месте полости матки
|
4-8 недель после операции
|
|
Конечная точка безопасности 1.2: Оценка результатов кариеса
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Способность адекватно визуализировать эндометрий для оценки патологических изменений
|
4-8 недель после операции
|
|
Конечная точка безопасности 1.3: Оценка результатов кариеса
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Качественное описание полости эндометрия (т.е.
наличие жизнеспособного эндометрия по сравнению с рубцовой/фиброзной тканью…)
|
4-8 недель после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как синдром после аблации.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каждый компонент оценки AFS при повторной гистероскопии
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Протяженность IUA => 1 = менее 1/3 пораженной полости и 4 = более 2/3. Тип ВМА => 1 = пленчатый и 4 = плотный. |
4-8 недель после операции
|
|
Бинарная норма внутриматочных спаек при гистероскопии
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Да/нет внутриматочные спайки
|
4-8 недель после операции
|
|
Изменение менструального кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение менструального кровотечения с использованием графической таблицы оценки кровопотери
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень дисменореи
Временное ограничение: До операции и через 3 мес.
|
Болезненные спазмы, связанные с менструацией; 0 = нет симптомов и 5 = очень тяжелые симптомы
|
До операции и через 3 мес.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов процедурой абляции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
По шкале от 0 до 5 от наихудшего до наилучшего медицинского обслуживания; 0 = наихудшее возможное медицинское обслуживание и 5 = наилучшее возможное медицинское обслуживание
|
Сразу после операции
|
|
Количество жалоб пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество жалоб пациентов (т.
жалобы на выделения или диспареунию)
|
3 месяца после операции
|
|
Количество субъектов, для которых возможна повторная абляция
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Для каждого субъекта оценщик второго взгляда оценит, возможно ли выполнить вторую абляцию, если это необходимо.
|
4-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимные данные станут доступными для повторного использования другими исследователями по обоснованному запросу в соответствии с принципами GCP и FAIR. Все данные исследований будут обрабатываться конфиденциально в соответствии с законодательством и условиями, установленными Autoriteit Persoonsgegevens.
Данные отдельных участников, лежащие в основе результата, который будет изложен в статье и протоколе исследования, могут быть предоставлены исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение, сразу после публикации статьи и в течение 5 лет.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .