Evaluer dannelsen av IUA etter tredje generasjons endometrieablasjon, med og uten intrauterin adhesjonsbarriere (CLEAN)
Evaluering av adhesjonsdannelse ved bruk av konvensjonell tredjegenerasjons endometrieablasjon med og uten postoperativ påføring av en intrauterin adhesjonsbarrierefilm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av endometrieablasjon (EA) har økt betydelig de siste 10 årene. Det er en effektiv behandling for kraftige menstruasjonsblødninger med funksjonell etiologi. Imidlertid er risikoen for post-ablativ intrakavitær arrdannelse etter EA betydelig og kan føre til langsiktige komplikasjoner, og mulig forsinkelse i diagnostisering av endometriekreft. CLEAN er en prospektiv, multi-senter, randomisert, kontrollert, to-arm pilot klinisk studie. Målet er å sammenligne dannelsen av adhesjoner etter tredjegenerasjons endometrieablasjon, med og uten intrauterin adhesjonsbarriere.
Studien vil bli utført på kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger (menorragi) planlagt for termisk endometrieablasjon med Novasure system (Hologic) En oppfølgende diagnostisk hysteroskopi vil bli utført 4-8 uker etter ablasjonsprosedyren for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av IUA ifølge American Fertility Society.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Weert, Nederland, 6001BE
- St. Jans Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med refraktær kraftig menstruasjonsblødning planlagt for endometrieablasjon med Novasure-systemet
- Kvinner 30 år eller eldre;
- Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke som godkjent av gjeldende etisk komité/IRB før de deltar i denne kliniske undersøkelsen.
- Emner som kan overholde studieoppfølgingen og andre studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Hulromslengde 8
- Perforering under ablasjonsprosedyre
- Tidligere adhesiolyseprosedyre eller diagnose av Ashermans sykdom.
- Unormal livmorhule på tidspunktet for ablasjon i henhold til ESHRE-klassifisering I til V, slik som unicornis, bicornis, septate, duplex
- Historie med livmorhalskreft eller endometriekreft
- Aktiv bekkeninfeksjon eller historie med bekkenhinnebetennelse
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Womed Leaf-komponenten
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har mottatt det primære endepunktet
- Enhver annen tilstand som gjør deltakelse i studien i strid med pasientens beste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Womed Leaf gruppe
Womed Leaf settes inn umiddelbart etter fullført endometrieablasjon.
|
Womed Leaf™ er en steril, nedbrytbar film av poly(D,L-laktid) (PLA) og poly(etylenoksid) (PEO).
PEO er en biokompatibel polymer med anti-adhesjon og svelleegenskaper.
Den er polymerisert med hydrofob PLA for å danne en nedbrytbar film.
Womed Leaf™ settes inn i livmorhulen av en gynekolog med et fleksibelt innlegg med en diameter på 5 mm.
Når den er frigjort, utfolder filmen seg og vokser inn i livmorhulen for å skape en mekanisk barriere og holde livmorveggene adskilt i omtrent en uke.
Det brytes deretter ned og slippes ut naturlig gjennom livmorhalsen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen adhesjonsforebyggende gruppe
Standard for omsorg: ingen IUA-forebygging, ingen placebo etter ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: AFS-skala; et diskret nummer
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Fokusert på den intrauterine adhesjonsdannelsen etter Novasure (dvs. vurderer kun omfanget av hulrom involvert og type adhesjoner) Omfang av IUA => 1 = mindre enn 1/3 av hulrommet involvert og 4 = mer enn 2/3. Type IUA => 1 = filmaktig og 4 = tett. Sum: 1 = svært lette adhesjoner og 12 = ekstremt alvorlige adhesjoner som hindrer hele hulrommet. |
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsendepunkt 1.1: Vurdering av hulromfunn
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Evne til å utføre en biopsi hvor som helst i livmorhulen
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsendepunkt 1.2: Vurdering av hulromfunn
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Evne til adekvat visualisering av endometriet for å evaluere for patologisk forandring
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsendepunkt 1.3: Vurdering av hulromfunn
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Kvalitativ beskrivelse av endometriehulen (dvs.
tilstedeværelse av levedyktig endometrium vs cicatricial/fibrotisk vev ...)
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall alvorlige bivirkninger og alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger som postablasjonssyndrom.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver komponent av AFS-poengsum ved hysteroskopi etter andre titt
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Omfang av IUA => 1 = mindre enn 1/3 av det involverte hulrommet og 4 = mer enn 2/3. Type IUA => 1 = filmaktig og 4 = tett. |
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Binær rate av intrauterine adhesjoner ved hysteroskopi
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Ja/Ingen intrauterine adhesjoner er tilstede
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Endring i menstruasjonsblødning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i menstruasjonsblødning ved hjelp av bildediagram for blodtapsvurdering
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Nivå av dysmenoré
Tidsramme: Før operasjon og etter 3 måneder
|
Smertefulle kramper forbundet med menstruasjon; 0 = ingen symptomer og 5 = svært alvorlige symptomer
|
Før operasjon og etter 3 måneder
|
|
Nivå av pasienttilfredshet med ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
På en skala fra 0 til 5 fra dårligst til best mulig helsehjelp; 0 = dårligst mulig helsehjelp og 5 = best mulig helsehjelp
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall pasientklager
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasientklager (dvs.
plager relatert til utflod eller dyspareuni)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner som en andre ablasjon er mulig for
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
For hvert emne vil den andre kikk-evaluatoren vurdere om det er mulig å utføre en ny ablasjon ved behov.
|
4-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remko Bosgraaf, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte dataene vil bli tilgjengelige og gjenbrukbare for andre forskere etter rimelig forespørsel i henhold til GCP- og FAIR-prinsippene. Alle forskningsdata vil bli behandlet konfidensielt i samsvar med lover og betingelser pålagt av Autoriteit Persoonsgegevens.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatet som vil bli rapportert i en artikkel og studieprotokoll kan gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, umiddelbart etter artikkelpublisering og i løpet av 5 år
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .