Распространенность бессонницы и влияние лечения на системную гипертензию (Print-HAS)
27 декабря 2022 г. обновлено: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Бессонница определяется как некоторые трудности с началом, закреплением, продолжительностью или качеством сна, несмотря на соответствующие возможности для сна.
В последнее десятилетие появляется все больше доказательств связи бессонницы и повышенного артериального давления (ГАД), ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, мерцательной аритмии, а также с повышенной смертностью.
Несмотря на ранее упомянутые достижения, реальное влияние бессонницы на HBP неизвестно.
Неясно, повлияют ли диагноз и фармакологическое лечение бессонницы на 24-часовое АД.
Целью данного исследования является определение распространенности бессонницы у пациентов с гипертонической болезнью, наблюдаемых в амбулаторных отделениях гипертонии InCor и Hospital das Clínicas.
Основная гипотеза состоит в том, что распространенность бессонницы высока, и большинство пациентов остаются недиагностированными и, следовательно, не лечатся.
Для этого этапа будет отобрано до 1500 пациентов с НВР.
Помимо медицинских карт с демографическими и антропометрическими данными, личными и знакомыми данными, а также регулярными лекарствами, все пациенты будут проводить три систематических и стандартизированных проверки артериального давления на электрических мониторах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность бессонницы у пациентов с НВР Целью данного исследования является определение распространенности бессонницы у пациентов с НВР, наблюдаемых в амбулаторных клиниках InCor и Hospital das Clínicas. Основная гипотеза состоит в том, что распространенность бессонницы высока, и большинство пациентов остаются недиагностированными и, следовательно, не лечатся. На этом этапе будет набрано до 1500 пациентов с НВР. Помимо медицинских карт с демографическими и антропометрическими данными, личными и знакомыми данными, а также регулярными лекарствами, все пациенты будут проводить три систематических и стандартизированных проверки артериального давления на электрических мониторах. Среднее значение второй и третьей проверки будет окончательным результатом.
Кроме того, будут сданы следующие экзамены:
- Определение наличия бессонницы по критериям из DSM V и заполнение индекса тяжести бессонницы.
- Оценка Питтсбургского индекса качества сна.
- Оценка обструктивного апноэ сна по шкале NoSAS.
- Оценка дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта.
- Заполнение формы DDAS для оценки восприятия и влияния бессонницы на жизнь пациентов с НВР.
- Заполнение формы Бека для оценки депрессии.
Клинические характеристики пациентов с НВР с бессонницей и без нее будут сравниваться для проверки гипотезы о том, что пациенты с бессонницей будут получать больше лекарств от артериального давления и/или неконтролируемое кровяное давление, чем пациенты без бессонницы. В случае положительного результата будет проведен многофакторный анализ для корректировки сопутствующих факторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ <40 кг/м2;
- Доступность для участия
- История HBP при регулярном лечении (систолическое давление между 130-160 и диастолическое давление между 80-100 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Использование бензодиазепинов или препаратов «Z»;
- Ночные работники;
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <40% на эхокардиограмме);
- предшествующий инсульт;
- Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7 >14 баллов) и тяжелая депрессия (Бек);
- тяжелые заболевания печени;
- Злоупотребление алкоголем;
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек 4 или 5 (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
- пациент, принимающий петлевые диуретики;
- Больной сахарным диабетом 1 типа;
- Пациент с декомпенсированным диабетом 2 типа (гликированный гемоглобин >8%);
- недержание мочи;
- простатит;
- История активного рака;
- Беременность;
- Сложные нарушения сна, суицидальное поведение;
- Другие формальные противопоказания, в том числе ангионевротический отек в анамнезе при приеме рамелтеона и у пациентов, принимающих флувоксамин (сильный ингибитор CYP1A2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Только гигиена сна (контрольная группа)
|
правила поведения во сне
|
|
Другой: Группа вмешательства
Гигиена сна и Рамелтеон (RozeremTM) 8 мг на ночь
|
правила поведения во сне
8 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения бессонницы на артериальное давление (по оценке амбулаторного мониторирования артериального давления)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние лечения ранней бессонницы рамелтеоном на дневное и ночное артериальное давление (в мм рт. ст.) у больных артериальной гипертензией при 24-часовой оценке амбулаторного мониторирования артериального давления.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения бессонницы на артериальное давление (оценивается по офисному артериальному давлению)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние лечения начальной бессонницы рамелтеоном на офисное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией на офисное артериальное давление (в мм рт.ст.)
|
3 месяца
|
|
Влияние лечения бессонницы на продолжительность сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние лечения бессонницы рамелтеоном у пациентов с артериальной гипертензией на продолжительность сна, оцененную с помощью актиграфии (и выраженную в минутах сна);
|
3 месяца
|
|
Влияние лечения бессонницы на качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние лечения бессонницы рамелтеоном у пациентов с артериальной гипертензией на качество сна;
|
3 месяца
|
|
Эффективность лечения бессонницы в подгруппах пациентов (планируется провести дополнительное исследование)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените, опосредована ли реакция давления при лечении бессонницы на первичные и вторичные исходы наличием обструктивного апноэ во сне.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5276/21/051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .